開胸術のための前鋸筋ブロックの異なる薬剤の組み合わせの有効性の比較

I.研究デザインの前向き無作為化比較研究。 Ⅱ． 研究の設定と場所 エル・カスル・アル・アイニ病院、心臓胸部外科、カイロ大学で実施されます。 Clinicaltrials.gov への登録 一意の番号を取得 III. 選択的一般開胸手術が予定されている、年齢（16〜65）歳のASA I、II、またはIIIの男女両方の研究集団患者が含まれます。 同意した患者は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループB：患者はブピバカインによる術中鋸歯状ブロックを受けます。 グループBMG：患者はブピバカイン/マグネシウムによる術中鋸歯状ブロックを受けます。

グループBN：患者はブピバカイン/ナルブフィンによる術中鋸歯状ブロックを受ける。

V. 研究手順

1. ランダム化:

   患者は、コンピューターで生成された乱数のリストを使用して無作為に割り付けられ、閉じた封筒に封印されます。 患者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治験薬は、ラベル付きの注射器で麻酔科医（治験に盲目であり、技術を共有しなかった）によって調製され、患者は密封された不透明な封筒によって3つのグループに分けられ、次のように治験薬を受け取りました：グループB（ n = 26): (ブピバカイン): ブピバカイン 30 mL 0.25% を投与、BMG 群 (n = 26): ブピバカイン 30 mL 0.25% および硫酸マグネシウム 500 mg を投与。 グループ BN (n = 26): (ブピバカイン/ナルブフィン): ブピバカイン 30 mL 0.25 % およびナルブフィン 0.2 mg/kg を投与。

2. 研究プロトコル すべての患者を臨床的に評価し、上記の禁忌のいずれかを除外するために調査します。

検査に必要な作業は次のとおりです。全血球計算 (CBC)。プロトロンビンの時間と濃度 (PT& PC、INR)、腎機能と肝機能の検査、または希望する手術に必要なその他の検査。 ECG、CXR、胸部 CT および心エコー検査は、必要に応じて術前に行われます。

• 標準的なモニタリング手順には、連続 ECG、パルスオキシメトリー、侵襲性動脈血圧、呼気終末 CO2、吸入ガス分析器、温度モニタリングが含まれます。 心拍数、収縮期、拡張期、および平均血圧のベースライン測定値 (T0) は、モニターの取り付け後および 30 分ごとに記録されます。
• フェンタニル 2 mic/kg、プロポフォール 2 mg/kg、アトラクリウム 0.5 mg/kg を使用して、すべてのグループ (B、BN、および BMG グループ) で全身麻酔を導入し、肥満患者では除脂肪体重 (LBW) を使用します。 外科医の好みに応じて、シングルまたはダブル ルーメン チューブが使用されます。イソフルラン (1 MAC) を使用して麻酔が維持され、筋肉の弛緩を維持するためにアトラクリウム サプリメントが投与されました。 フェンタニル 1mic / kg の追加投与は、頻脈が 100 を超える場合、または術中高血圧が術前値の 20% を超える場合に行われます。 さらに、すべての患者はセフォタキシム 50 mg/kg を受け取ります。

手術の終わり近くに、外科医はラベル付き注射器の内容物を滅菌注射器で吸引し、注射器を閉じた後、前鋸筋の下に注射するよう求めます。 針の不注意な血管内挿入を防ぐために、治験薬は吸引を繰り返した後に徐々に注入されます。 手術が終了すると、吸入麻酔薬は中止されます。 筋肉の弛緩と完全な回復が逆転した後、患者は回復ユニットで監視されます。 術後の痛み ビジュアル アナログ スケール (VAS、VAS 運動、VAS 咳) は、痛み (それぞれ静的、動的、および咳を伴う) を測定します。ここで、0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できる最悪の痛み」、1、6 、12、24時間、プロトコルによって指向されていない人による。 古典的な術後鎮痛レジメン (ジクロフェナク 75mg を 8 時間ごと、アセトアミノフェン 1gm を 6 時間ごと)。 ブロックの有効性は、第 2 肋間神経から第 9 肋間神経までの外側皮神経の分布に沿って、失われた冷感の分布を測定することによってテストされます。

VAS スコアが 3 を超える場合、モルヒネ 2 mg Iv 漸増ボーラスを患者の鎮痛剤として投与します。

1. 測定ツール

• 人口統計データ (年齢、性別、BW)、患者の手術の特徴 (手術の期間、手術の種類)、および ASA の状態が記録されます。
• PACU および病棟では、患者は、疼痛評価のために (VAS スコア) を使用して、術後の最初の 24 時間評価されます。

血圧 (SBP、DBP および MAP) と心拍数も、手術中、手術後最初の 24 時間、および手術中のフェンタニル用量で記録されます。

統計分析 Ｉ．サンプルサイズ 術後にレスキュー鎮痛剤を最初に使用した時点を、一元配置ＡＮＯＶＡ検定を使用した研究の主要な結果として定義する。 以前の研究 (Comparison of ultrason-guided serratus plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after thoracotomy, a randomized controlled trial Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322) に基づくと、1st までの平均時間はモルヒネの使用は (6.2 ± 1.66) 時間でした。

ブピバカインをナルブフィンまたはマグネシウムと組み合わせると、モルヒネの最初の使用までの時間が 30% 増加する場合: α 誤差 0.05、検出力 0.95. 最小 78 人の患者が計算されました (各グループで 27 人の患者)。 サンプル サイズは、G-Power バージョン 3.1.9.2 ソフトウェアを使用して計算されました。

Ⅱ．統計分析

データの分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェア、Microsoft Windows (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ、および米国) 用のバージョン 15 を使用して実行されます。 カテゴリデータは数値とパーセンテージで報告され、カイ二乗検定を使用して分析されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、連続データの正規性がチェックされます。 通常分布するデータは平均 (標準偏差) として表示され、対応のないスチューデント t 検定を使用して分析されます。 歪んだデータは中央値 (四分位数) として表され、マン ホイットニーの U 検定を使用して分析されます。 反復測定の場合、双方向の反復測定 ANOVA を使用して、ブロック (グループ間因子) と時間 (反復測定) を評価します。 事後ペアワイズ比較は、ボンフェローニ検定を使用して実行されます。 0.05 以下の P 値は有意と見なされます。