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Register zum Verschluss des linken Herzohrs des Henri-Mondor-Krankenhauses (FLAAC3)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einführung: Patienten mit Vorhofflimmern sind einem erheblichen Risiko einer Thrombusbildung im linken Vorhofohr ausgesetzt, was zu Schlaganfällen oder systemischen Embolien führen kann. Dieses Risiko rechtfertigt die Erstlinienverschreibung einer oralen Langzeittherapie mit Antikoagulanzien bei diesen Patienten. Der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs ist eine interventionelle kardiologische Technik für Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko aufgrund von Vorhofflimmern, bei denen eine langfristige Antikoagulationstherapie nicht durchgeführt werden kann. Dieses Verfahren beinhaltet die Implantation einer Okklusionsvorrichtung in das linke Herzohr, um es zu schließen und die Migration von thrombotischem Material zu verhindern, das andernfalls entfernte Embolien verursachen könnte. Der Verschluss des linken Vorhofohrs vermeidet die langfristige Verschreibung von Antikoagulanzien und schützt gleichzeitig die Patienten vor dem Risiko einer systemischen Embolie und eines Schlaganfalls.

Hypothese/Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit des Verschlusses des linken Vorhofs 5 Jahre nach dem Eingriff. Methode: 150 Patienten werden prospektiv eingeschlossen. Wir werden auch 100 weitere Patienten restropektiv einbeziehen, die zuvor im Henri-Mondor-Krankenhaus mit einem Verschluss des linken Vorhofohrs behandelt wurden. Demografische, klinische, echokardiografische und computertomografische Daten werden durch körperliche Untersuchung oder Krankenakten erhoben.

Schlussfolgerung: Diese Studie wird es ermöglichen, die langfristige Wirksamkeit des Verschlusses des linken Vorhofs bei Patienten mit Vorhofflimmern zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Beschreibung der Grundgesamtheit, aus der die Gruppen oder Kohorten ausgewählt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem eine Indikation zur Implantation einer Vorrichtung zum Verschluss des linken Herzohrs besteht, ohne Indikationseinschränkung und unabhängig vom Ausgang des Eingriffs (Implantationserfolg oder nicht)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen
  • Minderjähriger Patient
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate Nachsorge nach dem Eingriff
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Häufigkeit eines kombinierten Endpunkts einschließlich ischämischer Schlaganfälle und systemischer Embolien nach Verschluss des linken Vorhofohrs. Diese Häufigkeit wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, bei denen mindestens eines dieser Ereignisse aufgetreten ist. Nur das erste Ereignis, das bei jedem Patienten auftritt, wird berücksichtigt, falls derselbe Patient mehrere Ereignisse aufweisen würde.
60 Monate Nachsorge nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Eine Stunde nach Ende des Verfahrens

: Am Ende des Verfahrens wird die Effizienz des Verfahrens durch den prozentualen Erfolg des Verfahrens beschrieben. Das erfolgreiche Verfahren wird durch eine erfolgreiche Implantation des Geräts in das linke Herzohr definiert, ohne seinen okklusiven Charakter anzudeuten.

Eine Stunde nach Ende des Verfahrens
Eine Stunde nach Ende des Verfahrens
Verschluss des linken Herzohrs
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Okklusion des linken Vorhofohrs ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen das linke Vorhofohr durch transösophageale Echographie und / oder CT-Scan effizient verschlossen wird. Zeitrahmen: 3 Monate
3 Monate
Restleckage um das Gerät herum
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz eines Patienten mit 3 Monaten verbleibender Leckage um das Gerät herum wird mittels transösophagealer Echographie und/oder CT-Scan bestimmt
3 Monate
Prozentsatz des ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem ischämischen Schlaganfall während der Studie
1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Prozentsatz der transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer systemischen Embolie während der Studie
1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Prozentsatz der systemischen Embolie
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer systemischen Embolie während der Studie
1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Kardiovaskulärer oder ungeklärter Tod
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die während der Studie einen kardiovaskulären oder ungeklärten Tod hatten
1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Prozent aller Todesfälle
1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Vergleich der Rate thromboembolischer Ereignisse mit erwarteten Werten
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Die beobachtete Rate thromboembolischer Ereignisse wird mit dem erwarteten Wert gemäß den CHA2DS2-VASc-Scores der einzelnen Patienten verglichen
1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Rate von Komplikationen, die mit dem Gerät oder dem Implantationsverfahren zusammenhängen oder möglicherweise zusammenhängen
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitraum (definiert als die Zeit vom Tag des Verfahrens bis zum Tag 7 oder Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt)
: Rate von Komplikationen, die mit dem Gerät oder dem Implantationsverfahren zusammenhängen oder möglicherweise zusammenhängen
periprozeduraler Zeitraum (definiert als die Zeit vom Tag des Verfahrens bis zum Tag 7 oder Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt)
Prozentsatz des Perikardergusses
Zeitfenster: Periodischer Zeitraum (definiert als die Zeit vom Tag des Verfahrens bis zum Tag 7 oder Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt)
Prozentsatz der Patienten, die einen durch transthorakalen Ultraschall objektivierten Perikarderguss aufwiesen
Periodischer Zeitraum (definiert als die Zeit vom Tag des Verfahrens bis zum Tag 7 oder Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt)
Prozentsatz des Perikardergusses
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die einen durch transthorakalen Ultraschall objektivierten Perikarderguss aufwiesen
3 Monate
Prozentsatz der Migration des Geräts
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitraum (definiert als die Zeit vom Tag des Verfahrens bis zum Tag 7 oder Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt)
Prozentsatz der Patienten, die eine Migration des Geräts aufwiesen, objektiviert durch Echokardiographie und/oder CT-Scan
periprozeduraler Zeitraum (definiert als die Zeit vom Tag des Verfahrens bis zum Tag 7 oder Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt)
Prozentsatz der Migration des Geräts
Zeitfenster: 3 Monate; 1 Jahr; 5 Jahre
: Prozentsatz der Patienten, die eine Migration des Geräts aufwiesen, objektiviert durch Echokardiographie und/oder CT-Scan
3 Monate; 1 Jahr; 5 Jahre
Prozentsatz der Gerätethrombose
Zeitfenster: 3 Monate; 1 Jahr; 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die auf dem Gerät eine Thrombose aufwiesen, objektiviert durch transösophageale Echographie und/oder CT-Scan
3 Monate; 1 Jahr; 5 Jahre
Blutungen (alle Ursachen)
Zeitfenster: 1 Jahr; 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die eine Blutung aufwiesen
1 Jahr; 5 Jahre
Blutungen, die nicht mit dem Verfahren oder dem Gerät zusammenhängen
Zeitfenster: 1 Jahr; 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Blutung auftrat, die nicht mit dem Verfahren oder dem Gerät in Zusammenhang stand
1 Jahr; 5 Jahre
Kriterien für die Bewertung assoziierter antithrombotischer Behandlungen
Zeitfenster: : Entlassung, 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff, 1 und 5 Jahre nach dem Eingriff

Die antithrombotischen Behandlungen werden zu unterschiedlichen Nachsorgezeiten abgeholt.

Art und Dauer der antithrombotischen Behandlung werden anhand der kombinierten Kriterien dokumentiert:

  • Prozentsatz der Patienten unter injizierbaren oder oralen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiten
  • Prozentsatz der Patienten mit injizierbaren oder oralen Antikoagulanzien zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiten
  • Der Prozentsatz der Patienten unter Thrombozyten-Antiaggregantien in Einzel- oder Doppeltherapie zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiten
: Entlassung, 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff, 1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Beschreibung der Bevölkerung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Demografische und klinische Merkmale der Patienten werden erhoben und beschrieben, wie z. B.: Alter, Geschlecht, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, kardiovaskuläre pharmakologische Behandlungen, Komorbiditäten, Anzeichen eines Verschlusses des linken Vorhofs, HAS-BLED- und CHA2DS2-VASc-Scores, anatomische Merkmale des linkes Herzohr beim Einschluss.
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND EIGENTUM VON ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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