Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Arzneimittelkombinationen für Serratus Anterior Block für Thorakotomie

I. Studiendesign Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. II. Rahmen und Ort der Studie Sie wird in den Krankenhäusern El Kasr Al-Aini, Herz-Thorax-Chirurgie, Universität Kairo durchgeführt Registrierung bei clinicaltrials.gov und Erhalten einer eindeutigen Nummer III. In die Studienpopulation werden Patienten beider Geschlechter im Alter von (16–65) Jahren, ASA I, II oder III, die für elektive allgemeine Thorakotomieoperationen vorgesehen sind, eingeschlossen. Einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Gruppe B: Patienten erhalten eine intraoperative Serratusblockade mit Bupivacain. Gruppe BMG: Die Patienten erhalten eine intraoperative Serratusblockade mit Bupivacain/Magnesium.

Gruppe BN: Die Patienten erhalten eine intraoperative Serratusblockade mit Bupivacain/Nalbuphin.

V. Studienablauf

1. Randomisierung:

   Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen randomisiert, die in verschlossenen Umschlägen versiegelt werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt. Die Studienmedikamente werden von Anästhesisten (die für die Studie verblindet waren und nicht an der Technik teilnahmen) in beschrifteten Spritzen zubereitet, die Patienten in 3 Gruppen mit einem versiegelten undurchsichtigen Umschlag eingeteilt und das Studienmedikament wie folgt erhalten: Gruppe B ( n = 26): (Bupivacain): erhielt Bupivacain 30 ml 0,25 %, Gruppe BMG (n = 26): erhielt Bupivacain 30 ml 0,25 % und 500 mg Magnesiumsulfat. Gruppe BN (n = 26): (Bupivacain/Nalbuphin): erhielt Bupivacain 30 ml 0,25 % und Nalbuphin 0,2 mg/kg.

2. Studienprotokoll Alle Patienten werden klinisch untersucht und auf den Ausschluss einer der oben genannten Kontraindikationen untersucht.

Erforderliche Laborarbeiten sind: Vollständiges Blutbild (CBC); Prothrombinzeit und -konzentration (PT& PC, INR), Nierenfunktions- und Leberfunktionstests oder andere notwendige Untersuchungen für die gewünschte Operation. EKG, CXR, CT-Thorax und Echokardiographie werden bei Bedarf präoperativ anästhesiert

• Zu den Standardüberwachungsverfahren gehören kontinuierliches EKG, Pulsoximetrie, invasiver arterieller Blutdruck, endexspiratorisches CO2, eingeatmetes Gasanalysegerät und Temperaturüberwachung. Grundlinienwerte (T0) von Herzfrequenz, systolischem, diastolischem und mittlerem Blutdruck werden nach dem Anbringen des Monitors und alle 30 Minuten aufgezeichnet
• Eine Vollnarkose wird in allen Gruppen (B-, BN- und BMG-Gruppe) unter Verwendung von Fentanyl 2 mic/kg, Propofol 2 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg eingeleitet, während bei adipösen Patienten Lean Body Weight (LBW) verwendet wird. je nach Präferenz des Chirurgen wird ein Einzel- oder Doppellumenschlauch verwendet. Die Anästhesie wird mit Isofluran (1 MAC) aufrechterhalten, und Atracurium-Ergänzungen wurden verabreicht, um die Muskelrelaxation aufrechtzuerhalten., Diclofenac 75 mg einmal iv-Infusion und Acetaminophen 15 mg/kg. Eine zusätzliche Dosis Fentanyl 1mic/kg wird verabreicht, wenn eine Tachykardie >100 oder eine intraoperative Hypertonie von mehr als 20 % des präoperativen Werts vorliegt. Zusätzlich erhalten alle Patienten Cefotaxim 50 mg/kg.

Gegen Ende der Operation wird der Chirurg den Inhalt der beschrifteten Spritzen mit einer sterilen Spritze ansaugen und bitten, ihn nach dem Schließen unter den M. serratus anterior zu injizieren. Um ein versehentliches intravaskuläres Einführen der Nadel zu verhindern, werden die Studienmedikamente nach wiederholter Aspiration schrittweise injiziert. Am Ende der Operation wird das inhalierte Anästhetikum abgesetzt. Nach der Umkehrung der Muskelentspannung und der vollständigen Genesung werden die Patienten in der Erholungseinheit überwacht. Postoperative Schmerzen Visuelle Analogskalen (VAS, VAS-Bewegung, VAS-Husten) werden Schmerzen messen (statisch, dynamisch und mit Husten), wobei 0 = "keine Schmerzen" und 10 = "schlimmste vorstellbare Schmerzen", bei 1, 6 , 12, 24 h durch eine nicht protokollorientierte Person. Klassisches postoperatives Analgetikaregime (Diclofenac 75 mg alle 8 Stunden und Paracetamol 1 g alle 6 Stunden). Die Wirksamkeit der Blockade wird getestet, indem die Verteilung des verlorenen Kältegefühls entlang der Verteilung des lateralen Hautnervs vom zweiten Interkostalnerv zum neunten Interkostalnerv gemessen wird.

Morphin 2 mg Iv inkrementelle Boli werden als Notfall-Analgesie für Patienten verabreicht, wenn der VAS-Score > 3 ist.

1. Messwerkzeuge

• Erfasst werden demografische Daten (Alter, Geschlecht, KG), Patienten-Operationsmerkmale (Dauer der Operation, Art der Operation) und ASA-Status.
• In der PACU und der Station wird der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation mit (VAS-Score) zur Schmerzbewertung bewertet.

Blutdruck (SBP, DBP und MAP) und Herzfrequenz werden auch während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation sowie intraoperative Fentanyldosen aufgezeichnet.

Statistische Analyse I. Stichprobengröße Der Zeitpunkt der ersten postoperativen Anwendung von Notfall-Analgetika wird als primäres Ergebnis der Studie unter Verwendung eines einfachen ANOVA-Tests definiert. Basierend auf einer früheren Studie (Vergleich von ultraschallgeführtem Serratus-Plane-Block und thorakalem paravertebralen Block zur postoperativen Analgesie nach Thorakotomie, einer randomisierten kontrollierten Studie Research and Opinion in Anästhesie & Intensivpflege 2018, 5:314-322), die mittlere Zeit bis zum 1 Verwendung von Morphin betrug (6,2 ± 1,66) Stunden.

Wenn die Kombination von Bupivacain mit Nalbuphin oder mit Magnesium zu einer 30%igen Verlängerung der Zeit bis zur ersten Anwendung von Morphin führen würde: α-Fehler von 0,05 und Potenz von 0,95. Es wurde ein Minimum von 78 Patienten berechnet (27 Patienten in jeder Gruppe). Die Stichprobengröße wurde mit der Software G-Power Version 3.1.9.2 berechnet.

II. statistische Analyse

Die Analyse der Daten wird mit der Statistical Package for Social Science (SPSS) Software, Version 15 für Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL und USA) durchgeführt. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze angegeben und mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Kontinuierliche Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität überprüft. Normalverteilte Daten werden als Mittelwerte (Standardabweichungen) dargestellt und unter Verwendung des ungepaarten Student-t-Tests analysiert. Schiefe Daten werden als Mediane (Quartile) ausgedrückt und mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Für wiederholte Messungen wird eine Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um den Block (Zwischengruppenfaktor) und die Zeit (wiederholte Messungen) zu bewerten. Der paarweise Post-hoc-Vergleich wird unter Verwendung des Bonferroni-Tests durchgeführt. Ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant betrachtet.