Porównanie skuteczności kombinacji różnych leków w blokadzie przedniej zęba zębatej w torakotomii

I. Projekt badania Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. II. Miejsce i lokalizacja badania Zostanie przeprowadzone w szpitalach El Kasr Al-Aini, kardiochirurgii na Uniwersytecie w Kairze. rejestracja w klinice.gov i uzyskanie unikalnego numeru III. Badana populacja obejmie pacjentów obojga płci, w wieku (16 - 65) lat, ASA I, II lub III zakwalifikowanych do planowych operacji torakotomii ogólnej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Grupa B: pacjenci otrzymają śródoperacyjną blokadę zębatą z bupiwakainą. Grupa BMG: pacjenci otrzymają śródoperacyjny blok zębaty z bupiwakainą/magnezem.

Grupa BN: pacjenci otrzymają śródoperacyjny blok zębaty z bupiwakainą/nalbufiną.

V. Procedury badawcze

1. Randomizacja:

   Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowych liczb, które zostaną zapieczętowane w zamkniętych kopertach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Badane leki będą przygotowywane przez anestezjologa (który nie był świadomy badania i nie uczestniczył w tej technice) w oznakowanych strzykawkach, pacjentów podzielono na 3 grupy przez zapieczętowaną nieprzezroczystą kopertę i otrzymali badany lek w następujący sposób: grupa B ( n = 26): (bupiwakaina): otrzymywała bupiwakainę 30 ml 0,25%, grupa BMG (n = 26): otrzymywała bupiwakainę 30 ml 0,25% i 500 mg siarczanu magnezu. Grupa BN (n = 26): (bupiwakaina/nalbufina): otrzymywała bupiwakainę 30 ml 0,25% i nalbufinę 0,2 mg/kg.

2. Protokół badania Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań.

Wymagane prace laboratoryjne to: Pełna morfologia krwi (CBC); czas i stężenie protrombinowe (PT&PC, INR), funkcje nerek i wątroby lub inne badania niezbędne do planowanej operacji. EKG, CXR, CT klatki piersiowej i echokardiografia zostaną wykonane w razie potrzeby przed operacją. Zastosowanie środka znieczulającego

• Standardowe procedury monitorowania obejmują ciągłe EKG, pulsoksymetrię, inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, końcowo-wydechowe stężenie CO2, analizator gazów wdychanych i monitorowanie temperatury. Odczyty linii bazowej (T0) tętna, skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi będą rejestrowane po podłączeniu monitora i co 30 minut
• Znieczulenie ogólne we wszystkich grupach (B, BN, ORAZ grupa BMG) zostanie wywołane przy użyciu fentanylu 2 mic/kg, propofolu 2 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg, natomiast u pacjentów otyłych zostanie zastosowana beztłuszczowa masa ciała (LBW). zostanie zastosowana rurka jedno- lub dwuprzewodowa, zgodnie z preferencjami chirurga. Znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą izofluranu (1 MAC), a w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podano suplementy atrakurium, diklofenak 75 mg raz we wlewie dożylnym i acetaminofen 15 mg/kg. Dodatkowa dawka fentanylu 1 mic/kg zostanie podana w przypadku tachykardii >100 lub nadciśnienia śródoperacyjnego powyżej 20% wartości przedoperacyjnej. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają cefotaksym w dawce 50 mg/kg mc.

Pod koniec zabiegu chirurg zasysa zawartość oznaczonych strzykawek sterylną i prosi o wstrzyknięcie jej pod mięsień zębaty przedni po jego zamknięciu. Aby zapobiec niezamierzonemu wkłuciu igły do ​​naczynia krwionośnego, badane leki będą wstrzykiwane stopniowo po wielokrotnej aspiracji. Pod koniec zabiegu anestetyk wziewny zostanie odstawiony. Po odwróceniu zwiotczenia mięśni i pełnym wyzdrowieniu pacjenci będą monitorowani na oddziale rekonwalescencji. Ból pooperacyjny Skale analogów wizualnych (VAS, ruch VAS, kaszel VAS) będą mierzyć ból (odpowiednio statyczny, dynamiczny i z kaszlem), gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, przy 1, 6 , 12, 24 h przez osobę nie zorientowaną protokolarnie. Klasyczny pooperacyjny schemat przeciwbólowy (diklofenak 75 mg co 8 godzin i acetaminofen 1 g co 6 godzin). Skuteczność blokady zostanie przetestowana przez pomiar rozkładu utraconego czucia zimna wzdłuż rozkładu nerwu skórnego bocznego od drugiego do dziewiątego nerwu międzyżebrowego.

Zwiększone bolusy morfiny 2 mg dożylnie będą podawane jako ratunkowy środek przeciwbólowy u pacjentów, u których wynik w skali VAS >3.

1. Narzędzia pomiarowe

• Rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, płeć, masa ciała) charakterystyka operacji pacjenta (czas trwania operacji, rodzaj operacji) oraz status ASA.
• W PACU i na oddziale pacjent będzie oceniany przez pierwsze 24 godziny po operacji za pomocą (wynik VAS) do oceny bólu.

Ciśnienie krwi (SBP, DBP i MAP) i tętno będą również rejestrowane podczas operacji i pierwszych 24 godzin po operacji oraz śródoperacyjnych dawek fentanylu.

Analiza statystyczna I. Liczebność próby Czas pierwszego zastosowania analgezji ratunkowej w okresie pooperacyjnym jest określany jako pierwszorzędowy wynik badania za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA. Jak wynika z poprzedniego badania (Porównanie blokady płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG i blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej dla pooperacyjnej analgezji po torakotomii, randomizowana, kontrolowana próba Research and Opinion in Ansthetic & Intensive Care 2018, 5:314-322), średni czas do 1. zużycie morfiny wynosiło (6,2 ± 1,66) godziny.

Jeżeli połączenie bupiwakainy z nalbufiną lub magnezem skutkowałoby 30% zwiększeniem czasu do pierwszego użycia morfiny: błąd α 0,05 i moc 0,95. Obliczono minimalną liczbę 78 pacjentów (27 pacjentów w każdej grupie). wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G-Power w wersji 3.1.9.2.

II. Analiza statystyczna

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical package for social science (SPSS), wersja 15 dla systemu Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL i USA). Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako liczby i procenty i zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat. Ciągłe dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnie (odchylenia standardowe) i zostaną przeanalizowane przy użyciu niesparowanego testu t-Studenta. Skośne dane zostaną wyrażone jako mediany (kwartyle) i zostaną przeanalizowane przy użyciu testu U Manna Whitneya. W przypadku powtarzanych pomiarów do oceny bloku (czynnik między grupami) i czasu (powtórzone pomiary) zostanie wykorzystana dwuczynnikowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Porównanie parami post-hoc zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Bonferroniego. Wartość P wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za istotną.