Sammenligning af effektiviteten af ​​forskellige lægemiddelkombinationer til Serratus anterior blok til Thorakotomi

I. Studiedesign prospektivt, randomiseret kontrolleret studie. II. Studiemiljø og placering Det vil blive udført på El Kasr Al-Aini hospitaler, cardiothorax Surgery, Cairo University.efter registrering i clinicaltrials.gov og få et unikt nummer III. Studiepopulationspatienter af begge køn, i alderen (16 - 65) år, ASA I, II eller III planlagt til elektive generelle torakotomioperationer vil blive inkluderet. Patienter, der samtykker, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre grupper: Gruppe B: patienter vil modtage intraoperativ serratusblok med bupivacain. Gruppe BMG: patienter vil modtage intraoperativ serratusblok med bupivacain/magnesium.

Gruppe BN: patienter vil modtage intraoperativ serratusblok med bupivacain/nalbufin.

V. Studieprocedurer

1. Randomisering:

   Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal, som vil blive forseglet i lukkede kuverter. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper. Studielægemidlerne vil blive tilberedt af anæstesilæge (som var blindet for undersøgelsen og ikke delte i teknikken) i mærkede sprøjter, patienter i 3 grupper med en forseglet uigennemsigtig konvolut og modtog undersøgelseslægemidlet som følger: gruppe B ( n = 26): (bupivacain): modtog bupivacain 30 ml 0,25 %, gruppe BMG (n = 26): modtog bupivacain 30 ml 0,25 % og 500 mg magnesiumsulfat. Gruppe BN (n = 26): (bupivacain/nalbufin): modtog bupivacain 30 ml 0,25 % og nalbufin 0,2 mg/kg.

2. Undersøgelsesprotokol Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for udelukkelse af nogen af ​​de ovennævnte kontraindikationer.

Det nødvendige laboratoriearbejde vil være: Fuldstændig blodtælling (CBC); protrombintid og koncentration (PT& PC, INR), nyrefunktioner og leverfunktionsprøver eller anden nødvendig udredning for den ønskede operation. EKG, CXR, CT thorax og ekkokardiografi vil blive udført, hvis det er nødvendigt præoperativt anæstesipåføring

• Standard overvågningsprocedurer vil omfatte kontinuerlig EKG, pulsoximetri, invasivt arterielt blodtryk, end-tidal CO2, inhaleret gasanalysator og temperaturovervågning. Baseline-aflæsninger (T0) af hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive registreret efter påsætning af monitor og hvert 30. min.
• Generel anæstesi vil blive induceret i alle grupper (B-, BN- OG BMG-gruppe) ved hjælp af fentanyl 2 mic/kg, propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg, mens mager kropsvægt (LBW) vil blive brugt hos overvægtige patienter. Enkelt- eller dobbeltlumenrør vil blive brugt som foretrukket af kirurgen, anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran (1 MAC), og atracuriumtilskud blev givet for at opretholde muskelafslapning., diclofenac 75 mg én gang iv infusion og acetaminophen 15 mg/kg. Yderligere dosis fentanyl 1mic/kg vil blive givet, hvis der er takykardi >100 eller intraoperativ hypertension mere end 20 % af den præoperative værdi. Derudover vil alle patienter få cefotaxim 50 mg/kg.

Nær slutningen af ​​operationen vil kirurgen aspirere indholdet af de mærkede sprøjter med en steril sprøjter og bede om at injicere den under serratus anterior-muskelen efter at have lukket den. For at forhindre utilsigtet intravaskulær indføring af nålen, vil undersøgelsesmedicinen blive injiceret i trin efter gentagen aspiration. Ved afslutningen af ​​operationen vil inhalationsbedøvelse afbrydes. Efter vending af muskelafspænding og fuld restitution vil patienterne blive overvåget på restitutionsenheden. Postoperativ smerte Visuelle analoger Skalaer (VAS, VAS-bevægelse, VAS-hoste) vil være måling af smerte (henholdsvis statisk, dynamisk og med hoste), hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelige smerte", ved 1, 6 , 12, 24 timer af en person, der ikke er orienteret efter protokol. Klassisk postoperativ smertestillende kur (Diclofenac 75mg hver 8. time og acetaminophen 1gm hver 6. time.). Blokkens effektivitet vil blive testet ved at måle fordelingen af ​​mistet kuldefornemmelse langs fordelingen af ​​den laterale kutane nerve fra anden interkostal til niende interkostal nerve.

Morfin 2 mg iv inkrementelle bolus vil blive givet som redningsanalgesi til patienter, hvis VAS-score >3.

1. Måleværktøjer

• Demografiske data (alder, køn, BW), karakteristika for patientkirurgi (operationens varighed, operationstype) og ASA-status vil blive registreret.
• I PACU og afdelingen vil patienten blive vurderet i de første 24 timer efter operationen ved hjælp af (VAS-score) til smertevurdering.

Blodtryk (SBP, DBP og MAP) og hjertefrekvens vil også blive registreret under operationen og de første 24 timer efter operationen og intraoperative fentanyldoser.

Statistisk analyse I. Prøvestørrelse Tidspunktet for 1. brug af redningsanalgesi postoperativt er defineret som det primære resultat af undersøgelsen ved brug af envejs ANOVA-test. Som baseret på tidligere undersøgelse (Sammenligning af ultralyds-guidet serratus-planblok og thorax paravertebral blok for postoperativ analgesi efter thorakotomi, et randomiseret kontrolleret forsøg Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322), er den gennemsnitlige tid til 1. brug af morfin var (6,2 ± 1,66) timer.

Hvis kombination af bupivacain med nalbufin eller magnesium ville resultere i en 30 % stigning i tiden til 1. brug af morfin: α fejl på 0,05 og styrke på 0,95. Der blev beregnet et minimum på 78 patienter (27 patienter i hver gruppe). prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G-Power version 3.1.9.2 software.

II. Statistisk analyse

Analyse af data vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Science (SPSS) software, version 15 til Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL og USA). Kategoriske data vil blive rapporteret som tal og procenter og vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-test. Kontinuerlige data vil blive kontrolleret for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Normalfordelte data vil blive præsenteret som middelværdier (standardafvigelser) og vil blive analyseret ved hjælp af uparret elev t-test. Skæve data vil blive udtrykt som medianer (kvartiler) og vil blive analyseret ved hjælp af Mann Whitney U-test. For gentagne mål, vil en to-vejs gentaget mål ANOVA blive brugt til at evaluere blokken (mellem-grupper faktor) og tiden (gentagne mål)". Post-hoc parvis sammenligning vil blive udført ved hjælp af Bonferroni test. P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.