Vergelijking van de werkzaamheid van verschillende geneesmiddelencombinaties voor serratus anterieur blok voor thoracotomie

I. Studie opzet prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. II. Studie-instelling en locatie Het zal worden uitgevoerd in El Kasr Al-Aini-ziekenhuizen, cardiothoracale chirurgie, Universiteit van Caïro. registratie in clinicaltrials.gov en een uniek nummer krijgen III. Onderzoekspopulatiepatiënten van beide geslachten, in de leeftijd (16 - 65) jaar oud, ASA I, II of III gepland voor electieve algemene thoracotomie-operaties zullen worden opgenomen. Instemmende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Groep B: patiënten krijgen een intraoperatieve serratusblokkade met bupivacaïne. Groep BMG: patiënten krijgen een intraoperatief serratusblok met bupivacaïne/magnesium.

Groep BN: patiënten krijgen een intraoperatieve serratusblokkade met bupivacaïne/nalbuphine.

V. Studieprocedures

1. Randomisatie:

   De patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen die in gesloten enveloppen worden verzegeld. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden bereid door de anesthesist (die blind was voor de studie en niet deelnam aan de techniek) in geëtiketteerde spuiten, patiënten in 3 groepen door een verzegelde ondoorzichtige envelop, en ontving de onderzoeksgeneesmiddel als volgt: groep B ( n = 26): (bupivacaïne): kreeg bupivacaïne 30 ml 0,25%, groep BMG (n = 26): kreeg bupivacaïne 30 ml 0,25% en 500 mg magnesiumsulfaat. Groep BN (n=26): (bupivacaïne/nalbuphine): ontving bupivacaïne 30 ml 0,25% en nalbuphine 0,2 mg/kg.

2. Studieprotocol Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties.

Laboratoriumwerk dat nodig is, is: volledig bloedbeeld (CBC); protrombinetijd en -concentratie (PT&PC, INR), nierfunctie- en leverfunctietesten of ander noodzakelijk onderzoek voor de gewenste operatie. ECG, CXR, CT-thorax en echocardiografie zullen worden uitgevoerd indien nodig preoperatief Anesthesietoepassing

• Standaard bewakingsprocedures omvatten continu ECG, pulsoximetrie, invasieve arteriële bloeddruk, end-tidal CO2, geïnhaleerde gasanalysator en temperatuurbewaking. Basislijnmetingen (T0) van hartslag, systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk worden geregistreerd na bevestiging van de monitor en elke 30 minuten
• Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd in alle groepen (B-, BN- en BMG-groep) met fentanyl 2 mic/kg, propofol 2 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg, terwijl bij zwaarlijvige patiënten mager lichaamsgewicht (LBW) zal worden gebruikt. een buis met enkel of dubbel lumen zal worden gebruikt zoals de chirurg de voorkeur geeft, de anesthesie zal worden onderhouden met behulp van isofluraan (1 MAC) en atracuriumsupplementen werden gegeven om de spierontspanning te behouden, diclofenac 75 mg eenmaal iv infusie en paracetamol 15 mg/kg. Er wordt een extra dosis fentanyl 1 mic/kg gegeven als er sprake is van tachycardie >100 of intraoperatieve hypertensie van meer dan 20% van de preoperatieve waarde. Daarnaast zullen alle patiënten cefotaxim 50 mg/kg krijgen.

Tegen het einde van de operatie zal de chirurg de inhoud van de gelabelde spuiten opzuigen met een steriele injectiespuit en vragen om deze onder de serratus anterieure spier te injecteren nadat deze is gesloten. Om te voorkomen dat de naald onbedoeld intravasculair wordt ingebracht, worden de onderzoeksgeneesmiddelen na herhaalde aspiratie stapsgewijs geïnjecteerd. Aan het einde van de operatie stopt de inhalatieverdoving. Na de omkering van de spierverslapping en het volledige herstel worden de patiënten gemonitord op de recovery-afdeling. Postoperatieve pijn Visuele analogen Schalen (VAS, VAS-beweging, VAS-hoest) worden gemeten pijn (respectievelijk statisch, dynamisch en met hoest), waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn", op 1, 6 , 12, 24 uur door een persoon die niet volgens protocol is georiënteerd. Klassiek postoperatief analgetisch regime (diclofenac 75 mg elke 8 uur en paracetamol 1 g elke 6 uur). De doeltreffendheid van de blokkade zal worden getest door de verdeling van het verloren koude gevoel te meten langs de verdeling van de laterale huidzenuw van de tweede intercostale naar de negende intercostale zenuw.

Morfine 2 mg Iv incrementele bolussen zullen worden gegeven als reddings-analgesie voor patiënten met een VAS-score >3.

1. Meetinstrumenten

• Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht), operatiekarakteristiek van de patiënt (duur van de operatie, type operatie) en ASA-status worden geregistreerd.
• In de PACU en de afdeling wordt de patiënt gedurende de eerste 24 uur na de operatie beoordeeld met behulp van (VAS-score) voor pijnbeoordeling.

Bloeddruk (SBP, DBP en MAP) en hartslag worden ook geregistreerd tijdens de operatie en de eerste 24 uur postoperatieve periode en intraoperatieve fentanyldoses.

Statistische analyse I. Steekproefomvang Het tijdstip van het eerste gebruik van reddingsanalgesie na de operatie wordt gedefinieerd als het primaire resultaat van het onderzoek met behulp van eenrichtings-ANOVA-test. Zoals gebaseerd op eerdere studie (Vergelijking van echogeleide serratusvlakblok en thoracaal paravertebraal blok voor postoperatieve analgesie na thoracotomie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322), de gemiddelde tijd tot 1e gebruik van morfine was (6,2 ± 1,66) uur.

Als het combineren van bupivacaïne met nalbuphine of met magnesium zou resulteren in een toename van 30% in de tijd tot het eerste gebruik van morfine: α-fout van 0,05 en power van 0,95. Er werd een minimum van 78 patiënten berekend (27 patiënten in elke groep). steekproefomvang werd berekend met behulp van G-Power versie 3.1.9.2-software.

II. statistische analyse

Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van Statistical package for social science (SPSS)-software, versie 15 voor Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL en VS). Categorische gegevens worden gerapporteerd als getallen en percentages en worden geanalyseerd met behulp van een chi-kwadraattoets. Continue gegevens worden gecontroleerd op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden (standaarddeviaties) en worden geanalyseerd met behulp van een ongepaarde student-t-test. Scheve gegevens worden uitgedrukt als medianen (kwartielen) en worden geanalyseerd met behulp van de Mann Whitney U-test. Voor herhaalde metingen wordt een ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen gebruikt om het blok (factor tussen groepen) en de tijd (herhaalde metingen) te evalueren". Post-hoc paarsgewijze vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van de Bonferroni-test. P-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd.