Comparación de la eficacia de diferentes combinaciones de fármacos para el bloqueo del serrato anterior para toracotomía

I. Diseño del estudio Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. II. Lugar y ubicación del estudio Se llevará a cabo en los hospitales El Kasr Al-Aini, Cirugía cardiotorácica, Universidad de El Cairo.después registro en Clinicaltrials.gov y obteniendo un número único III. Se incluirán pacientes de la población de estudio de ambos sexos, con edades (16 - 65) años, ASA I, II o III programados para cirugías de toracotomía general electiva. Los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: Grupo B: los pacientes recibirán bloqueo del serrato intraoperatorio con bupivacaína. Grupo BMG: los pacientes recibirán bloqueo del serrato intraoperatorio con bupivacaína/magnesio.

Grupo BN: los pacientes recibirán bloqueo del serrato intraoperatorio con bupivacaína/nalbufina.

V. Procedimientos de estudio

1. Aleatorización:

   Los pacientes serán aleatorizados utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora que se sellará en sobres cerrados. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos. Los medicamentos del estudio serán preparados por un anestesista (que desconocía el estudio y no compartió la técnica) en jeringas etiquetadas, los pacientes en 3 grupos mediante un sobre opaco sellado y recibieron el medicamento del estudio de la siguiente manera: grupo B ( n = 26): (bupivacaína): recibió bupivacaína 30 mL 0,25 %, grupo BMG (n = 26): recibió bupivacaína 30 mL 0,25 % y sulfato de magnesio 500 mg. Grupo BN (n =26): (bupivacaína/nalbufina): recibió bupivacaína 30 mL 0,25 % y nalbufina 0,2 mg/kg.

2. Protocolo del estudio Todos los pacientes serán evaluados clínicamente e investigados para descartar cualquiera de las contraindicaciones mencionadas anteriormente.

El trabajo de laboratorio necesario será: Conteo sanguíneo completo (CBC); tiempo y concentración de protrombina (PT& PC, INR), funciones renales y pruebas de función hepática u otra investigación necesaria para la cirugía deseada. Se realizarán ECG, CXR, CT de tórax y ecocardiografía si es necesario antes de la operación Aplicación de anestesia

• Los procedimientos estándar de monitoreo incluirán ECG continuo, oximetría de pulso, presión arterial invasiva, CO2 al final de la espiración, analizador de gases inhalados y monitoreo de temperatura. Las lecturas de referencia (T0) de frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, diastólica y media se registrarán después de conectar el monitor y cada 30 minutos.
• Se inducirá anestesia general en todos los grupos (grupo B, BN Y BMG) utilizando fentanilo 2 mic/kg, propofol 2 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg mientras que en pacientes obesos se utilizará peso corporal magro (BPN). se utilizará tubo de una o dos luces según prefiera el cirujano, se mantendrá la anestesia con isoflurano (1 MAC) y se administrarán suplementos de atracurio para mantener la relajación muscular, diclofenaco 75 mg una vez en infusión iv y paracetamol 15 mg/kg. Se dará dosis adicional de fentanilo 1mic/kg si hay taquicardia >100 o hipertensión intraoperatoria mayor al 20% del valor preoperatorio. Además, todos los pacientes recibirán cefotaxima 50 mg/kg.

Cerca del final de la cirugía, el cirujano va a aspirar el contenido de las jeringas etiquetadas con una estéril y pedirá inyectarlo debajo del músculo serrato anterior después de cerrarlo. Para evitar la inserción intravascular involuntaria de la aguja, los medicamentos del estudio se inyectarán en incrementos después de la aspiración repetida. Al final de la cirugía, se suspenderá la anestesia inhalatoria. Después de la reversión de la relajación muscular y la recuperación total, los pacientes serán monitoreados en la unidad de recuperación. Dolor postoperatorio Las Escalas Análogas Visuales (EVA, EVA de movimiento, EVA de tos) van a medir el dolor (estático, dinámico y con tos respectivamente), donde 0 = "sin dolor" y 10 = "peor dolor imaginable", en 1, 6 , 12, 24 h por persona no orientada por protocolo. Régimen analgésico postoperatorio clásico (Diclofenac 75mg cada 8hrs y acetaminofén 1gm cada 6hrs.). La eficacia del bloqueo se probará midiendo la distribución de la sensación de frío perdida a lo largo de la distribución del nervio cutáneo lateral desde el segundo nervio intercostal hasta el noveno nervio intercostal.

Se administrarán bolos incrementales de morfina de 2 mg IV como analgesia de rescate para los pacientes si la puntuación VAS es >3.

1. Herramientas de medición

• Se registrarán los datos demográficos (edad, sexo, BW), características de la cirugía del paciente (duración de la cirugía, tipo de operación) y estado ASA.
• En la PACU y en la sala, se evaluará al paciente durante las primeras 24 horas del período posoperatorio utilizando (puntuación VAS) para la evaluación del dolor.

También se registrará la presión arterial (PAS, PAD y PAM) y la frecuencia cardíaca durante la operación y las primeras 24 horas del postoperatorio y las dosis de fentanilo intraoperatorias.

Análisis estadístico I. Tamaño de la muestra El momento del primer uso de analgesia de rescate después de la operación se define como el resultado primario del estudio utilizando la prueba ANOVA de una vía. Según un estudio anterior (Comparación del bloqueo del plano del serrato guiado por ecografía y el bloqueo paravertebral torácico para la analgesia posoperatoria después de la toracotomía, un ensayo controlado aleatorizado Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322), el tiempo medio hasta el primer el uso de morfina fue de (6,2 ± 1,66) horas.

Si la combinación de bupivacaína con nalbufina o magnesio daría como resultado un aumento del 30 % en el tiempo hasta el primer uso de morfina: error α de 0,05 y potencia de 0,95. Se calculó un mínimo de 78 pacientes (27 pacientes en cada grupo). el tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G-Power versión 3.1.9.2.

II. análisis estadístico

El análisis de los datos se realizará mediante el software Statistical Package for Social Science (SPSS), versión 15 para Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL y EE. UU.). Los datos categóricos se informarán como números y porcentajes y se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Se comprobará la normalidad de los datos continuos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos distribuidos normalmente se presentarán como medias (desviaciones estándar) y se analizarán mediante la prueba t de Student para datos no apareados. Los datos asimétricos se expresarán como medianas (cuartiles) y se analizarán mediante la prueba U de Mann Whitney. Para medidas repetidas, se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de dos vías para evaluar el bloque (factor entre grupos) y el tiempo (medidas repetidas)". La comparación por pares post-hoc se realizará utilizando la prueba de Bonferroni. Se considerará significativo un valor de p de 0,05 o menos.