Resultado da combinação de tramadol e paracetamol versus pentazocina como analgesia de parto entre parturientes (OCTAPPENALA)
30 de setembro de 2022 atualizado por: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa
Resultado da combinação de tramadol e paracetamol versus pentazocina como analgesia de parto entre parturientes no Centro Médico Federal, Yenagoa, estado de Bayelsa, sul da Nigéria: um estudo controlado randomizado
O trabalho de parto é uma experiência muito dolorosa e a analgesia peridural é considerada o padrão-ouro para o alívio da dor no trabalho de parto.
A escassez epidural, custo e falta de pessoal qualificado para administrá-la é uma limitação para seu uso em países em desenvolvimento.
Analgésicos opioides parenterais, como petidina e pentazocina, são analgésicos de parto eficazes comumente usados em países em desenvolvimento, mas são limitados por seus efeitos colaterais.
Essa limitação em seu uso leva à necessidade de analgésicos alternativos com efeito analgésico semelhante ou superior, mas com efeitos colaterais mínimos. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tramadol e paracetamol combinados na redução da dor do parto em parturientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há escassez de dados em nosso meio que analisem a eficácia e a segurança da combinação de tramadol e paracetamol no alívio da dor do parto. Este estudo nos oferecerá grande oportunidade para avaliar seu efeito sinérgico no trabalho de parto quando comparado aos opioides simples comumente usados, como petidina ou pentazocina.
Seria um estudo randomizado controlado duplo-cego. Cento e sessenta e seis mulheres grávidas elegíveis em trabalho de parto participariam deste estudo. Os participantes serão randomizados igualmente em dois braços do estudo (braço do estudo Tramadol mais Paracetamol e braço do estudo Pentazocina) após consentimento informado. O braço do estudo Tramadol mais Paracetamol receberá 100 mg de tramadol mais 600 mg de paracetamol por via intramuscular em uma seringa de 2 ml e 5 ml, respectivamente, enquanto o braço do estudo pentazocina receberá 30 mg de Pentazocina e 2 mililitros de água para injeção como placebo por via intramuscular em seringas de 2 litros e 5 ml respectivamente. Ambos os medicamentos serão administrados às participantes com dilatação cervical de 4 a 6 cm durante o trabalho de parto. As medidas de resultado serão avaliadas dentro de 5 horas no trabalho de parto e uma hora imediatamente após o parto. A necessidade de analgesia de resgate adicional também será avaliada. O resultado fetal em ambos os braços também será observado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Orhorho, MBBS
- Número de telefone: +2348068616620
- E-mail: andypee2016@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as gestantes que apresentaram trabalho de parto espontâneo a termo, carregando feto único vivo em fase ativa do trabalho de parto com dilatação cervical de 4-6cm que consentiram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com condições médicas graves, como diabetes mellitus, pré-eclâmpsia grave, doenças cardíacas, hepáticas e renais
- Trabalho de parto prematuro
- Morte Fetal Intrauterina
- Apresentação fetal diferente da cefálica
- Pacientes com cesariana anterior
- História de hipersensibilidade ao paracetamol, tramadol e pentazocina
- Complicações como hemorragia anteparto, polihidrâmnio, ruptura prematura da membrana
- Uso de qualquer tipo de analgesia antes do recrutamento
- gestação múltipla
- Todos os outros partos, exceto parto espontâneo no vértice Trabalho de parto induzido ou aumentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tramadol + Paracetamol
2ml de 100mg de tramadol intramuscular mais 2ml de 600mg de paracetamol intramuscular sem bula
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30mg de pentazocina e 2miliLitro de água para injeção
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Comparador Ativo: Pentazocina mais placebo
2ml de 30mg de pentazocina mais 2ml de água para injeção serão administrados por via intramuscular durante o trabalho de parto
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30mg de pentazocina e 2miliLitro de água para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o Número de Participantes com Dor Após 1 hora de Administração de Analgesia
Prazo: 1 hora após a administração da analgesia
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A dor foi avaliada durante o trabalho de parto 1 hora após a administração da analgesia usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor.
A Escala de Avaliação Numérica tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e uma escala de 0-10, onde maior pontuação significa um pior resultado (0 = Nenhuma dor, 5 significa dor moderada e 10 = Pior dor imaginável)
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1 hora após a administração da analgesia
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Avaliar o Número de Participantes com Dor Após 2 horas de Administração de Analgesia
Prazo: 2 horas após a administração da analgesia
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A dor foi avaliada durante o trabalho de parto 2 horas após a administração da analgesia usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor.
A Escala de Avaliação Numérica tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e uma escala de 0-10, onde maior pontuação significa um pior resultado (0 = Nenhuma dor, 5 significa dor moderada e 10 = Pior dor imaginável)
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2 horas após a administração da analgesia
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Avaliar o Número de Participantes com Dor Após 3 horas de Administração de Analgesia
Prazo: 3 horas após a administração da analgesia
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A dor foi avaliada durante o trabalho de parto 3 horas após a administração da analgesia usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor.
A Escala de Avaliação Numérica tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e uma escala de 0-10, onde maior pontuação significa um pior resultado (0 = Nenhuma dor, 5 significa dor moderada e 10 = Pior dor imaginável)
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3 horas após a administração da analgesia
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Avaliar o Número de Participantes com Dor 4 horas Após a Administração da Analgesia
Prazo: 4 horas após a administração da analgesia
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A dor foi avaliada durante o trabalho de parto 4 horas após a administração da analgesia usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor.
A Escala de Avaliação Numérica tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e uma escala de 0-10, onde maior pontuação significa um pior resultado (0 = Nenhuma dor, 5 significa dor moderada e 10 = Pior dor imaginável)
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4 horas após a administração da analgesia
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Avaliar o Número de Participantes com Dor 5 horas Após a Administração da Analgesia
Prazo: 5 horas após a administração da analgesia
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A dor foi avaliada durante o trabalho de parto 5 horas após a administração da analgesia usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor.
A Escala de Avaliação Numérica tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e uma escala de 0-10, onde maior pontuação significa um pior resultado (0 = Nenhuma dor, 5 significa dor moderada e 10 = Pior dor imaginável)
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5 horas após a administração da analgesia
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento em ambos os braços
Prazo: Tempo da primeira administração de analgesia até 2 horas após o parto
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, como náusea, vômito, reação de hipersensibilidade, depressão respiratória e quaisquer outros efeitos adversos desde o momento da primeira administração até 2 horas após o parto
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Tempo da primeira administração de analgesia até 2 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com boa satisfação com o serviço
Prazo: Primeiras 5 horas após a entrega
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A boa satisfação do serviço entre os participantes foi avaliada em ambos os braços do estudo usando a escala Likert de 5 pontos administrada nas primeiras 5 horas após o parto.
A escala Likert de 5 pontos contém 5 opções de resposta que consistem em dois lados extremos e uma opção neutra no meio.
As 5 respostas são; muito insatisfeito, insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, satisfeito e muito satisfeito.
A responsabilidade dos participantes é escolher qualquer uma dessas respostas no questionário aplicado.
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Primeiras 5 horas após a entrega
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Administração de analgesia para Intervalo de entrega
Prazo: Primeiras 2 horas após a entrega
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Comparar o intervalo entre a administração da analgesia e o tempo que os participantes levaram para entregar em ambos os braços do estudo.
Isso foi registrado nas primeiras 2 horas após o parto.
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Primeiras 2 horas após a entrega
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Índices de Apgar dos neonatos
Prazo: No primeiro e quinto minutos após o nascimento
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Avaliar o bem-estar de neonatos nascidos em ambos os braços do estudo usando os escores de Apgar obtidos no primeiro e no quinto minutos.
A pontuação de Apgar tem um mínimo de 0, uma pontuação máxima de 10 e um intervalo de 0-10, onde uma pontuação mais alta significa um melhor resultado (0-3 = baixa pontuação de Apgar, 4-6 = pontuação de Apgar moderadamente anormal e 7-10 = Índice de Apgar bom
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No primeiro e quinto minutos após o nascimento
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Admissões em unidades de cuidados especiais para bebês
Prazo: Primeiras 2 horas após a entrega
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Avaliar o número de neonatos admitidos na Unidade de Cuidados Especiais para Bebês até 2 horas após o nascimento.
A Special Care Baby Unit é uma unidade de terapia intensiva onde o tratamento de emergência ideal é dado ao recém-nascido com problemas relacionados à saúde para aumentar sua chance de sobrevivência.
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Primeiras 2 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis até dezembro de 2023
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .