Sammenligning av effektiviteten av forskjellige medikamentkombinasjoner for Serratus anterior blokk for torakotomi

I. Studiedesign prospektiv, randomisert kontrollert studie. II. Studiemiljø og plassering Det vil bli utført ved El Kasr Al-Aini sykehus, kardiothoracic Surgery, Cairo University. registrering i clinicaltrials.gov og få et unikt nummer III. Studiepopulasjonspasienter av begge kjønn, i alderen (16 - 65) år, ASA I, II eller III planlagt for elektive generelle torakotomioperasjoner vil bli inkludert. Pasienter som samtykker vil bli randomisert til en av tre grupper: Gruppe B: pasienter vil få intraoperativ serratusblokk med bupivakain. Gruppe BMG: pasienter vil få intraoperativ serratusblokk med bupivakain/magnesium.

Gruppe BN: pasienter vil få intraoperativ serratusblokk med bupivakain/nalbufin.

V. Studieprosedyrer

1. Randomisering:

   Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av en datagenerert liste over tilfeldige tall som vil bli forseglet i lukkede konvolutter. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene. Studiemedikamentene skal tilberedes av anestesilege (som ble blindet for studien og ikke deltok i teknikken) i merkede sprøyter, pasienter i 3 grupper med en forseglet ugjennomsiktig konvolutt, og fikk studiemedisinen som følger: gruppe B ( n = 26): (bupivakain): mottok bupivakain 30 ml 0,25 %, gruppe BMG (n = 26): mottok bupivakain 30 ml 0,25 % og 500 mg magnesiumsulfat. Gruppe BN (n =26): (bupivakain/nalbufin): mottok bupivakain 30 ml 0,25 % og nalbufin 0,2 mg/kg.

2. Studieprotokoll Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene.

Laboratoriearbeid som kreves vil være: Fullstendig blodtelling (CBC); protrombintid og konsentrasjon (PT& PC, INR), nyrefunksjoner og leverfunksjonstester eller annen nødvendig utredning for ønsket operasjon. EKG, CXR, CT-thorax og ekkokardiografi vil bli gjort om nødvendig preoperativt anestesipåføring

• Standard overvåkingsprosedyrer vil inkludere kontinuerlig EKG, pulsoksymetri, invasivt arterielt blodtrykk, endetidal CO2, inhalert gassanalysator og temperaturovervåking. Baseline-avlesninger (T0) av hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk vil bli registrert etter montering av monitor og hvert 30. minutt
• Generell anestesi vil bli indusert i alle grupper (B, BN, OG BMG gruppe) ved bruk av fentanyl 2 mic/kg, propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg mens mager kroppsvekt (LBW) vil bli brukt hos overvektige pasienter. enkelt- eller dobbeltlumenrør vil bli brukt etter foretrukket av kirurgen, anestesi vil bli opprettholdt ved bruk av isofluran (1 MAC) og atracuriumtilskudd ble gitt for å opprettholde muskelavslapping., diklofenak 75 mg én gang iv infusjon og paracetamol 15 mg/kg. Ytterligere dose fentanyl 1mic/kg vil gis hvis det er takykardi >100 eller intraoperativ hypertensjon mer enn 20 % av preoperativ verdi. I tillegg vil alle pasienter få cefotaxim 50 mg/kg.

Nær slutten av operasjonen kommer kirurgen til å aspirere innholdet i de merkede sprøytene med en steril og be om å injisere den under serratus anterior-muskelen etter å ha lukket den. For å forhindre utilsiktet intravaskulær innføring av nålen, skal studiemedikamentene injiseres i trinn etter gjentatt aspirasjon. Ved slutten av operasjonen vil inhalasjonsbedøvelsen avbrytes. Etter reversering av muskelavslapping og full restitusjon vil pasientene bli overvåket ved restitusjonsenheten. Postoperativ smerte Visuelle analoger Skalaer (VAS, VAS-bevegelse, VAS-hoste) skal måle smerte (henholdsvis statisk, dynamisk og med hoste), der 0 = "ingen smerte" og 10 = "verst tenkelig smerte", ved 1, 6 , 12, 24 timer av en person som ikke er protokollorientert. Klassisk postoperativ smertestillende kur (diklofenak 75 mg hver 8. time og acetaminophen 1 g hver 6. time.). Effekten av blokken vil bli testet ved å måle fordelingen av tapt kuldefølelse langs fordelingen av lateral kutan nerve fra andre interkostal til niende interkostal nerve.

Morfin 2 mg Iv inkrementelle boluser vil bli gitt som redningsanalgesi for pasienter hvis VAS-skåre >3.

1. Måleverktøy

• Demografiske data (alder, kjønn, BW), karakteristikk for pasientkirurgi (operasjonens varighet, type operasjon) og ASA-status vil bli registrert.
• I PACU og avdelingen vil pasienten bli vurdert de første 24 timene etter operasjonen ved bruk av (VAS score) for smertevurdering.

Blodtrykk (SBP, DBP og MAP) og hjertefrekvens vil også bli registrert under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen og intraoperative fentanyldoser.

Statistisk analyse I. Prøvestørrelse Tidspunktet for 1. bruk av redningsanalgesi postoperativt er definert som det primære resultatet av studien ved bruk av enveis ANOVA-test. Som basert på tidligere studie (Sammenligning av ultralydveiledet serratus-planblokk og thorax paravertebral blokk for postoperativ analgesi etter thorakotomi, en randomisert kontrollert studie Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322), er gjennomsnittstiden til 1. bruk av morfin var (6,2 ± 1,66) timer.

Hvis kombinasjon av bupivakain med nalbufin eller magnesium vil resultere i en 30 % økning i tiden til 1. bruk av morfin: α feil på 0,05 og styrke på 0,95. Det ble beregnet minimum 78 pasienter (27 pasienter i hver gruppe). prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G-Power versjon 3.1.9.2 programvare.

II. Statistisk analyse

Analyse av data vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Science (SPSS) programvare, versjon 15 for Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL og USA). Kategoriske data vil bli rapportert som tall og prosenter og vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest. Kontinuerlige data vil bli kontrollert for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Normalfordelte data vil bli presentert som gjennomsnitt (standardavvik) og vil bli analysert ved hjelp av uparet student t-test. Skjeve data vil bli uttrykt som medianer (kvartiler) og vil bli analysert ved hjelp av Mann Whitney U-test. For gjentatte mål vil en toveis gjentatt mål ANOVA bli brukt for å evaluere blokken (mellom-gruppefaktor) og tiden (gjentatte mål)". Post-hoc parvis sammenligning vil bli utført ved bruk av Bonferroni-test. P-verdi på 0,05 eller mindre vil anses som signifikant.