Erilaisten lääkeyhdistelmien tehokkuuden vertaaminen Serratus anterior -blokkiin thoracotomiassa

I. Tutkimussuunnitelman prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. II. Tutkimusympäristö ja sijainti Se suoritetaan El Kasr Al-Ainin sairaaloissa, sydän- ja rintakehäkirurgiassa, Kairon yliopistossa. rekisteröinti osoitteessa Clinicaltrials.gov ja saada yksilöllinen numero III. Mukaan otetaan molempia sukupuolia olevat (16-65-vuotiaat), ASA I, II tai III valinnaisiin yleisiin rintakehäleikkauksiin varatut potilaat. Suostumuspotilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: Ryhmä B: potilaat saavat intraoperatiivisen serratussalpauksen bupivakaiinilla. Ryhmä BMG: potilaat saavat intraoperatiivisen serratussalpauksen bupivakaiinilla/magnesiumilla.

Ryhmä BN: potilaat saavat intraoperatiivisen serratussalpauksen bupivakaiinilla/nalbufiinilla.

V. Tutkimusmenettelyt

1. Satunnaistaminen:

   Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa, joka suljetaan suljetuissa kirjekuorissa. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä. Anestesialääkäri (joka oli sokeutunut tutkimukseen ja ei osallistunut tekniikkaan) valmistaa tutkimuslääkkeet merkityissä ruiskuissa, potilaat jaetaan 3 ryhmään suljetussa läpinäkymättömässä kirjekuoressa, ja he saivat tutkimuslääkkeen seuraavasti: ryhmä B ( n = 26): (bupivakaiini): sai bupivakaiinia 30 ml 0,25 %, ryhmä BMG (n = 26): sai bupivakaiinia 30 ml 0,25 % ja 500 mg magnesiumsulfaattia. Ryhmä BN (n = 26): (bupivakaiini/nalbufiini): sai bupivakaiinia 30 ml 0,25 % ja nalbufiinia 0,2 mg/kg.

2. Tutkimusprotokolla Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi.

Tarvittavat laboratoriotyöt ovat: Täydellinen verenkuva (CBC); protrombiiniaika ja -pitoisuus (PT&PC, INR), munuaisten ja maksan toimintakokeet tai muut tarvittavat tutkimukset haluttua leikkausta varten. EKG, CXR, CT rintakehä ja kaikukardiografia tehdään tarvittaessa ennen leikkausta Anestesiasovellus

• Vakioseurantamenettelyt sisältävät jatkuvan EKG:n, pulssioksimetrian, invasiivisen valtimoverenpaineen, loppuhengityksen CO2:n, sisäänhengitetyn kaasun analysaattorin ja lämpötilan monitoroinnin. Sykkeen, systolisen, diastolisen ja keskiverenpaineen peruslukemat (T0) tallennetaan monitorin kiinnittämisen jälkeen ja 30 minuutin välein
• Yleisanestesia indusoidaan kaikissa ryhmissä (B-, BN- ja BMG-ryhmä) käyttämällä fentanyyliä 2 mikrogrammaa/kg, propofolia 2 mg/kg ja atrakuuria 0,5 mg/kg, kun taas lihavilla potilailla käytetään laihaa painoa (LBW). yksi- tai kaksoisonteloputkia käytetään kirurgin suosituksen mukaan, anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania (1 MAC) ja atrakuriumia annettiin lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi, diklofenaakkia 75 mg kerran iv-infuusiona ja asetaminofeenia 15 mg/kg. Fentanyylin lisäannos 1 mikro/kg annetaan, jos takykardia on > 100 tai intraoperatiivinen verenpaine yli 20 % preoperatiivisesta arvosta. Lisäksi kaikki potilaat saavat kefotaksiimia 50 mg/kg.

Lähellä leikkauksen loppua, kirurgi aspiroi merkittyjen ruiskujen sisällön steriilillä ruiskulla ja pyytää ruiskuttamaan sen serratus anterior -lihaksen alle sen sulkemisen jälkeen. Neulan tahattoman suonensisäisen työntämisen estämiseksi tutkimuslääkkeet ruiskutetaan portaittain toistuvan aspiraation jälkeen. Leikkauksen lopussa inhaloitava anestesia lopetetaan. Lihasten rentoutumisen ja täydellisen palautumisen jälkeen potilaita seurataan palautusosastolla. Leikkauksen jälkeinen kipu Visual Analogues Asteikot (VAS, VAS liike, VAS yskä) mittaavat kipua (staattista, dynaamista ja yskän kanssa vastaavasti), missä 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu", 1, 6 , 12, 24 h henkilöltä, jota ei ole ohjelmoitu. Klassinen postoperatiivinen kipulääkehoito (diklofenaakki 75 mg 8 tunnin välein ja asetaminofeeni 1 g 6 tunnin välein). Lohkon tehokkuus testataan mittaamalla kadonneen kylmyydentunteen jakautuminen lateraalisen ihohermon jakauman mukaan toisesta kylkiluidenvälisestä yhdeksänteen kylkiluiden väliseen hermoon.

Potilaille annetaan 2 mg:n morfiinia laskimonsisäisiä lisäboluksia pelastuskipulääkkeenä, jos VAS-pistemäärä on >3.

1. Mittaustyökalut

• Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino), potilaan leikkausominaisuudet (leikkauksen kesto, leikkauksen tyyppi) ja ASA-tila tallennetaan.
• PACU:ssa ja osastolla potilasta arvioidaan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä (VAS-pisteitä) kivun arvioinnissa.

Verenpaine (SBP, DBP ja MAP) ja syke mitataan myös leikkauksen aikana sekä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä aikana sekä leikkauksensisäiset fentanyyliannokset.

Tilastollinen analyysi I. Näytteen koko Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen käytön aika leikkauksen jälkeen määritellään tutkimuksen ensisijaiseksi tulokseksi käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testiä. Perustuu aikaisempaan tutkimukseen (ultraääniohjatun serratus-tasolohkon ja rintakehän paravertebraalisen blokauksen vertailu postoperatiivisessa analgesiassa thorakotomiassa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322), keskimääräinen aika morfiinin käyttö oli (6,2 ± 1,66) tuntia.

Jos bupivakaiinin yhdistäminen nalbufiinin tai magnesiumin kanssa johtaisi 30 %:n pidentämiseen morfiinin ensimmäiseen käyttöön: α-virhe 0,05 ja teho 0,95. Vähintään 78 potilasta laskettiin (27 potilasta kussakin ryhmässä). näytteen koko laskettiin G-Power version 3.1.9.2 ohjelmistolla.

II. Tilastollinen analyysi

Tietojen analysointi suoritetaan käyttäen Statistical Package for Social Science (SPSS) -ohjelmistoa, versio 15 Microsoft Windowsille (SPSS Inc., Chicago, IL ja USA). Kategoriset tiedot raportoidaan numeroina ja prosentteina ja analysoidaan khin neliötestillä. Jatkuvan datan normaalisuus tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Normaalisti jakautunut data esitetään keskiarvoina (keskipoikkeamana) ja analysoidaan parittoman opiskelijan t-testillä. Väärät tiedot ilmaistaan ​​mediaaneina (kvartiileina) ja analysoidaan Mann Whitney U -testillä. Toistetuissa mittauksissa käytetään kaksisuuntaista toistuvan mittauksen ANOVAa lohkon (ryhmien välinen tekijä) ja ajan (toistetut mittaukset) arvioimiseen". Post-hoc parivertailu suoritetaan Bonferroni-testillä. P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään merkittävänä.