Comparaison de l'efficacité de différentes combinaisons de médicaments pour le bloc dentelé antérieur pour thoracotomie

I. Conception de l'étude étude prospective contrôlée randomisée. II. Cadre et lieu de l'étude Elle sera menée dans les hôpitaux El Kasr Al-Aini, Chirurgie cardiothoracique, Université du Caire.après enregistrement sur clinictrials.gov et obtenir un numéro unique III. Les patients de la population d'étude des deux sexes, âgés de (16 à 65) ans, ASA I, II ou III programmés pour des chirurgies électives de thoracotomie générale seront inclus. Les patients consentants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : Groupe B : les patients recevront un bloc dentelé peropératoire avec de la bupivacaïne. Groupe BMG : les patients recevront un bloc dentelé peropératoire avec de la bupivacaïne/magnésium.

Groupe BN : les patients recevront un bloc dentelé peropératoire avec de la bupivacaïne/nalbuphine.

V. Procédures d'étude

1. Randomisation:

   Les patients seront randomisés à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur qui sera scellée dans des enveloppes fermées. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Les médicaments à l'étude vont être préparés par l'anesthésiste (qui était aveugle à l'étude et n'a pas partagé la technique) dans des seringues étiquetées, les patients en 3 groupes par une enveloppe opaque scellée, et ont reçu le médicament à l'étude comme suit : groupe B ( n = 26) : (bupivacaïne) : a reçu de la bupivacaïne 30 mL 0,25 %, groupe BMG (n = 26) : a reçu de la bupivacaïne 30 mL 0,25 % et 500 mg de sulfate de magnésium. Groupe BN (n =26) : (bupivacaïne/nalbuphine) : a reçu de la bupivacaïne 30 mL 0,25 % et de la nalbuphine 0,2 mg/kg.

2. Protocole d'étude Tous les patients seront évalués cliniquement et investigués pour l'exclusion de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus.

Les travaux de laboratoire nécessaires seront : Numération sanguine complète (CBC) ; temps et concentration de prothrombine (PT& PC, INR), tests de la fonction rénale et de la fonction hépatique ou autres examens nécessaires à la chirurgie souhaitée. ECG, CXR, CT thoracique et échocardiographie seront effectués si nécessaire avant l'opération Application anesthésique

• Les procédures de surveillance standard comprendront l'ECG continu, l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle invasive, le CO2 de fin d'expiration, l'analyseur de gaz inhalé et la surveillance de la température. Les lectures de base (T0) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne seront enregistrées après la fixation du moniteur et toutes les 30 minutes
• Une anesthésie générale sera induite dans tous les groupes (groupes B, BN et BMG) en utilisant du fentanyl 2 mic/kg, du propofol 2 mg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg, tandis que chez les patients obèses, le poids corporel maigre (LBW) sera utilisé. un tube simple ou double lumen sera utilisé selon les préférences du chirurgien, l'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane (1 MAC) et des suppléments d'atracurium seront administrés pour maintenir la relaxation musculaire., du diclofénac 75 mg une fois par perfusion iv et de l'acétaminophène 15 mg/kg. Une dose supplémentaire de fentanyl 1 mic/kg sera administrée en cas de tachycardie > 100 ou d'hypertension peropératoire supérieure à 20 % de la valeur préopératoire. De plus, tous les patients recevront du céfotaxime 50 mg/kg.

Vers la fin de l'intervention, le chirurgien va aspirer le contenu des seringues étiquetées avec une seringue stérile et demander de l'injecter sous le muscle dentelé antérieur après l'avoir refermé. Pour éviter l'insertion intravasculaire accidentelle de l'aiguille, les médicaments à l'étude vont être injectés par incréments après une aspiration répétée. À la fin de la chirurgie, l'anesthésie inhalée va cesser. Après l'inversion de la relaxation musculaire et la récupération complète, les patients seront surveillés à l'unité de récupération. Douleur postopératoire Les échelles visuelles analogiques (EVA, EVA mouvement, EVA toux) vont mesurer la douleur (respectivement statique, dynamique et avec toux), où 0 = "pas de douleur" et 10 = "pire douleur imaginable", à 1, 6 , 12, 24 h par une personne non orientée par protocole. Schéma antalgique postopératoire classique (Diclofénac 75mg toutes les 8h et acétaminophène 1gm toutes les 6h). L'efficacité du bloc sera testée en mesurant la distribution de la sensation de froid perdue le long de la distribution du nerf cutané latéral du deuxième nerf intercostal au neuvième nerf intercostal.

Des bolus incrémentaux de morphine 2 mg Iv seront administrés comme analgésie de secours pour les patients si le score EVA > 3.

1. Outils de mesure

• Les données démographiques (âge, sexe, poids corporel), les caractéristiques de la chirurgie du patient (durée de la chirurgie, type d'opération) et le statut ASA seront enregistrés.
• Dans la salle de réveil et le service, le patient sera évalué pendant les 24 premières heures postopératoires à l'aide du (score EVA) pour l'évaluation de la douleur.

La pression artérielle (SBP, DBP et MAP) et la fréquence cardiaque seront également enregistrées pendant l'opération et les premières 24 heures postopératoires et les doses peropératoires de fentanyl.

Analyse statistique I. Taille de l'échantillon Le moment de la première utilisation de l'analgésie de secours après l'opération est défini comme le résultat principal de l'étude utilisant le test ANOVA unidirectionnel. Selon une étude précédente (Comparaison entre le bloc du plan dentelé guidé par ultrasons et le bloc paravertébral thoracique pour l'analgésie postopératoire après thoracotomie, un essai contrôlé randomisé Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322), le temps moyen jusqu'à la 1ère la consommation de morphine était de (6,2 ± 1,66) heures.

Si l'association de la bupivacaïne à la nalbuphine ou au magnésium entraînait une augmentation de 30 % du délai jusqu'à la 1ère prise de morphine : erreur α de 0,05 et puissance de 0,95. Un minimum de 78 patients a été calculé (27 patients dans chaque groupe). la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G-Power version 3.1.9.2.

II. analyses statistiques

L'analyse des données sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 15 pour Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL et États-Unis). Les données catégorielles seront rapportées sous forme de nombres et de pourcentages et seront analysées à l'aide du test du chi carré. La normalité des données continues sera vérifiée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les données normalement distribuées seront présentées sous forme de moyennes (écarts-types) et seront analysées à l'aide d'un test t de Student non apparié. Les données asymétriques seront exprimées sous forme de médianes (quartiles) et seront analysées à l'aide du test U de Mann Whitney. Pour les mesures répétées, une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelle sera utilisée pour évaluer le bloc (facteur entre les groupes) et le temps (mesures répétées)". Une comparaison post-hoc par paires sera effectuée à l'aide du test de Bonferroni. Une valeur P de 0,05 ou moins sera considérée comme significative.