Resultatet av kombinerad tramadol och paracetamol kontra pentazocin som förlossningssmärta bland förlossande (OCTAPPENALA)
30 september 2022 uppdaterad av: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa
Resultatet av kombinerad tramadol och paracetamol kontra pentazocin som analgesi för arbetskraft bland förlossande i Federal Medical Center, Yenagoa, Bayelsa State, södra Nigeria: En randomiserad kontrollerad studie
Förlossning är en mycket smärtsam upplevelse och epidural analgesi anses vara guldstandarden för smärtlindring under förlossningen.
Epiduralbrist, kostnader och brist på kunnig personal för att administrera det är en begränsning för dess användning i utvecklingsländer.
Parenterala opioidanalgetika som petidin och pentazocin är effektiva smärtlindringar som vanligtvis används i utvecklingsländer men begränsas av sina biverkningar.
Denna begränsning i deras användning kräver ett alternativt analgetikum med liknande eller överlägsen smärtstillande effekt men med minimala biverkningar. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinerat tramadol och paracetamol för att minska förlossningssmärta bland förlossande.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns brist på data i vår miljö som tittar på effektiviteten och säkerheten hos kombinerad tramadol och paracetamol för att lindra förlossningsvärk. Den här studien kommer att erbjuda oss en stor möjlighet att utvärdera deras synergistiska effekt under förlossningen jämfört med vanliga enstaka opioider som petidin eller pentazocin.
Det skulle vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Hundra sextiosex gravida berättigade kvinnor under förlossning skulle delta i denna studie. Deltagarna kommer att randomiseras lika i två studiegrupper (tramadol plus paracetamol studiearm och Pentazocin studie arm) efter informerat samtycke. Studiegruppen Tramadol plus Paracetamol kommer att få 100 mg tramadol plus 600 mg paracetamol intramuskulärt i en 2 ml respektive 5 ml spruta, medan studiearmen pentazocin kommer att få 30 mg Pentazocin och 2 milliliter vatten för injektion som placebo intramuskulärt och 5 ml. respektive. Båda läkemedlen kommer att administreras till deltagarna vid 4-6 cm cervikal dilatation under förlossningen. Resultatmåtten kommer att utvärderas inom 5 timmar i förlossningen och en timme direkt efter förlossningen. Behovet av ytterligare räddningsanalgesi kommer också att bedömas. Fosterutfallet på båda armarna kommer också att noteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrew Orhorho, MBBS
- Telefonnummer: +2348068616620
- E-post: andypee2016@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor som presenterade spontant värkarbete vid terminen, som bar Singleton Live Fetus i Active Phase of Labor med cervikal dilatation på 4-6 cm som gav sitt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med svåra medicinska tillstånd som diabetes mellitus, svår havandeskapsförgiftning, hjärt-, lever- och njursjukdom
- Förtidsarbete
- Intrauterin fosterdöd
- Fosterpresentation annan än cefalisk
- Patienter med tidigare kejsarsnitt
- Tidigare överkänslighet mot paracetamol, tramadol och pentazocin
- Komplikationer som antepartumblödning, polyhydramnös, för tidig membranruptur
- Användning av någon form av analgesi före rekrytering
- Flerfaldig graviditet
- All annan förlossning förutom spontan vertexförlossning Förlossning som inducerades eller förstärktes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tramadol plus paracetamol
2 ml 100 mg intramuskulär tramadol plus 2 ml 600 mg intramuskulärt paracetamol omärkt
|
30 mg pentazocin och 2 milliliter injektionsvatten
|
|
Aktiv komparator: Pentazocin plus placebo
2 ml 30 mg pentazocin plus 2 ml vatten för injektion kommer att administreras intramuskulärt under förlossningen
|
30 mg pentazocin och 2 milliliter injektionsvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera antalet deltagare med smärta efter 1 timmes analgesiadministration
Tidsram: 1 timme efter administrering av analgesi
|
Smärta bedömdes under förlossningen 1 timme efter administrering av smärtlindring med hjälp av den numeriska bedömningsskalan för smärta.
Den numeriska betygsskalan har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett sämre resultat (0=Ingen smärta alls, 5 betyder måttlig smärta och 10=värre smärta som kan tänkas)
|
1 timme efter administrering av analgesi
|
|
Att utvärdera antalet deltagare med smärta efter 2 timmars analgesiadministration
Tidsram: 2 timmar efter administrering av analgesi
|
Smärta bedömdes under förlossningen 2 timmar efter administrering av smärtlindring med hjälp av den numeriska bedömningsskalan för smärta.
Den numeriska betygsskalan har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett sämre resultat (0=Ingen smärta alls, 5 betyder måttlig smärta och 10=värre smärta som kan tänkas)
|
2 timmar efter administrering av analgesi
|
|
Att utvärdera antalet deltagare med smärta efter 3 timmars analgesiadministration
Tidsram: 3 timmar efter administrering av analgesi
|
Smärta bedömdes under förlossningen 3 timmar efter administrering av smärtlindring med hjälp av den numeriska bedömningsskalan för smärta.
Den numeriska betygsskalan har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett sämre resultat (0=Ingen smärta alls, 5 betyder måttlig smärta och 10=värre smärta som kan tänkas)
|
3 timmar efter administrering av analgesi
|
|
Att utvärdera antalet deltagare med smärta 4 timmar efter administrering av analgesi
Tidsram: 4 timmar efter administrering av analgesi
|
Smärta bedömdes under förlossningen 4 timmar efter administrering av smärtlindring med hjälp av den numeriska bedömningsskalan för smärta.
Den numeriska betygsskalan har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett sämre resultat (0=Ingen smärta alls, 5 betyder måttlig smärta och 10=värre smärta som kan tänkas)
|
4 timmar efter administrering av analgesi
|
|
Att utvärdera antalet deltagare med smärta 5 timmar efter administrering av analgesi
Tidsram: 5 timmar efter administrering av analgesi
|
Smärta bedömdes under förlossningen 5 timmar efter administrering av smärtlindring med hjälp av den numeriska bedömningsskalan för smärta.
Den numeriska betygsskalan har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett sämre resultat (0=Ingen smärta alls, 5 betyder måttlig smärta och 10=värre smärta som kan tänkas)
|
5 timmar efter administrering av analgesi
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar på båda armarna
Tidsram: Tid för första analgesi administrering till 2 timmar efter leverans
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som illamående, kräkningar, överkänslighetsreaktioner, andningsdepression och andra biverkningar från tidpunkten för första administrering till 2 timmar efter förlossningen
|
Tid för första analgesi administrering till 2 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med god servicenöjdhet
Tidsram: Första 5 timmarna efter leverans
|
God servicetillfredsställelse bland deltagarna bedömdes på båda grenarna av studien med hjälp av 5-punkts Likerts skala administrerad under de första 5 timmarna efter leverans.
5-punkts Likerts skala innehåller 5 svarsalternativ som består av två extrema sidor och ett neutralt alternativ i mitten.
De 5 svaren är; mycket missnöjd, missnöjd, varken missnöjd eller nöjd, nöjd och mycket nöjd.
Deltagarnas ansvar är att välja från något av dessa svar i det administrerade frågeformuläret.
|
Första 5 timmarna efter leverans
|
|
Analgesi Administrering till leveransintervall
Tidsram: Första 2 timmarna efter leverans
|
Att jämföra intervallet mellan administrering av analgesi och den tid det tog deltagarna att leverera på båda armarna av studien.
Detta registrerades inom de första 2 timmarna efter leverans.
|
Första 2 timmarna efter leverans
|
|
Apgar-poäng för nyfödda
Tidsram: Första och femte minuten efter födseln
|
Att utvärdera välbefinnandet för nyfödda som levererats på båda armarna av studien med hjälp av Apgar-poängen tagna vid den första och femte minuten.
Apgar-poängen har ett minimum på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett bättre resultat (0-3= lågt Apgar-poäng, 4-6= måttligt onormalt Apgar-poäng och 7-10= Bra Apgar-resultat
|
Första och femte minuten efter födseln
|
|
Specialvård Baby Unit Anläggningar
Tidsram: Första 2 timmarna efter leverans
|
Att utvärdera antalet nyfödda som togs in på Special Care Baby Unit inom 2 timmar efter födseln.
Special Care Baby Unit är en intensivvårdsavdelning där optimal akutbehandling ges till nyfödda med hälsorelaterade utmaningar för att öka deras chans att överleva.
|
Första 2 timmarna efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga i december 2023
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .