比较不同药物组合对前锯肌阻滞开胸手术的疗效

I. 研究设计前瞻性、随机对照研究。 二。 研究设置和地点它将在开罗大学 El Kasr Al-Aini 医院心胸外科进行。之后 在 clinicaltrials.gov 注册 并获得一个唯一的编号 III。 将包括计划进行择期普通开胸手术的年龄（16-65）岁、ASA I、II 或 III 的两种性别的研究人群患者。 同意的患者将被随机分配到三组之一： B 组：患者将接受术中布比卡因前锯肌阻滞。 BMG 组：患者将接受术中布比卡因/镁的前锯肌阻滞。

BN 组：患者将接受术中布比卡因/纳布啡的前锯肌阻滞。

五、学习程序

1. 随机化：

   患者将使用计算机生成的随机数列表进行随机分配，这些随机数将密封在封闭的信封中。 患者将被随机分配到三组中的一组。 研究药物将由麻醉师（他们对研究不知情，不参与技术）在贴有标签的注射器中准备，患者通过密封的不透明信封分为 3 组，并按如下方式接受研究药物：B 组（ n = 26)：（布比卡因）：接受布比卡因 30 mL 0.25%，BMG 组（n = 26）：接受布比卡因 30 mL 0.25% 和 500 mg 硫酸镁。 BN 组 (n = 26)：（布比卡因/纳布啡）：接受布比卡因 30 mL 0.25 % 和纳布啡 0.2 mg/kg。

2. 研究方案 将对所有患者进行临床评估和调查以排除任何上述禁忌症。

所需的实验室工作包括： 全血细胞计数 (CBC)；凝血酶原时间和浓度（PT＆PC，INR），肾功能和肝功能测试或所需手术的其他必要调查。 如果需要，将进行心电图、CXR、胸部 CT 和超声心动图术前麻醉应用

• 标准监测程序将包括连续心电图、脉搏血氧仪、有创动脉血压、呼气末二氧化碳、吸入气体分析仪和温度监测。 心率、收缩压、舒张压和平均血压的基线读数 (T0) 将在连接监视器后每 30 分钟记录一次
• 所有组（B、BN 和 BMG 组）均使用芬太尼 2 mic/kg、丙泊酚 2 mg/kg 和阿曲库铵 0.5 mg/kg 诱导全身麻醉，而肥胖患者将使用瘦体重 (LBW)。 将根据外科医生的偏好使用单腔或双腔管，将使用异氟醚（1 MAC）维持麻醉，并给予阿曲库铵补充剂以维持肌肉松弛。双氯芬酸 75mg 一次静脉输注和对乙酰氨基酚 15 mg/kg。 若出现心动过速>100或术中高血压超过术前值的20%，则加用芬太尼1mic/kg。 此外，所有患者将接受头孢噻肟 50 mg/kg。

在手术接近尾声时，外科医生将用无菌注射器吸出标记的注射器中的内容物，并要求在关闭后将其注射到前锯肌下方。 为防止针头意外插入血管内，研究药物将在反复抽吸后逐步注射。 在手术结束时，吸入麻醉剂将停止。 在肌肉松弛逆转和完全康复后，患者将在康复室接受监测。 术后疼痛视觉模拟量表（VAS、VAS 运动、VAS 咳嗽）将测量疼痛（分别为静态、动态和伴有咳嗽），其中 0 =“无痛”，10 =“可想象的最严重疼痛”，分别为 1、6 , 12, 24 小时由一个不受协议导向的人。 经典的术后镇痛方案（双氯芬酸 75mg 每 8 小时一次，对乙酰氨基酚 1gm 每 6 小时一次）。 将通过测量从第二肋间到第九肋间神经的外侧皮神经分布中失去的冷感的分布来测试阻滞的功效。

如果 VAS 评分 > 3，将给予吗啡 2 mg 静脉增量推注作为患者的补救镇痛。

一、测量工具

• 将记录人口统计数据（年龄、性别、BW）患者手术特征（手术持续时间、手术类型）和 ASA 状态。
• 在 PACU 和病房中，将在术后第一个 24 小时内使用（VAS 评分）对患者进行疼痛评估。

血压（SBP、DBP 和 MAP）和心率也将在手术期间和术后第一个 24 小时内记录，以及术中芬太尼剂量。

统计分析 I. 样本量 术后第一次使用抢救镇痛的时间被定义为使用单向方差分析检验的研究的主要结果。 根据之前的研究（Comparison of ultrasound-guided serratus plane block and thoracic paravertebral block for posteral analgesia after thoracotomy, a randomized controlled trial Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care 2018, 5:314-322），到第 1 周的平均时间吗啡使用时间为（6.2±1.66）小时。

如果将布比卡因与纳布啡或镁结合使用，将导致第一次使用吗啡的时间增加 30%：α 误差为 0.05，功效为 0.95。 计算出最少 78 名患者（每组 27 名患者）。 使用 G-Power 3.1.9.2 版软件计算样本量。

二。统计分析

数据分析将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 软件，Microsoft Windows 版本 15（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州和美国）进行。 分类数据将报告为数字和百分比，并将使用卡方检验进行分析。 将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验检查连续数据的正态性。 正态分布的数据将以平均值（标准差）的形式呈现，并将使用未配对的学生 t 检验进行分析。 偏斜数据将表示为中位数（四分位数），并将使用 Mann Whitney U 检验进行分析。 对于重复测量，将使用双向重复测量方差分析来评估块（组间因子）和时间（重复测量）”。 事后成对比较将使用 Bonferroni 检验进行。 0.05 或更小的 P 值将被认为是显着的。