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분만제 중 분만 진통제로 Tramadol과 Paracetamol을 병용한 것과 Pentazocine을 병용한 결과 (OCTAPPENALA)

2022년 9월 30일 업데이트: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa

남부 나이지리아 바엘사 주 예나고아 연방 의료 센터의 산부인과에서 노동 진통제로 결합된 트라마돌과 파라세타몰 대 펜타조신의 결과: 무작위 통제 시험

분만은 매우 고통스러운 경험이며 경막외 진통제는 분만 중 통증 완화를 위한 표준으로 간주됩니다. 경막 외의 부족, 비용 및 그것을 관리할 숙련된 인력의 부족은 개발 도상국에서의 사용에 대한 제한입니다. 페티딘(pethidine), 펜타조신(pentazocine)과 같은 비경구적 아편유사 진통제는 개발도상국에서 일반적으로 사용되는 효과적인 진통제이지만 부작용으로 인해 제한적입니다. 이러한 사용 제한으로 인해 진통 효과가 유사하거나 우수하지만 부작용이 최소화된 대체 진통제가 필요합니다. 이 연구는 산부인과의 분만 고통을 줄이는 데 있어 트라마돌과 파라세타몰을 결합한 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

노동 고통 완화에 있어 결합된 트라마돌과 파라세타몰의 효능과 안전성을 살펴보는 우리 환경에는 데이터가 부족합니다. 이 연구는 일반적으로 사용되는 페티딘 또는 펜타조신과 같은 단일 오피오이드와 비교할 때 노동에서 시너지 효과를 평가할 수 있는 좋은 기회를 제공할 것입니다.

이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 분만 중인 166명의 임산부 적격 여성이 이 연구에 참여합니다. 참가자는 정보에 입각한 동의 후 2개의 연구 부문(트라마돌 + 파라세타몰 연구 부문 및 펜타조신 연구 부문)으로 동등하게 무작위 배정됩니다. Tramadol + Paracetamol 연구 부문은 각각 2ml 및 5ml 주사기에 100mg의 트라마돌과 600mg의 파라세타몰을 근육주사하며, 펜타조신 연구 부문은 위약으로 2l 및 5ml 주사기에 위약으로 주사용 30mg의 Pentazocine과 2ml의 물을 근육주사합니다. 각기. 두 약물 모두 분만 중 4-6cm 자궁경부 확장 시 참가자에게 투여됩니다. 결과 측정은 분만 시 5시간 이내 및 분만 직후 1시간 이내에 평가됩니다. 추가 구조 진통제에 대한 필요성도 평가됩니다. 두 팔의 태아 결과도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의한 4-6cm의 자궁 경부 확장을 가진 활성 단계의 단일 산아를 보유하고 만기에 자발적인 진통을 나타내는 모든 임산부

제외 기준:

  • 당뇨병, 중증 전자간증, 심장, 간, 신장 질환과 같은 중증 질환이 있는 여성
  • 조산
  • 자궁 내 태아 사망
  • 두부 이외의 태아 프리젠 테이션
  • 이전에 제왕절개 수술을 받은 환자
  • 파라세타몰, 트라마돌 및 펜타조신에 대한 과민증의 병력
  • 산전출혈, 다한증, 양막의 조기파열 등의 합병증
  • 모집 전 모든 종류의 진통제 사용
  • 다태 임신
  • 자발적 정점 분만을 제외한 기타 모든 분만 유도 또는 증가된 분만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라마돌 플러스 파라세타몰
근육내 트라마돌 100mg 2ml + 표지되지 않은 근육내 파라세타몰 600mg 2ml
의약품: 펜타조신 플러스 위약
30mg의 펜타조신 및 2milliLitre의 주사수
활성 비교기: 펜타조신 플러스 위약
펜타조신 30mg 2ml와 주사용수 2ml를 분만 중 근육주사한다.
의약품: 펜타조신 플러스 위약
30mg의 펜타조신 및 2milliLitre의 주사수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 투여 1시간 후 통증이 있는 참여자 수를 평가하기 위해
기간: 진통제 투여 후 1시간
통증에 대한 수치 등급 척도를 사용하여 진통제 투여 후 1시간 노동 동안 통증을 평가하였다. 수치 평가 척도는 최소 점수 0점, 최대 점수 10점, 범위 0-10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(0=통증이 전혀 없음, 5는 중등도 통증, 10=상상할 수 있는 더 심한 통증).
진통제 투여 후 1시간
진통제 투여 2시간 후 통증이 있는 참여자 수를 평가하기 위해
기간: 진통제 투여 후 2시간
통증에 대한 수치 등급 척도를 사용하여 진통제 투여 후 2시간 노동 동안 통증을 평가하였다. 수치 평가 척도는 최소 점수 0점, 최대 점수 10점, 범위 0-10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(0=통증이 전혀 없음, 5는 중등도 통증, 10=상상할 수 있는 더 심한 통증).
진통제 투여 후 2시간
진통제 투여 3시간 후 통증이 있는 참여자 수를 평가하기 위해
기간: 진통제 투여 후 3시간
통증에 대한 수치 등급 척도를 사용하여 진통제 투여 후 3시간 노동 동안 통증을 평가하였다. 수치 평가 척도는 최소 점수 0점, 최대 점수 10점, 범위 0-10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(0=통증이 전혀 없음, 5는 중등도 통증, 10=상상할 수 있는 더 심한 통증).
진통제 투여 후 3시간
진통제 투여 4시간 후 통증이 있는 참여자 수를 평가하기 위해
기간: 진통제 투여 후 4시간
통증에 대한 수치 등급 척도를 사용하여 진통제 투여 후 4시간 노동 동안 통증을 평가하였다. 수치 평가 척도는 최소 점수 0점, 최대 점수 10점, 범위 0-10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(0=통증이 전혀 없음, 5는 중등도 통증, 10=상상할 수 있는 더 심한 통증).
진통제 투여 후 4시간
진통제 투여 5시간 후 통증이 있는 참여자 수를 평가하기 위해
기간: 진통제 투여 후 5시간
통증에 대한 수치 등급 척도를 사용하여 진통제 투여 후 5시간 노동 동안 통증을 평가하였다. 수치 평가 척도는 최소 점수 0점, 최대 점수 10점, 범위 0-10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(0=통증이 전혀 없음, 5는 중등도 통증, 10=상상할 수 있는 더 심한 통증).
진통제 투여 후 5시간
양쪽 팔에 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최초 진통제 투여 시간 ~ 분만 후 2시간
첫 투여 시점부터 분만 후 2시간까지 메스꺼움, 구토, 과민 반응, 호흡 억제 및 기타 부작용과 같은 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
최초 진통제 투여 시간 ~ 분만 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서비스 만족도가 좋은 참여자
기간: 배송 후 처음 5시간
참가자들 사이의 좋은 서비스 만족도는 배달 첫 5시간 동안 실시된 5점 리커트 척도를 사용하여 연구의 양쪽 부문에서 평가되었습니다. 5점 리커트 척도에는 두 개의 극단적인 측면과 중간에 중립적인 옵션으로 구성된 5개의 응답 옵션이 포함되어 있습니다. 5개의 응답은 다음과 같습니다. 매우 불만족, 불만족, 불만족 또는 만족하지 않음, 만족 및 매우 만족. 참가자의 책임은 관리된 설문지에서 이러한 응답 중 하나를 선택하는 것입니다.
배송 후 처음 5시간
진통제 투여부터 전달 간격까지
기간: 배달 후 첫 2시간
진통제 투여 사이의 간격과 참가자가 연구의 양 팔에 전달하는 데 걸린 시간을 비교합니다. 이는 배달 후 처음 2시간 이내에 기록되었습니다.
배달 후 첫 2시간
신생아의 아프가 점수
기간: 생후 1분과 5분
1분 및 5분에 취한 아프가 점수를 사용하여 연구의 양쪽 팔에 분만된 신생아의 건강을 평가하기 위해. 아프가 점수는 최소 0, 최대 10, 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(0-3=낮은 아프가 점수, 4-6=중등도 비정상 아프가 점수, 7-10= 좋은 아프가 점수
생후 1분과 5분
특별 관리 베이비 유닛 입학
기간: 배달 후 첫 2시간
출생 후 2시간 이내에 Special Care Baby Unit에 입원한 신생아의 수를 평가합니다. Special Care Baby Unit은 건강 문제가 있는 신생아에게 최적의 응급 치료를 제공하여 생존 가능성을 높이는 집중 치료실입니다.
배달 후 첫 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Medical Centre, Yenagoa

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

데이터는 2023년 12월까지 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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