Különböző gyógyszerkombinációk hatékonyságának összehasonlítása Serratus anterior blokk esetén thoracotomia esetén

I. Vizsgálati tervezés prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. II. A vizsgálat helyszíne és helyszíne A vizsgálat az El Kasr Al-Aini kórházakban, a Kairói Egyetem szív-mellkasi sebészetén történik. regisztráció a klinikai vizsgálatokban.gov és egyedi szám megszerzése III. A vizsgálati populáció mindkét nemű (16-65 éves), ASA I-es, II-es vagy III-as, elektív általános thoracotomiás műtétre tervezett betegeket is bevonunk. A beleegyező betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják be: B csoport: a betegek intraoperatív serratus blokkot kapnak bupivakainnal. BMG csoport: a betegek intraoperatív serratus blokkot kapnak bupivakain/magnézium kombinációval.

BN csoport: a betegek intraoperatív serratus blokkot kapnak bupivakainnal/nalbufinnal.

V. Tanulmányi eljárások

1. Randomizálás:

   A betegek véletlenszerű besorolása egy számítógép által generált véletlenszám-lista segítségével történik, amelyet zárt borítékokba zárnak. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe. A vizsgált gyógyszereket aneszteziológus (aki vak volt a vizsgálatra, és nem vett részt a technikában) fogja elkészíteni felcímkézett fecskendőben, a betegeket 3 csoportba sorolva egy lezárt átlátszatlan borítékban, és a következőképpen kapták meg a vizsgálati gyógyszert: B csoport ( n = 26): (bupivakain): 30 ml 0,25% bupivakaint kapott, BMG csoport (n = 26): 30 ml 0,25% bupivakaint és 500 mg magnézium-szulfátot kapott. BN csoport (n = 26): (bupivakain/nalbufin): 30 ml 0,25% bupivakaint és 0,2 mg/kg nalbufint kapott.

2. Vizsgálati protokoll Minden beteget klinikailag megvizsgálnak, és megvizsgálják, hogy kizárják-e a fent említett ellenjavallatok bármelyikét.

A szükséges laboratóriumi munkák a következők: Teljes vérkép (CBC); protrombin idő és koncentráció (PT&PC, INR), vese- és májfunkciós tesztek vagy a kívánt műtéthez szükséges egyéb vizsgálatok. Szükség esetén műtét előtt EKG, CXR, CT mellkasi CT és echokardiográfiát végeznek.

• A standard monitorozási eljárások magukban foglalják a folyamatos EKG-t, a pulzoximetriát, az invazív artériás vérnyomást, a légzés végi CO2-t, a belélegzett gáz analizátort és a hőmérséklet-figyelést. A pulzusszám, a szisztolés, diasztolés és az átlagos vérnyomás alapértékeit (T0) a monitor csatlakoztatása után és 30 percenként rögzítik.
• Az általános érzéstelenítést minden csoportban (B, BN és BMG csoport) 2 mikro/kg fentanil, 2 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium alkalmazásával végezzük, míg elhízott betegeknél sovány testsúlyt (LBW) alkalmazunk. egy- vagy kettős lumen csövet használnak a sebész által preferált módon, az érzéstelenítést izofluránnal (1 MAC) tartják fenn, és atrakurium-kiegészítőket adtak az izomrelaxáció fenntartásához, 75 mg diklofenakot egyszer iv infúzióban és 15 mg/kg acetaminofent. További 1 mikro/ttkg fentanilt adagolunk, ha a tachycardia >100 vagy az intraoperatív hypertonia meghaladja a preoperatív érték 20%-át. Ezen kívül minden beteg 50 mg/kg cefotaximot kap.

A műtét végéhez közeledve a sebész egy steril fecskendővel leszívja a feliratozott fecskendők tartalmát, és a zárás után kéri, hogy fecskendezzék be a serratus anterior izom alá. A tű véletlen intravaszkuláris beszúrásának megelőzése érdekében a vizsgált gyógyszereket ismételt leszívás után fokozatosan kell beadni. A műtét végén az inhalációs érzéstelenítés megszűnik. Az izomlazítás megfordítása és a teljes felépülés után a betegeket a helyreállítási osztályon figyelik. A műtét utáni fájdalom vizuális analóg skálái (VAS, VAS mozgás, VAS köhögés) a fájdalmat mérik (statikus, dinamikus és köhögéssel), ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom", 1, 6 , 12, 24 óra olyan személy által, aki nem a protokoll szerint tájékozódik. Klasszikus posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés (diklofenak 75 mg 8 óránként és acetaminofen 1 g 6 óránként). A blokk hatékonyságát úgy tesztelik, hogy megmérik az elveszett hidegérzet eloszlását az oldalsó bőrideg eloszlása ​​mentén a második bordaközi idegtől a kilencedik bordaközi idegig.

Morphine 2 mg intravénás inkrementális bólusokat kapnak mentő fájdalomcsillapításként a betegeknek, ha a VAS pontszám >3.

1. Mérőeszközök

• Rögzítésre kerül a demográfiai adatok (életkor, nem, testtömeg), a páciens műtéti jellemzői (a műtét időtartama, a műtét típusa) és az ASA állapota.
• A PACU-n és az osztályon a pácienst a műtét utáni első 24 órában értékelik a fájdalom értékelésére (VAS-pontszám).

A vérnyomást (SBP, DBP és MAP) és a pulzusszámot is rögzítik a műtét alatt, valamint a műtét utáni első 24 órában, valamint az intraoperatív fentanil adagokat.

Statisztikai analízis I. Mintanagyság A mentő fájdalomcsillapítás műtét utáni első alkalmazásának idejét az egyutas ANOVA teszttel végzett vizsgálat elsődleges eredményeként határozzuk meg. A korábbi tanulmány alapján (Az ultrahanggal vezérelt serratus síkblokk és a mellkasi paravertebrális blokk összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításhoz thoracotomia után, egy randomizált, kontrollos vizsgálat Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322), az átlagos idő a morfium használata (6,2 ± 1,66) óra volt.

Ha a bupivakaint nalbufinnal vagy magnéziummal kombinálva 30%-kal megnövekszik a morfin első használatáig eltelt idő: az α hiba 0,05 és a teljesítmény 0,95. Minimum 78 beteget számoltunk (27 beteg mindegyik csoportban). A minta méretét a G-Power 3.1.9.2 szoftverrel számítottuk ki.

II. Statisztikai analízis

Az adatok elemzése a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) szoftverrel, a Microsoft Windows 15-ös verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, IL és USA). A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában jelentjük, és khi-négyzet teszttel elemezzük. A folyamatos adatok normálisságát Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével ellenőrizzük. A normál eloszlású adatokat átlagként (szórásként) jelenítjük meg, és párosítatlan hallgatói t-próbával elemezzük. A torzított adatokat mediánban (kvartilisben) fejezzük ki, és Mann Whitney U teszttel elemezzük. Ismételt méréseknél a blokk (csoportok közötti faktor) és az idő (ismételt mérések) értékeléséhez kétirányú ismételt mérési ANOVA-t kell használni. A post-hoc páronkénti összehasonlítás Bonferroni teszttel történik. A 0,05 vagy annál kisebb P érték szignifikánsnak minősül.