Сравнение эффективности различных комбинаций препаратов при блокаде передней зубчатой ​​мышцы при торакотомии

I. Дизайн исследования. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. II. Условия и место проведения исследования. Оно будет проводиться в больницах Эль-Каср Аль-Айни, кардиоторакальной хирургии, Каирском университете. регистрация на сайте ClinicTrials.gov и получение уникального номера III. В исследование будут включены пациенты обоих полов в возрасте (16–65 лет), ASA I, II или III, которым запланированы плановые операции общей торакотомии. Давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: Группа B: пациенты получат интраоперационную блокаду зубчатой ​​мышцы бупивакаином. Группа BMG: пациенты получат интраоперационную блокаду зубчатой ​​мышцы бупивакаином/магнием.

Группа BN: пациенты получат интраоперационную блокаду зубчатой ​​мышцы бупивакаином/налбуфином.

V. Процедуры исследования

1. Рандомизация:

   Пациенты будут рандомизированы с использованием компьютерного списка случайных чисел, которые будут запечатаны в закрытые конверты. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Исследуемые препараты будут приготовлены анестезиологом (который не был осведомлен об исследовании и не участвовал в методике) в маркированных шприцах, пациенты разделены на 3 группы с помощью запечатанного непрозрачного конверта и получали исследуемый препарат следующим образом: группа B ( n = 26): (бупивакаин): получали бупивакаин 30 мл 0,25%, группа BMG (n = 26): получали бупивакаин 30 мл 0,25% и 500 мг сульфата магния. Группа БН (n=26): (бупивакаин/налбуфин): получали бупивакаин 30 мл 0,25 % и налбуфин 0,2 мг/кг.

2. Протокол исследования Все пациенты будут обследованы клинически и обследованы на предмет исключения любого из вышеупомянутых противопоказаний.

Необходимые лабораторные работы: Общий анализ крови (CBC); протромбиновое время и концентрация (ПВ и ПК, МНО), почечные и печеночные пробы или другие необходимые исследования для желаемой операции. ЭКГ, Рентгенограмма, КТ грудной клетки и эхокардиография будут выполнены, если это необходимо, перед операцией Применение анестезии

• Стандартные процедуры мониторинга будут включать непрерывную ЭКГ, пульсоксиметрию, инвазивное измерение артериального давления, СО2 в конце выдоха, анализатор вдыхаемого газа и мониторинг температуры. Исходные показания (T0) частоты сердечных сокращений, систолического, диастолического и среднего артериального давления будут записываться после подключения монитора и каждые 30 минут.
• Общая анестезия будет индуцирована во всех группах (группа B, BN и BMG) с использованием фентанила 2 мкг/кг, пропофола 2 мг/кг и атракурия 0,5 мг/кг, в то время как у пациентов с ожирением будет использоваться мышечная масса тела (LBW). по выбору хирурга будет использоваться одно- или двухпросветная трубка, анестезия будет поддерживаться с помощью изофлурана (1 МАК), а добавки атракурия будут даны для поддержания мышечной релаксации, диклофенак 75 мг однократно в/в инфузия и ацетаминофен 15 мг/кг. Дополнительная доза фентанила 1 мкг/кг назначается при наличии тахикардии >100 или интраоперационной гипертензии более 20% от дооперационного значения. Кроме того, все пациенты будут получать цефотаксим в дозе 50 мг/кг.

Ближе к концу операции хирург собирается аспирировать содержимое помеченных шприцев стерильным шприцем и попросить ввести его ниже передней зубчатой ​​мышцы после его закрытия. Чтобы предотвратить случайное внутрисосудистое введение иглы, исследуемые препараты будут вводиться поэтапно после повторной аспирации. В конце операции ингаляционный анестетик прекращают. После отмены миорелаксации и полного выздоровления пациенты будут находиться под наблюдением в реабилитационном отделении. Визуальные аналоговые шкалы послеоперационной боли (ВАШ, ВАШ движения, ВАШ кашля) будут измерять боль (статическую, динамическую и при кашле соответственно), где 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить», при 1, 6 , 12, 24 ч лицом, не ориентированным на протокол. Классический послеоперационный обезболивающий режим (диклофенак 75 мг каждые 8 ​​часов и ацетаминофен 1 г каждые 6 часов). Эффективность блокады будет проверена путем измерения распределения потери ощущения холода по ходу латерального кожного нерва от второго межреберья до девятого межреберья.

Морфин 2 мг внутривенно инкрементно болюсно будет вводиться в качестве неотложной анальгезии для пациентов, если оценка по ВАШ >3.

1. Инструменты измерения

• Демографические данные (возраст, пол, масса тела), характеристики операции пациента (продолжительность операции, тип операции) и статус ASA будут записаны.
• В PACU и отделении пациента будут оценивать в течение первых 24 часов послеоперационного периода с использованием оценки боли по шкале ВАШ.

Артериальное давление (САД, ДАД и САД) и частота сердечных сокращений также будут регистрироваться во время операции и в первые 24 часа послеоперационного периода, а также интраоперационные дозы фентанила.

Статистический анализ I. Размер выборки Время первого использования спасательной анальгезии после операции определяется как первичный результат исследования с использованием однофакторного теста ANOVA. На основании предыдущего исследования (Сравнение блокады плоскости зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем и грудной паравертебральной блокады для послеоперационной анальгезии после торакотомии, рандомизированное контролируемое исследование Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322), среднее время до 1-й употребление морфина составило (6,2 ± 1,66) часа.

Если сочетание бупивакаина с налбуфином или магнием приведет к увеличению времени до первого применения морфина на 30%: ошибка α 0,05 и мощность 0,95. Было рассчитано минимум 78 пациентов (по 27 пациентов в каждой группе). размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G-Power версии 3.1.9.2.

II. статистический анализ

Анализ данных будет выполняться с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS), версия 15 для Microsoft Windows (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс и США). Категориальные данные будут представлены в виде чисел и процентов и будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Непрерывные данные будут проверены на нормальность с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Нормально распределенные данные будут представлены как средние значения (стандартные отклонения) и будут проанализированы с использованием непарного t-критерия Стьюдента. Искаженные данные будут выражены в виде медиан (квартилей) и будут проанализированы с использованием U-критерия Манна-Уитни. Для повторных измерений будет использоваться двусторонний повторный анализ ANOVA для оценки блока (фактор между группами) и времени (повторные измерения)». Апостериорное попарное сравнение будет выполнено с использованием теста Бонферрони. Значение P 0,05 или менее будет считаться значимым.