Tramadolin ja parasetamolin yhdistelmän tulos pentatsosiiniin verrattuna synnytyskipulääkkeenä synnyttäjien keskuudessa (OCTAPPENALA)
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa
Yhdistetyn tramadolin ja parasetamolin tulos pentatsosiiniin verrattuna synnytyksen kivunlievitykseen synnyttäjien keskuudessa Yenagoassa, Bayelsan osavaltiossa, Etelä-Nigeriassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Synnytys on erittäin tuskallinen kokemus ja epiduraalikipua pidetään kultaisena standardina synnytyksen kivunlievitykseen.
Epiduraalin niukkuus, kustannukset ja pula ammattitaitoisesta henkilöstöstä sen hallintaan rajoittavat sen käyttöä kehitysmaissa.
Parenteraaliset opioidianalgeetit, kuten petidiini ja pentatsosiini, ovat tehokkaita synnytyskipulääkkeitä, joita käytetään yleisesti kehitysmaissa, mutta niitä rajoittavat niiden sivuvaikutukset.
Tämä niiden käytön rajoitus edellyttää vaihtoehtoisten kipulääkkeiden tarvetta, joilla on samanlainen tai parempi analgeettinen vaikutus, mutta minimaaliset sivuvaikutukset. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tramadolin ja parasetamolin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta synnytyskivun vähentämisessä synnyttäjien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympäristössämme on vähän tietoa tramadolin ja parasetamolin yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta synnytyskipujen lievittämisessä. Tämä tutkimus tarjoaa meille loistavan tilaisuuden arvioida niiden synergististä vaikutusta synnytykseen verrattuna yleisesti käytettyihin yksittäisiin opioideihin, kuten petidiiniin tai pentatsosiiniin.
Se olisi kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Satakuusikymmentäkuusi raskaana olevaa työssä olevaa naista osallistuisi tähän tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan tasan kahteen tutkimusryhmään (Tramadol + Parasetamol -tutkimusryhmä ja Pentatsosiini -tutkimusryhmä) tietoisen suostumuksensa jälkeen. Tramadol plus Paracetamol -tutkimushaara saa 100 mg tramadolia ja 600 mg parasetamolia lihakseen 2 ml:n ruiskussa ja 5 ml:n ruiskussa, kun taas pentatsosiinitutkimushaara saa 30 mg pentatsosiinia ja 2 millilitraa injektiovettä lumelääkettä lihakseen ja 5 ml:n ruiskussa. vastaavasti. Molemmat lääkkeet annetaan osallistujille 4-6 cm:n kohdunkaulan laajennuksella synnytyksen aikana. Tulosmittaukset arvioidaan 5 tunnin sisällä synnytyksessä ja tunnin sisällä synnytyksen jälkeen. Myös ylimääräisen pelastuskipulääkkeen tarve arvioidaan. Sikiön lopputulos molemmissa käsivarsissa myös huomioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Orhorho, MBBS
- Puhelinnumero: +2348068616620
- Sähköposti: andypee2016@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset, jotka esiintyivät spontaanisti synnytyksen aikana ja joilla oli Singleton Live Fetus aktiivisessa synnytysvaiheessa ja kohdunkaulan laajeneminen 4-6 cm ja jotka antoivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaikeita sairauksia, kuten diabetes mellitus, vaikea preeklampsia, sydän-, maksa- ja munuaissairaus
- Ennenaikainen synnytys
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Sikiön ulkomuoto muu kuin päällinen
- Potilaat, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
- Aiempi yliherkkyys parasetamolille, tramadolille ja pentatsosiinille
- Komplikaatiot, kuten synnytystä edeltävä verenvuoto, monihydramnia, kalvon ennenaikainen repeämä
- Minkä tahansa kivunlievityksen käyttö ennen rekrytointia
- Moniraskaus
- Kaikki muut synnytykset paitsi spontaani pistesynnytys Indusoitu tai lisätty synnytys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tramadoli ja parasetamoli
2 ml 100 mg lihaksensisäistä tramadolia ja 2 ml 600 mg lihaksensisäistä parasetamolia leimaamatonta
|
30 mg pentatsosiinia ja 2 millilitraa injektiovettä
|
|
Active Comparator: Pentatsosiini plus lumelääke
2 ml 30 mg pentatsosiinia ja 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä annetaan lihakseen synnytyksen aikana
|
30 mg pentatsosiinia ja 2 millilitraa injektiovettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua kärsivien osallistujien lukumäärän arvioiminen 1 tunnin analgesiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti analgesian antamisen jälkeen
|
Kipu arvioitiin synnytyksen aikana 1 tunti analgesian jälkeen käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Numeerisen arviointiasteikon vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä 10 ja alue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (0 = ei kipua ollenkaan, 5 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 10 = pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua)
|
1 tunti analgesian antamisen jälkeen
|
|
Kipua kärsivien osallistujien lukumäärän arvioiminen 2 tunnin analgesiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
Kipu arvioitiin synnytyksen aikana 2 tuntia analgesia-antamisen jälkeen käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Numeerisen arviointiasteikon vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä 10 ja alue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (0 = ei kipua ollenkaan, 5 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 10 = pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua)
|
2 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
|
Kipua kärsivien osallistujien lukumäärän arvioiminen 3 tunnin analgesiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
Kipu arvioitiin synnytyksen aikana 3 tuntia analgesia-antamisen jälkeen käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Numeerisen arviointiasteikon vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä 10 ja alue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (0 = ei kipua ollenkaan, 5 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 10 = pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua)
|
3 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
|
Kipua kärsivien osallistujien lukumäärän arvioiminen 4 tuntia analgesian antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
Kipu arvioitiin synnytyksen aikana 4 tuntia analgesian jälkeen käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Numeerisen arviointiasteikon vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä 10 ja alue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (0 = ei kipua ollenkaan, 5 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 10 = pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua)
|
4 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
|
Kipua kärsivien osallistujien lukumäärän arvioiminen 5 tuntia analgesian antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
Kipu arvioitiin synnytyksen aikana 5 tuntia analgesian jälkeen käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Numeerisen arviointiasteikon vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä 10 ja alue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (0 = ei kipua ollenkaan, 5 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 10 = pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua)
|
5 tuntia analgesian antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen analgesian antamisen aika - 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, yliherkkyysreaktiota, hengityslamaa ja muita haittavaikutuksia ensimmäisestä annoksesta 2 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Ensimmäisen analgesian antamisen aika - 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat ovat tyytyväisiä palveluun
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 tuntia toimituksen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyyttä hyvään palveluun arvioitiin tutkimuksen molemmissa käsissä käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka annettiin ensimmäisen 5 tunnin aikana synnytyksestä.
5-pisteinen Likert's Scale sisältää 5 vastausvaihtoehtoa, jotka koostuvat kahdesta äärimmäisestä sivusta ja neutraalista vaihtoehdosta keskellä.
5 vastausta ovat; erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
Osallistujien vastuulla on valita jokin näistä kyselylomakkeessa olevista vastauksista.
|
Ensimmäiset 5 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Analgesia-annostelu ja -väli
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Vertaamaan analgesian antamisen välistä aikaväliä ja aikaa, joka osallistujilta kesti saada aikaan tutkimuksen molemmissa käsissä.
Tämä tallennettiin ensimmäisen 2 tunnin sisällä toimituksesta.
|
Ensimmäiset 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet vastasyntyneistä
Aikaikkuna: Ensimmäisessä ja viidennessä minuutissa synnytyksen jälkeen
|
Arvioida vastasyntyneiden hyvinvointia molemmissa tutkimuksen käsivarsissa käyttämällä ensimmäisen ja viidennen minuutin aikana otettuja Apgar-pisteitä.
Apgar Score -pistemäärä on vähintään 0, maksimipistemäärä 10 ja vaihteluväli 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (0-3 = alhainen Apgar-pistemäärä, 4-6 = kohtalaisen epänormaali Apgar-pistemäärä ja 7-10 = Hyvä Apgar-pistemäärä
|
Ensimmäisessä ja viidennessä minuutissa synnytyksen jälkeen
|
|
Erityishuollon vauvojen osastopääsy
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Arvioida niiden vastasyntyneiden lukumäärä, jotka on otettu erityishoitoon vauvojen yksikköön 2 tunnin sisällä syntymästä.
Special Care Baby Unit on tehohoitoyksikkö, jossa vastasyntyneelle, jolla on terveyteen liittyviä haasteita, annetaan optimaalista ensiapua, jotta heidän selviytymismahdollisuuksiaan voidaan parantaa.
|
Ensimmäiset 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla joulukuuhun 2023 mennessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .