Résultats de l'association du tramadol et du paracétamol par rapport à la pentazocine en tant qu'analgésie du travail chez les parturientes (OCTAPPENALA)
30 septembre 2022 mis à jour par: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa
Résultats de l'association du tramadol et du paracétamol par rapport à la pentazocine en tant qu'analgésie du travail chez les parturientes du centre médical fédéral, Yenagoa, État de Bayelsa, sud du Nigéria : un essai contrôlé randomisé
Le travail est une expérience très douloureuse et l'analgésie péridurale est considérée comme l'étalon-or pour le soulagement de la douleur pendant le travail.
La rareté de la péridurale, son coût et la pénurie de personnel qualifié pour l'administrer constituent une limite à son utilisation dans les pays en développement.
Les analgésiques opioïdes parentéraux tels que la péthidine et la pentazocine sont des analgésiques efficaces pendant le travail couramment utilisés dans les pays en développement, mais ils sont limités par leurs effets secondaires.
Cette limitation dans leur utilisation rend nécessaire le besoin d'analgésiques alternatifs avec un effet analgésique similaire ou supérieur mais avec des effets secondaires minimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a peu de données dans notre environnement sur l'efficacité et l'innocuité du tramadol et du paracétamol combinés pour soulager la douleur du travail. Cette étude nous offrira une excellente occasion d'évaluer leur effet synergique pendant le travail par rapport aux opioïdes simples couramment utilisés tels que la péthidine ou la pentazocine.
Il s'agirait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Cent soixante-six femmes enceintes éligibles en travail participeraient à cette étude. Les participants seront randomisés de manière égale dans deux bras d'étude (bras d'étude Tramadol plus Paracétamol et bras d'étude Pentazocine) après consentement éclairé. Le bras de l'étude tramadol plus paracétamol recevra 100 mg de tramadol plus 600 mg de paracétamol par voie intramusculaire dans une seringue de 2 ml et 5 ml respectivement, tandis que le bras de l'étude pentazocine recevra 30 mg de pentazocine et 2 millilitres d'eau pour injection comme placebo par voie intramusculaire dans une seringue de 2 l et 5 ml. respectivement. Les deux médicaments seront administrés aux participants à une dilatation cervicale de 4 à 6 cm pendant le travail. Les mesures des résultats seront évaluées dans les 5 heures de travail et une heure immédiatement après l'accouchement. La nécessité d'une analgésie de secours supplémentaire sera également évaluée. Le résultat fœtal sur les deux bras sera également noté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Orhorho, MBBS
- Numéro de téléphone: +2348068616620
- E-mail: andypee2016@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes qui se sont présentées en travail spontané à terme, portant un fœtus vivant unique en phase active du travail avec une dilatation cervicale de 4 à 6 cm qui ont donné leur consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de troubles médicaux graves tels que le diabète sucré, la pré-éclampsie grave, les maladies cardiaques, hépatiques et rénales
- Travail prématuré
- Mort fœtale intra-utérine
- Présentation fœtale autre que céphalique
- Patientes ayant déjà subi une césarienne
- Antécédents d'hypersensibilité au paracétamol, au tramadol et à la pentazocine
- Complications telles que hémorragie antepartum, polyhydramniose, rupture prématurée des membranes
- Utilisation de tout type d'analgésie avant le recrutement
- Gestation multiple
- Tous les autres accouchements à l'exception de l'accouchement spontané du vertex Travail induit ou augmenté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tramadol + Paracétamol
2 ml de 100 mg de tramadol intramusculaire plus 2 ml de 600 mg de paracétamol intramusculaire sans étiquette
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30mg de pentazocine et 2millilitre d'eau d'injection
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Comparateur actif: Pentazocine plus placebo
2 ml de 30 mg de pentazocine plus 2 ml d'eau pour injection seront administrés par voie intramusculaire pendant le travail
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30mg de pentazocine et 2millilitre d'eau d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le nombre de participants souffrant de douleur après 1 heure d'administration d'analgésie
Délai: 1 heure après l'administration de l'analgésie
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La douleur a été évaluée pendant le travail 1 heure après l'administration de l'analgésie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où un score plus élevé signifie un résultat pire (0 = aucune douleur, 5 signifie une douleur modérée et 10 = pire douleur imaginable)
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1 heure après l'administration de l'analgésie
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Pour évaluer le nombre de participants souffrant de douleur après 2 heures d'administration d'analgésie
Délai: 2 heures après l'administration de l'analgésie
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La douleur a été évaluée pendant le travail 2 heures après l'administration de l'analgésie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où un score plus élevé signifie un résultat pire (0 = aucune douleur, 5 signifie une douleur modérée et 10 = pire douleur imaginable)
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2 heures après l'administration de l'analgésie
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Pour évaluer le nombre de participants souffrant de douleur après 3 heures d'administration d'analgésie
Délai: 3 heures après l'administration de l'analgésie
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La douleur a été évaluée pendant le travail 3 heures après l'administration de l'analgésie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où un score plus élevé signifie un résultat pire (0 = aucune douleur, 5 signifie une douleur modérée et 10 = pire douleur imaginable)
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3 heures après l'administration de l'analgésie
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Pour évaluer le nombre de participants souffrant de douleur 4 heures après l'administration de l'analgésie
Délai: 4 heures après l'administration de l'analgésie
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La douleur a été évaluée pendant le travail 4 heures après l'administration de l'analgésie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où un score plus élevé signifie un résultat pire (0 = aucune douleur, 5 signifie une douleur modérée et 10 = pire douleur imaginable)
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4 heures après l'administration de l'analgésie
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Pour évaluer le nombre de participants souffrant de douleur 5 heures après l'administration de l'analgésie
Délai: 5 heures après l'administration de l'analgésie
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La douleur a été évaluée pendant le travail 5 heures après l'administration de l'analgésie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où un score plus élevé signifie un résultat pire (0 = aucune douleur, 5 signifie une douleur modérée et 10 = pire douleur imaginable)
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5 heures après l'administration de l'analgésie
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement sur les deux bras
Délai: Heure de la première administration d'analgésie à 2 heures après l'accouchement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement tels que des nausées, des vomissements, une réaction d'hypersensibilité, une dépression respiratoire et tout autre effet indésirable entre le moment de la première administration et 2 heures après l'accouchement
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Heure de la première administration d'analgésie à 2 heures après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec une bonne satisfaction de service
Délai: 5 premières heures après la livraison
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La bonne satisfaction du service parmi les participants a été évaluée sur les deux bras de l'étude à l'aide de l'échelle de Likert en 5 points administrée dans les 5 premières heures de livraison.
L'échelle de Likert à 5 points contient 5 options de réponse composées de deux côtés extrêmes et d'une option neutre au milieu.
Les 5 réponses sont ; très insatisfait, insatisfait, ni insatisfait ni satisfait, satisfait et très satisfait.
La responsabilité des participants est de choisir parmi l'une de ces réponses dans le questionnaire administré.
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5 premières heures après la livraison
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Intervalle entre l'administration et la livraison de l'analgésie
Délai: 2 premières heures après la livraison
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Comparer l'intervalle entre l'administration de l'analgésie et le temps qu'il a fallu aux participants pour accoucher dans les deux bras de l'étude.
Cela a été enregistré dans les 2 premières heures suivant la livraison.
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2 premières heures après la livraison
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Scores d'Apgar des nouveau-nés
Délai: À la première et à la cinquième minute après la naissance
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Évaluer le bien-être des nouveau-nés livrés sur les deux bras de l'étude en utilisant les scores d'Apgar pris aux première et cinquième minutes.
Le score d'Apgar a un minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat (0-3 = score d'Apgar faible, 4-6 = score d'Apgar modérément anormal et 7-10 = Bon score d'Apgar
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À la première et à la cinquième minute après la naissance
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Admissions à l'unité de soins spéciaux pour bébés
Délai: 2 premières heures après la livraison
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Évaluer le nombre de nouveau-nés qui ont été admis dans l'unité de soins spéciaux pour bébés dans les 2 heures suivant la naissance.
L'unité de soins spéciaux pour bébés est une unité de soins intensifs où un traitement d'urgence optimal est administré au nouveau-né présentant des problèmes de santé afin d'augmenter ses chances de survie.
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2 premières heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Antagonistes des stupéfiants
- Pentazocine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles d'ici décembre 2023
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .