Confronto dell'efficacia di diverse combinazioni di farmaci per il blocco anteriore del serrato per la toracotomia

I. Disegno dello studio studio prospettico, randomizzato controllato. II. Ambiente e sede dello studio Sarà condotto presso gli ospedali El Kasr Al-Aini, Chirurgia cardiotoracica, Università del Cairo. registrazione in Clinicaltrials.gov e ottenere un numero univoco III. Saranno inclusi pazienti della popolazione in studio di entrambi i sessi, di età (16 - 65) anni, ASA I, II o III programmati per interventi di toracotomia generale elettiva. I pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo B: i pazienti riceveranno blocco del dentato intraoperatorio con bupivacaina. Gruppo BMG: i pazienti riceveranno blocco del dentato intraoperatorio con bupivacaina/magnesio.

Gruppo BN: i pazienti riceveranno blocco del dentato intraoperatorio con bupivacaina/nalbufina.

V. Procedure di studio

1. Randomizzazione:

   I pazienti verranno randomizzati utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer che verrà sigillato in buste chiuse. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. I farmaci in studio saranno preparati dall'anestesista (che era cieco allo studio e non condivideva la tecnica) in siringhe etichettate, i pazienti in 3 gruppi da una busta opaca sigillata e hanno ricevuto il farmaco in studio come segue: gruppo B ( n = 26): (bupivacaina): ha ricevuto bupivacaina 30 ml 0,25%, gruppo BMG (n = 26): ha ricevuto bupivacaina 30 ml 0,25% e 500 mg di solfato di magnesio. Gruppo BN (n = 26): (bupivacaina/nalbufina): ha ricevuto bupivacaina 30 ml 0,25% e nalbufina 0,2 mg/kg.

2. Protocollo di studio Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e studiati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate.

Il lavoro di laboratorio necessario sarà: Emocromo completo (CBC); tempo e concentrazione di protrombina (PT e PC, INR), funzionalità renale e test di funzionalità epatica o altre indagini necessarie per l'intervento chirurgico desiderato. ECG, CXR, TC del torace ed ecocardiografia saranno eseguiti se necessario prima dell'intervento Applicazione anestetica

• Le procedure di monitoraggio standard includeranno ECG continuo, pulsossimetria, pressione arteriosa invasiva, CO2 di fine espirazione, analizzatore di gas inalato e monitoraggio della temperatura. Le letture basali (T0) della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media verranno registrate dopo il collegamento del monitor e ogni 30 minuti
• L'anestesia generale sarà indotta in tutti i gruppi (gruppo B, BN e BMG) utilizzando fentanil 2 mic/kg, propofol 2 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg mentre nei pazienti obesi verrà utilizzato il peso corporeo magro (LBW). verrà utilizzato un tubo a lume singolo o doppio come preferito dal chirurgo, l'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano (1 MAC) e sono stati somministrati supplementi di atracurio per mantenere il rilassamento muscolare., diclofenac 75 mg una volta infusione ev e paracetamolo 15 mg / kg. Verrà somministrata una dose aggiuntiva di fentanil 1mic/kg se è presente tachicardia >100 o ipertensione intraoperatoria superiore al 20% del valore preoperatorio. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno cefotaxime 50 mg/kg.

Verso la fine dell'intervento, il chirurgo aspirerà il contenuto delle siringhe etichettate con una sterile e chiederà di iniettarlo sotto il muscolo dentato anteriore dopo averlo chiuso. Per prevenire l'inserzione intravascolare involontaria dell'ago, i farmaci in studio verranno iniettati in incrementi dopo ripetute aspirazioni. Alla fine dell'intervento, l'anestetico per via inalatoria verrà interrotto. Dopo l'inversione del rilassamento muscolare e il pieno recupero, i pazienti saranno monitorati presso l'unità di recupero. Dolore postoperatorio Le scale analogiche visive (VAS, movimento VAS, tosse VAS) misureranno il dolore (rispettivamente statico, dinamico e con tosse), dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile", a 1, 6 , 12, 24 h da una persona non orientata dal protocollo. Classico regime analgesico postoperatorio (Diclofenac 75 mg ogni 8 ore e paracetamolo 1 g ogni 6 ore). L'efficacia del blocco verrà testata misurando la distribuzione della sensazione di freddo persa lungo la distribuzione del nervo cutaneo laterale dal secondo al nono nervo intercostale.

Verranno somministrati boli incrementali di morfina 2 mg Iv come analgesia di salvataggio per i pazienti con punteggio VAS >3.

1. Strumenti di misurazione

• Verranno registrati i dati demografici (età, sesso, peso corporeo), le caratteristiche chirurgiche del paziente (durata dell'intervento, tipo di intervento) e lo stato ASA.
• Nella PACU e nel reparto, il paziente verrà valutato per il primo periodo post-operatorio di 24 ore utilizzando (punteggio VAS) per la valutazione del dolore.

Durante l'operazione e le prime 24 ore post-operatorie verranno registrate anche la pressione sanguigna (SBP, DBP e MAP) e la frequenza cardiaca e le dosi intraoperatorie di fentanyl.

Analisi statistica I. Dimensione del campione Il tempo del primo utilizzo dell'analgesia di salvataggio post-operatorio è definito come l'esito primario dello studio utilizzando il test ANOVA a una via. Come basato su uno studio precedente (Confronto tra blocco del piano dentato guidato da ultrasuoni e blocco paravertebrale toracico per l'analgesia postoperatoria dopo toracotomia, uno studio controllato randomizzato Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322), il tempo medio al 1° l'uso di morfina è stato (6,2 ± 1,66) ore.

Se la combinazione della bupivacaina con la nalbufina o con il magnesio comporterebbe un aumento del 30% del tempo al 1° uso di morfina: errore α di 0,05 e potenza di 0,95. È stato calcolato un minimo di 78 pazienti (27 pazienti in ciascun gruppo). la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G-Power versione 3.1.9.2.

II. analisi statistica

L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software Statistical Package for Social Science (SPSS), versione 15 per Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL e USA). I dati categorici saranno riportati come numeri e percentuali e saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato. I dati continui saranno controllati per verificarne la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati normalmente distribuiti saranno presentati come medie (deviazioni standard) e saranno analizzati utilizzando il t-test di Student non accoppiato. I dati asimmetrici saranno espressi come mediane (quartili) e saranno analizzati utilizzando il test U di Mann Whitney. Per le misure ripetute, verrà utilizzata un'ANOVA a misura ripetuta a due vie per valutare il blocco (fattore tra i gruppi) e il tempo (misure ripetute)". Il confronto a coppie post-hoc sarà effettuato utilizzando il test di Bonferroni. Un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.