Henri Mondor 医院左心耳封堵登记处 (FLAAC3)
2026年1月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
简介：心房颤动患者的左心耳有很大的血栓形成风险，可导致中风或全身性栓塞。 这种风险证明了对这些患者进行长期口服抗凝治疗的一线处方是合理的。 经皮左心耳封堵术是一种介入心脏病学技术，适用于无法进行长期抗凝治疗的房颤相关卒中高危患者。 该过程涉及将闭塞装置植入左心耳以关闭它并防止血栓物质迁移，否则会导致远处栓塞。 左心耳闭合术避免了长期服用抗凝剂，同时保护患者免受全身性栓塞和中风的风险。
假设/目的：本研究的主要目的是评估手术后 5 年左心房闭合术的长期疗效 方法：前瞻性纳入 150 名患者。 我们还将回顾性地包括 100 名其他患者，这些患者以前在 Henri Mondor 医院接受过左心耳封堵术治疗。 人口统计学、临床、超声心动图和计算机断层扫描数据将通过体格检查或医疗记录获得。
结论：本研究将允许评估房颤患者左心房关闭的长期疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmanuel Teiger, MD, PhD
- 电话号码：00 33 1 49 81 22 51
- 邮箱：emmanuel.teiger@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- 电话号码：+33149813790
- 邮箱：philippe.lecorvoisier@aphp.fr
学习地点
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Créteil、法国、94010
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对从中选择组或队列的人群的描述
描述
纳入标准：
- 任何已被指定植入左心耳闭合装置的指征且不受指征限制且无论手术结果如何（植入成功与否）的任何患者
排除标准：
- 患者拒绝参加本研究
- 未成年人
- 患者不属于法国社会保障体系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血栓栓塞事件的频率
大体时间：术后 60 个月的随访
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主要疗效终点是包括左心耳闭合术后缺血性卒中和全身性栓塞在内的综合终点的频率。
该频率将表示为出现至少一个这些事件的患者的百分比。
如果同一患者会出现多个事件，则仅考虑每个患者发生的第一个事件。
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术后 60 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序的有效性
大体时间：程序结束后一小时
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：在程序结束时，程序的效率将由程序成功的百分比来描述。 成功的程序定义为在左心耳中成功植入设备而不预示其闭塞特性。 程序结束后一小时 |
程序结束后一小时
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左心耳封堵术
大体时间：3个月
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左心耳闭塞百分比定义为经食道超声和/或 CT 扫描有效闭合左心耳的患者百分比时间范围：3 个月
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3个月
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残留的设备周围泄漏
大体时间：3个月
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将在经食管回声描记术和/或 CT 扫描中确定 3 个月残留装置周围泄漏的患者百分比
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3个月
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缺血性中风的百分比
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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研究期间至少发生一次缺血性中风的患者百分比
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手术后 1 年和 5 年
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短暂性脑缺血发作 (TIA) 的百分比
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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在研究期间出现至少一种全身性栓塞的患者百分比
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手术后 1 年和 5 年
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全身性栓塞的百分比
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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在研究期间出现至少一种全身性栓塞的患者百分比
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手术后 1 年和 5 年
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心血管或不明原因的死亡
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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在研究期间发生心血管疾病或不明原因死亡的患者百分比
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手术后 1 年和 5 年
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全因死亡率
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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全因死亡的百分比
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手术后 1 年和 5 年
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血栓栓塞事件发生率与预期值的比较
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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根据个体患者的 CHA2DS2-VASc 评分，将观察到的血栓栓塞事件发生率与预期值进行比较
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手术后 1 年和 5 年
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与设备或植入程序相关或可能相关的并发症发生率
大体时间：围手术期（定义为从手术之日到第 7 天或出院的时间，以较晚者为准）
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: 与设备或植入程序相关或可能相关的并发症发生率
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围手术期（定义为从手术之日到第 7 天或出院的时间，以较晚者为准）
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心包积液百分比
大体时间：围手术期（定义为从手术当天到第 7 天或出院的时间，以较晚者为准）
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通过经胸超声客观化表现出心包积液的患者百分比
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围手术期（定义为从手术当天到第 7 天或出院的时间，以较晚者为准）
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心包积液百分比
大体时间：3个月
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通过经胸超声客观化表现出心包积液的患者百分比
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3个月
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设备迁移百分比
大体时间：围手术期（定义为从手术之日到第 7 天或出院的时间，以较晚者为准）
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通过超声心动图和/或 CT 扫描客观化的设备移动的患者百分比
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围手术期（定义为从手术之日到第 7 天或出院的时间，以较晚者为准）
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设备迁移百分比
大体时间：3个月; 1年; 5年
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：通过超声心动图和/或 CT 扫描呈现设备迁移的患者百分比
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3个月; 1年; 5年
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器械血栓形成的百分比
大体时间：3个月; 1年; 5年
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通过经食管回波描记术和/或 CT 扫描在设备上出现血栓形成的患者百分比
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3个月; 1年; 5年
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出血（所有原因）
大体时间：1年; 5年
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出现出血的患者百分比
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1年; 5年
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与手术或器械无关的出血
大体时间：1年; 5年
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出现与手术或器械无关的出血的患者百分比
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1年; 5年
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评估相关抗血栓治疗的标准
大体时间：: 出院，术后 3、6、12 个月，术后 1 年和 5 年
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抗血栓治疗将在不同的随访时间收集。 将使用综合标准记录抗血栓治疗的类型和持续时间：
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: 出院，术后 3、6、12 个月，术后 1 年和 5 年
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人口描述
大体时间：包含在内
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将收集和描述患者的人口统计学和临床特征，例如：年龄、性别、医疗和手术史、心血管药物治疗、合并症、左心房关闭的指征、HAS-BLED 和 CHA2DS2-VASc 评分、解剖学特征左心耳纳入。
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包含在内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月24日
初级完成 (估计的)
2026年9月14日
研究完成 (估计的)
2026年9月14日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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