Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af kombineret tramadol og paracetamol versus pentazocin som arbejdsanalgesi blandt fødende (OCTAPPENALA)

30. september 2022 opdateret af: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa

Resultat af kombineret tramadol og paracetamol versus pentazocin som arbejdsanalgesi blandt fødende i Federal Medical Center, Yenagoa, Bayelsa State, det sydlige Nigeria: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Fødsel er en meget smertefuld oplevelse, og epidural analgesi betragtes som guldstandarden for smertelindring under fødslen. Epidural knaphed, omkostninger og mangel på kvalificeret personale til at administrere det er en begrænsning for dets brug i udviklingslande. Parenterale opioidanalgetika såsom pethidin og pentazocin er effektive arbejdsanalgesi, der almindeligvis anvendes i udviklingslande, men er begrænset af deres bivirkninger. Denne begrænsning i deres anvendelse kræver behovet for alternativt smertestillende middel med lignende eller overlegen smertestillende virkning, men med minimale bivirkninger. Undersøgelsen er rettet mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret tramadol og paracetamol til at reducere fødselssmerter blandt fødende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mangel på data i vores miljø, der ser på effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret tramadol og paracetamol til at lindre veer. Denne undersøgelse vil give os stor mulighed for at evaluere deres synergistiske effekt i forbindelse med fødsel sammenlignet med de almindeligt anvendte enkeltopioider såsom pethidin eller pentazocin.

Det ville være et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Et hundrede og seksogtres gravide kvalificerede kvinder i fødsel ville deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt i to undersøgelsesarme (Tramadol plus Paracetamol-undersøgelsesarm og Pentazocin-undersøgelsesarm) efter informeret samtykke. Tramadol plus Paracetamol studiearmen vil modtage 100 mg tramadol plus 600 mg paracetamol intramuskulært i henholdsvis en 2 ml og 5 ml sprøjte, mens pentazocin studiearmen vil modtage 30 mg Pentazocin og 2 milliliter vand til injektion som placebo intramuskulært og i 5 ml. henholdsvis. Begge lægemidler vil blive givet til deltagerne ved 4-6 cm cervikal dilatation under fødslen. Resultatmålene vil blive evalueret inden for 5 timers fødsel og en time umiddelbart efter fødslen. Behovet for yderligere redningsanalgesi vil også blive vurderet. Fosterudfald på begge arme vil også blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder, der præsenterede sig i spontan fødsel ved termin, bærende Singleton Live Fetus i Active Phase of Labor med cervikal dilatation på 4-6 cm, som gav samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med alvorlige medicinske tilstande såsom diabetes mellitus, svær præeklampsi, hjerte-, lever- og nyresygdom
  • For tidligt arbejde
  • Intrauterin fosterdød
  • Føtal præsentation bortset fra cephalic
  • Patienter med tidligere kejsersnit
  • Anamnese med overfølsomhed over for paracetamol, tramadol og pentazocin
  • Komplikationer såsom blødning før fødslen, polyhydramniøs, for tidlig brud på membranen
  • Brug af enhver form for analgesi før rekruttering
  • Flere graviditeter
  • Al anden fødsel undtagen spontan vertex fødslen Fødsel, der blev induceret eller forstærket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol plus paracetamol
2 ml 100 mg intramuskulær tramadol plus 2 ml 600 mg intramuskulært paracetamol umærket
Medicin: Pentazocin plus placebo
30 mg pentazocin og 2 milliliter injektionsvand
Aktiv komparator: Pentazocin plus placebo
2 ml 30 mg pentazocin plus 2 ml vand til injektion vil blive administreret intramuskulært under fødsel
Medicin: Pentazocin plus placebo
30 mg pentazocin og 2 milliliter injektionsvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere antallet af deltagere med smerter efter 1 times smertestillende administration
Tidsramme: 1 time efter administration af analgesi
Smerter blev vurderet under veer 1 time efter analgesiadministration ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte. Den numeriske vurderingsskala har en minimumsscore på 0, en maksimal score på 10 og et interval på 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat (0=ingen smerte overhovedet, 5 betyder moderat smerte og 10= værre smerte, der kan tænkes)
1 time efter administration af analgesi
At evaluere antallet af deltagere med smerter efter 2 timers smertestillende administration
Tidsramme: 2 timer efter administration af analgesi
Smerter blev vurderet under veer 2 timer efter analgesi-administration ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte. Den numeriske vurderingsskala har en minimumsscore på 0, en maksimal score på 10 og et interval på 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat (0=ingen smerte overhovedet, 5 betyder moderat smerte og 10= værre smerte, der kan tænkes)
2 timer efter administration af analgesi
At evaluere antallet af deltagere med smerter efter 3 timers smertestillende administration
Tidsramme: 3 timer efter administration af analgesi
Smerter blev vurderet under veer 3 timer efter analgesi-administration ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte. Den numeriske vurderingsskala har en minimumsscore på 0, en maksimal score på 10 og et interval på 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat (0=ingen smerte overhovedet, 5 betyder moderat smerte og 10= værre smerte, der kan tænkes)
3 timer efter administration af analgesi
At evaluere antallet af deltagere med smerter 4 timer efter smertestillende administration
Tidsramme: 4 timer efter administration af analgesi
Smerter blev vurderet under veer 4 timer efter analgesi-administration ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte. Den numeriske vurderingsskala har en minimumsscore på 0, en maksimal score på 10 og et interval på 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat (0=ingen smerte overhovedet, 5 betyder moderat smerte og 10= værre smerte, der kan tænkes)
4 timer efter administration af analgesi
At evaluere antallet af deltagere med smerter 5 timer efter smertestillende administration
Tidsramme: 5 timer efter administration af analgesi
Smerter blev vurderet under veer 5 timer efter analgesiadministration ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte. Den numeriske vurderingsskala har en minimumsscore på 0, en maksimal score på 10 og et interval på 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat (0=ingen smerte overhovedet, 5 betyder moderat smerte og 10= værre smerte, der kan tænkes)
5 timer efter administration af analgesi
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger på begge arme
Tidsramme: Tidspunkt for første analgesiadministration til 2 timer efter levering
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser såsom kvalme, opkastning, overfølsomhedsreaktion, respirationsdepression og andre bivirkninger fra tidspunktet for første indgivelse til 2 timer efter fødslen
Tidspunkt for første analgesiadministration til 2 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med god servicetilfredshed
Tidsramme: Første 5 timer efter levering
God servicetilfredshed blandt deltagerne blev vurderet på begge dele af undersøgelsen ved hjælp af 5-punkts Likerts skala administreret i de første 5 timer efter levering. 5-punkts Likerts skala indeholder 5 svarmuligheder, der består af to ekstreme sider og en neutral indstilling i midten. De 5 svar er; meget utilfreds, utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, tilfreds og meget tilfreds. Deltagernes ansvar er at vælge mellem disse svar i det administrerede spørgeskema.
Første 5 timer efter levering
Analgesi Administration til leveringsinterval
Tidsramme: Første 2 timer efter levering
For at sammenligne intervallet mellem administration af analgesi og den tid, det tog deltagerne at levere på begge arme af undersøgelsen. Dette blev registreret inden for de første 2 timer efter levering.
Første 2 timer efter levering
Apgar Scores af de nyfødte
Tidsramme: Ved første og femte minut efter fødslen
At evaluere trivslen hos nyfødte leveret på begge arme af undersøgelsen ved hjælp af Apgar-scorerne taget i det første og femte minut. Apgar Score har et minimum på 0, en maksimal score på 10 og et interval på 0-10, hvor højere score betyder et bedre resultat (0-3= lav Apgar Score, 4-6= Moderat unormal Apgar Score og 7-10= God Apgar-score
Ved første og femte minut efter fødslen
Special Care Baby Unit Indlæggelser
Tidsramme: Første 2 timer efter levering
Evaluering af antallet af nyfødte, der blev indlagt i Special Care Baby Unit inden for 2 timer efter fødslen. Special Care Baby Unit er en intensivafdeling, hvor den nyfødte med sundhedsrelaterede udfordringer gives optimal akutbehandling for at øge deres chance for at overleve.
Første 2 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Medical Centre, Yenagoa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i december 2023

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Pentazocin plus placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner