Registro di chiusura dell'appendice atriale sinistra dell'ospedale Henri Mondor (FLAAC3)
Introduzione: i pazienti con fibrillazione atriale sono a rischio significativo di formazione di trombi nell'appendice atriale sinistra, che può portare a ictus o embolie sistemiche. Questo rischio giustifica la prescrizione di prima linea di una terapia anticoagulante orale a lungo termine in questi pazienti. La chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra è una tecnica di cardiologia interventistica per i pazienti ad alto rischio di ictus correlato alla fibrillazione atriale in cui non può essere condotta una terapia anticoagulante a lungo termine. Questa procedura comporta l'impianto di un dispositivo di occlusione nell'appendice atriale sinistra per chiuderla e prevenire la migrazione di materiale trombotico che potrebbe altrimenti causare un'embolia a distanza. La chiusura dell'appendice atriale sinistra evita la prescrizione a lungo termine di anticoagulanti proteggendo i pazienti dal rischio di embolia sistemica e ictus.
Ipotesi/Obiettivo: l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine della chiusura atriale sinistra, 5 anni dopo la procedura Metodo: 150 pazienti saranno inclusi in modo prospettico. Includeremo anche retrospettivamente altri 100 pazienti, precedentemente trattati con chiusura dell'appendice atriale sinistra presso l'ospedale Henri Mondor. I dati demografici, clinici, ecocardiografici e di tomografia computerizzata saranno ottenuti mediante esame fisico o cartelle cliniche.
Conclusione: questo studio consentirà di valutare l'efficacia a lungo termine della chiusura atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanuel Teiger, MD, PhD
- Numero di telefono: 00 33 1 49 81 22 51
- Email: emmanuel.teiger@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- Numero di telefono: +33149813790
- Email: philippe.lecorvoisier@aphp.fr
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente per il quale è stata fatta un'indicazione per l'impianto di un dispositivo per la chiusura dell'appendice atriale sinistra senza restrizione di indicazione e indipendentemente dall'esito della procedura (successo dell'impianto o meno)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare a questo studio
- Paziente minorenne
- Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 60 mesi di follow-up dopo la procedura
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L'endpoint primario di efficacia è la frequenza di un endpoint combinato che include ictus ischemici ed embolie sistemiche dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra.
Tale frequenza sarà espressa come percentuale di pazienti che hanno presentato almeno uno di questi eventi.
Verrà preso in considerazione solo il primo evento verificatosi in ogni paziente, nel caso in cui lo stesso paziente presenti più eventi.
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60 mesi di follow-up dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della procedura
Lasso di tempo: Un'ora dopo la fine della procedura
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: Al termine della procedura, l'efficienza della procedura sarà descritta dalla percentuale di successo della procedura. La procedura di successo è definita da un impianto riuscito del dispositivo nell'appendice atriale sinistra senza presagire il suo carattere occlusivo. Un'ora dopo la fine della procedura |
Un'ora dopo la fine della procedura
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Occlusione dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di occlusione dell'appendice atriale sinistra è definita come la percentuale di pazienti in cui l'appendice atriale sinistra è efficacemente chiusa mediante ecografia transesofagea e/o TAC Intervallo di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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perdita residua peri-dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di pazienti con perdita peri-dispositivo residua di 3 mesi sarà determinata all'ecografia transesofagea e/o alla TC
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3 mesi
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Percentuale di ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo la procedura
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Percentuale di pazienti con almeno un ictus ischemico durante lo studio
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1 e 5 anni dopo la procedura
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Percentuale di attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo la procedura
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Percentuale di pazienti che hanno presentato almeno un'embolia sistemica durante lo studio
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1 e 5 anni dopo la procedura
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Percentuale di embolia sistemica
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo la procedura
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Percentuale di pazienti che hanno presentato almeno un'embolia sistemica durante lo studio
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1 e 5 anni dopo la procedura
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Morte cardiovascolare o inspiegabile
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo la procedura
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Percentuale di pazienti che hanno avuto una morte cardiovascolare o inspiegabile durante lo studio
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1 e 5 anni dopo la procedura
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo la procedura
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percentuale di tutte le morti causate
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1 e 5 anni dopo la procedura
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Confronto del tasso di eventi tromboembolici rispetto ai valori attesi
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo la procedura
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il tasso osservato di eventi tromboembolici sarà confrontato con il valore atteso, in base ai punteggi CHA2DS2-VASc dei singoli pazienti
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1 e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di complicanze correlate o potenzialmente correlate al dispositivo o alla procedura di impianto
Lasso di tempo: periodo periprocedurale (definito come il tempo dal giorno della procedura al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale dei due eventi si verifica per ultimo)
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: tasso di complicanze correlate o potenzialmente correlate al dispositivo o alla procedura di impianto
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periodo periprocedurale (definito come il tempo dal giorno della procedura al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale dei due eventi si verifica per ultimo)
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Percentuale di versamento pericardico
Lasso di tempo: Periodo periprocedurale (definito come il tempo dal giorno della procedura al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale dei due eventi si verifica per ultimo)
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Percentuale di pazienti che hanno presentato un versamento pericardico oggettivato dall'ecografia transtoracica
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Periodo periprocedurale (definito come il tempo dal giorno della procedura al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale dei due eventi si verifica per ultimo)
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Percentuale di versamento pericardico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno presentato un versamento pericardico oggettivato dall'ecografia transtoracica
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3 mesi
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Percentuale di migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: periodo periprocedurale (definito come il tempo dal giorno della procedura al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale dei due eventi si verifica per ultimo)
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Percentuale di pazienti che hanno presentato una migrazione del dispositivo, oggettivata da ecocardiografia e/o TAC
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periodo periprocedurale (definito come il tempo dal giorno della procedura al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale dei due eventi si verifica per ultimo)
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Percentuale di migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi; 1 anno; 5 anni
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: Percentuale di pazienti che hanno presentato una migrazione del dispositivo, oggettivata dall'ecocardiografia e/o dalla TAC
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3 mesi; 1 anno; 5 anni
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Percentuale di trombosi del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi; 1 anno; 5 anni
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Percentuale di pazienti che hanno presentato una trombosi sul dispositivo, oggettivata da ecografia transesofagea e/o TAC
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3 mesi; 1 anno; 5 anni
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Sanguinamento (tutte le cause)
Lasso di tempo: 1 anno; 5 anni
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Percentuale di pazienti che hanno presentato un sanguinamento
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1 anno; 5 anni
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Sanguinamenti non correlati alla procedura o al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno; 5 anni
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Percentuale di pazienti che hanno presentato un sanguinamento non correlato alla procedura o al dispositivo
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1 anno; 5 anni
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Criteri per la valutazione dei trattamenti antitrombotici associati
Lasso di tempo: : Dimissione, 3, 6, 12 mesi dopo la procedura, 1 e 5 anni dopo la procedura
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I trattamenti antitrombotici saranno raccolti in tempi diversi di follow-up. Il tipo e la durata dei trattamenti antitrombotici saranno documentati utilizzando i criteri combinati:
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: Dimissione, 3, 6, 12 mesi dopo la procedura, 1 e 5 anni dopo la procedura
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Descrizione della popolazione
Lasso di tempo: All'inclusione
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Verranno raccolte e descritte le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, quali: età, sesso, anamnesi medica e chirurgica, trattamenti farmacologici cardiovascolari, comorbidità, indicazione di chiusura atriale sinistra, punteggi HAS-BLED e CHA2DS2-VASc, caratteristiche anatomiche del appendice atriale sinistra all'inclusione.
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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