Porovnání účinnosti různých kombinací léků pro přední blok Serratus pro torakotomii

I. Design studie prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. II. Prostředí a umístění studie Bude probíhat v nemocnicích El Kasr Al-Aini, kardiotorakální chirurgie, Káhirská univerzita. registrace na Clinictrials.gov a získání jedinečného čísla III. Do studie budou zahrnuti pacienti obou pohlaví ve věku (16 - 65) let, ASA I, II nebo III plánovaní na elektivní operace celkové torakotomie. Souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Skupina B: pacienti dostanou intraoperační serratus blok s bupivakainem. Skupina BMG: pacienti budou dostávat intraoperační blokádu serratus s bupivakainem/hořčíkem.

Skupina BN: pacienti dostanou peroperační blokádu serratus s bupivakainem/nalbufinem.

V. Studijní postupy

1. Randomizace:

   Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel, která budou zapečetěna v uzavřených obálkách. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Studované léky budou připravovány anesteziologem (kteří byli ke studii zaslepeni a nepodíleli se na technice) v označených injekčních stříkačkách, pacienti do 3 skupin v zataveném neprůhledném obalu a dostávali studovaný lék následovně: skupina B ( n = 26): (bupivakain): dostával bupivakain 30 ml 0,25 %, skupina BMG (n = 26): dostával bupivakain 30 ml 0,25 % a 500 mg síranu hořečnatého. Skupina BN (n = 26): (bupivakain/nalbufin): dostávala bupivakain 30 ml 0,25 % a nalbufin 0,2 mg/kg.

2. Protokol studie Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a vyšetřeni na vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací.

Potřebné laboratorní práce budou: Kompletní krevní obraz (CBC); protrombinový čas a koncentrace (PT&PC, INR), renální funkce a jaterní funkční testy nebo jiná nezbytná vyšetření pro požadovaný chirurgický výkon. Předoperačně bude v případě potřeby provedeno EKG, CXR, CT hrudníku a echokardiografie.

• Standardní monitorovací postupy budou zahrnovat kontinuální EKG, pulzní oxymetrii, invazivní arteriální krevní tlak, end-tidal CO2, analyzátor inhalačního plynu a monitorování teploty. Základní hodnoty (T0) srdeční frekvence, systolického, diastolického a středního krevního tlaku budou zaznamenávány po připojení monitoru a každých 30 minut
• Celková anestézie bude indukována ve všech skupinách (B, BN, AND BMG skupina) pomocí fentanylu 2 μg/kg, propofolu 2 mg/kg a atrakuria 0,5 mg/kg, zatímco u obézních pacientů bude použita štíhlá tělesná hmotnost (LBW). Chirurg bude používat trubici s jednoduchým nebo dvojitým lumenem, anestezie bude udržována pomocí isofluranu (1 MAC) a k udržení svalové relaxace byly podávány doplňky atrakuria., diklofenak 75 mg jednou iv infuzí a acetaminofen 15 mg/kg. Dodatečná dávka fentanylu 1 μg/kg bude podána, pokud je tachykardie >100 nebo peroperační hypertenze vyšší než 20 % předoperační hodnoty. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat cefotaxim 50 mg/kg.

Ke konci operace chirurg odsaje obsah označených injekčních stříkaček sterilní a po uzavření požádá o injekci pod pilovitý sval. Aby se zabránilo neúmyslnému intravaskulárnímu zavedení jehly, budou studované léky injektovány postupně po opakované aspiraci. Na konci operace bude inhalační anestetikum vysazeno. Po zrušení svalové relaxace a úplném zotavení budou pacienti sledováni na zotavovací jednotce. Pooperační bolesti Vizuální analogové škály (VAS, pohyb VAS, kašel VAS) budou měřit bolest (statická, dynamická a s kašlem), kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší představitelná bolest“, při 1, 6 , 12, 24 h osobou neorientovanou protokolárně. Klasický pooperační analgetický režim (Diclofenac 75 mg každých 8 hodin a acetaminofen 1 g každých 6 hodin). Účinnost bloku bude testována měřením distribuce ztraceného pocitu chladu podél distribuce laterálního kožního nervu od druhého interkostálního k devátému interkostálnímu nervu.

Pacientům, pokud skóre VAS >3, budou jako záchranná analgezie podávány inkrementální bolusy 2 mg morfinu iv.

1. Měřicí nástroje

• Budou zaznamenány demografické údaje (věk, pohlaví, BW), charakteristika operace pacienta (délka operace, typ operace) a stav ASA.
• Na PACU a na oddělení bude pacient hodnocen prvních 24 hodin po operaci pomocí (VAS skóre) pro hodnocení bolesti.

Krevní tlak (SBP, DBP a MAP) a srdeční frekvence budou rovněž zaznamenávány během operace a prvních 24 hodin po operaci a intraoperační dávky fentanylu.

Statistická analýza I. Velikost vzorku Doba prvního použití záchranné analgezie po operaci je definována jako primární výsledek studie s použitím jednocestného testu ANOVA. Jak vyplývá z předchozí studie (Porovnání ultrazvukem naváděného bloku serratus roviny a hrudního paravertebrálního bloku pro pooperační analgezii po torakotomii, randomizovaná kontrolovaná studie Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322), průměrná doba do 1. použití morfinu bylo (6,2 ± 1,66) hodin.

Pokud by kombinace bupivakainu s nalbufinem nebo hořčíkem vedla k 30% prodloužení doby do prvního užití morfinu: α chyba 0,05 a síla 0,95. Bylo vypočteno minimum 78 pacientů (27 pacientů v každé skupině). velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G-Power verze 3.1.9.2.

II. Statistická analýza

Analýza dat bude provedena pomocí softwaru Statistical package for Social Science (SPSS), verze 15 pro Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL a USA). Kategorická data budou uvedena jako čísla a procenta a budou analyzována pomocí testu chí-kvadrát. Spojitá data budou kontrolována na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Normálně rozdělená data budou prezentována jako průměry (směrodatné odchylky) a budou analyzována pomocí nepárového Studentova t-testu. Zkreslená data budou vyjádřena jako mediány (kvartily) a budou analyzována pomocí Mann Whitney U testu. Pro opakovaná měření bude použita dvoucestná opakovaná měření ANOVA k vyhodnocení bloku (faktor mezi skupinami) a času (opakovaná měření)“. Post-hoc párové srovnání bude provedeno pomocí Bonferroniho testu. Hodnota P 0,05 nebo méně bude považována za významnou.