Comparando a Eficácia de Diferentes Combinações de Medicamentos para Bloqueio Serratus Anterior para Toracotomia

I. Projeto de estudo prospectivo, estudo randomizado controlado. II. Cenário e local do estudo Será realizado nos hospitais El Kasr Al-Aini, Cirurgia cardiotorácica, Universidade do Cairo. registro em Clinicaltrials.gov e obtendo um número único III. Serão incluídos na população do estudo pacientes de ambos os sexos, com idade (16 - 65) anos, ASA I, II ou III, agendados para cirurgias eletivas de toracotomia geral. Os pacientes que consentirem serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos: Grupo B: os pacientes receberão bloqueio serrátil intraoperatório com bupivacaína. Grupo BMG: os pacientes receberão bloqueio serrátil intraoperatório com bupivacaína/magnésio.

Grupo BN: os pacientes receberão bloqueio serrátil intraoperatório com bupivacaína/nalbufina.

V. Procedimentos de estudo

1. Randomization:

   Os pacientes serão randomizados usando uma lista gerada por computador de números aleatórios que serão lacrados em envelopes fechados. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para um dos três grupos. Os medicamentos do estudo serão preparados pelo anestesista (que desconhecia o estudo e não compartilhava da técnica) em seringas rotuladas, os pacientes seriam divididos em 3 grupos por um envelope opaco lacrado e receberiam o medicamento do estudo da seguinte forma: grupo B ( n = 26): (bupivacaína): recebeu bupivacaína 30 mL 0,25%, grupo BMG (n =26): recebeu bupivacaína 30 mL 0,25% e 500 mg de sulfato de magnésio. Grupo BN (n =26): (bupivacaína/nalbufina): recebeu bupivacaína 30 mL 0,25 % e nalbufina 0,2 mg/kg.

2. Protocolo do estudo Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas.

O trabalho de laboratório necessário será: Hemograma completo (CBC); tempo e concentração de protrombina (PT& PC, INR), funções renais e testes de função hepática ou outras investigações necessárias para a cirurgia desejada. ECG, RX, TC de tórax e ecocardiografia serão realizados se necessário no pré-operatório Aplicação de anestésico

• Os procedimentos padrão de monitoramento incluirão ECG contínuo, oximetria de pulso, pressão arterial invasiva, CO2 expirado, analisador de gás inalado e monitoramento de temperatura. As leituras da linha de base (T0) da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica e média serão registradas após a conexão do monitor e a cada 30 minutos
• A anestesia geral será induzida em todos os grupos (grupo B, BN e BMG) usando fentanil 2 mic/kg, propofol 2 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg, enquanto em pacientes obesos será usado o peso corporal magro (BPN). tubo de lúmen único ou duplo será usado conforme preferência do cirurgião, a anestesia será mantida com isoflurano (1 CAM) e suplementos de atracúrio foram administrados para manter o relaxamento muscular., diclofenaco 75mg uma vez por infusão iv e paracetamol 15 mg/kg. Dose adicional de fentanil 1mic/kg será dada se houver taquicardia >100 ou hipertensão intraoperatória maior que 20% do valor pré-operatório. Além disso, todos os pacientes receberão cefotaxima 50 mg/kg.

Perto do final da cirurgia, o cirurgião vai aspirar o conteúdo das seringas marcadas com uma estéril e pedir para injetar abaixo do músculo serrátil anterior após fechá-lo. Para evitar a inserção intravascular inadvertida da agulha, os medicamentos do estudo serão injetados em incrementos após aspiração repetida. No final da cirurgia, o anestésico inalatório será interrompido. Após a reversão do relaxamento muscular e plena recuperação, os pacientes serão monitorados na unidade de recuperação. Dor pós-operatória As escalas visuais análogas (VAS, VAS movimento, VAS tosse) vão medir a dor (estática, dinâmica e com tosse, respectivamente), onde 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável", em 1, 6 , 12, 24 h por pessoa não orientada por protocolo. Esquema analgésico pós-operatório clássico (diclofenaco 75mg a cada 8h e paracetamol 1g a cada 6h). A eficácia do bloqueio será testada medindo a distribuição da sensação de frio perdida ao longo da distribuição do nervo cutâneo lateral do segundo ao nono nervo intercostal.

Morfina em bolus incrementais de 2 mg IV será administrada como analgesia de resgate para pacientes se o escore VAS for >3.

1. Ferramentas de medição

• Serão registrados dados demográficos (idade, sexo, PN), características cirúrgicas do paciente (duração da cirurgia, tipo de operação) e estado ASA.
• Na SRPA e na enfermaria, o paciente será avaliado nas primeiras 24 horas de pós-operatório usando (escore EVA) para avaliação da dor.

A pressão arterial (PAS, PAD e PAM) e a frequência cardíaca também serão registradas durante a operação e nas primeiras 24 horas de pós-operatório e as doses de fentanil no intraoperatório.

Análise estatística I. Tamanho da amostra O tempo do 1º uso de analgesia de resgate no pós-operatório é definido como o desfecho primário do estudo usando o teste ANOVA de uma via. Com base em estudo anterior (Comparação do bloqueio do plano serrátil guiado por ultrassom e bloqueio paravertebral torácico para analgesia pós-operatória após toracotomia, um estudo controlado randomizado Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322), o tempo médio para o primeiro uso de morfina foi de (6,2 ± 1,66) horas.

Se combinar a bupivacaína com nalbufina ou com magnésio resultaria em um aumento de 30% no tempo para o 1º uso de morfina: erro α de 0,05 e poder de 0,95. Um mínimo de 78 pacientes foi calculado (27 pacientes em cada grupo). o tamanho da amostra foi calculado usando o software G-Power versão 3.1.9.2.

II. Análise estatística

A análise dos dados será realizada com o software Statistical Package for Social Science (SPSS), versão 15 para Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL e EUA). Os dados categóricos serão relatados como números e porcentagens e serão analisados ​​por meio do teste qui-quadrado. Os dados contínuos serão verificados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Dados normalmente distribuídos serão apresentados como médias (desvios-padrão) e serão analisados ​​por meio do teste t de Student não pareado. Os dados assimétricos serão expressos como medianas (quartis) e serão analisados ​​por meio do teste U de Mann Whitney. Para medidas repetidas, uma ANOVA de medida repetida bidirecional será usada para avaliar o bloco (fator entre grupos) e o tempo (medidas repetidas)". A comparação pareada post-hoc será realizada por meio do teste de Bonferroni. O valor P de 0,05 ou menos será considerado significativo.