Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esito della combinazione di tramadolo e paracetamolo contro pentazocina come analgesia del travaglio tra le partorienti (OCTAPPENALA)

30 settembre 2022 aggiornato da: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa

Esito della combinazione di tramadolo e paracetamolo rispetto alla pentazocina come analgesia del travaglio tra le partorienti nel Centro medico federale, Yenagoa, stato di Bayelsa, Nigeria meridionale: uno studio controllato randomizzato

Il travaglio è un'esperienza molto dolorosa e l'analgesia epidurale è considerata il gold standard per alleviare il dolore durante il travaglio. La scarsità epidurale, il costo e la carenza di personale qualificato per amministrarlo è una limitazione al suo utilizzo nei paesi in via di sviluppo. Gli analgesici oppioidi per via parenterale come la petidina e la pentazocina sono efficaci analgesici del travaglio comunemente usati nei paesi in via di sviluppo, ma sono limitati dai loro effetti collaterali. Questa limitazione nel loro uso richiede la necessità di analgesici alternativi con effetto analgesico simile o superiore ma con effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una scarsità di dati nel nostro ambiente che esamina l'efficacia e la sicurezza del tramadolo combinato e del paracetamolo nell'alleviare il dolore del travaglio. Questo studio ci offrirà una grande opportunità per valutare il loro effetto sinergico nel travaglio rispetto ai singoli oppioidi comunemente usati come la petidina o la pentazocina.

Sarebbe uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Centosessantasei donne idonee in gravidanza in travaglio parteciperebbero a questo studio. I partecipanti saranno randomizzati equamente in due bracci di studio (braccio di studio Tramadol plus Paracetamol e braccio di studio Pentazocine) dopo il consenso informato. Il braccio dello studio Tramadol plus Paracetamol riceverà 100 mg di tramadolo più 600 mg di paracetamolo per via intramuscolare rispettivamente in una siringa da 2 ml e 5 ml mentre il braccio dello studio pentazocina riceverà 30 mg di Pentazocina e 2 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili come placebo per via intramuscolare in siringhe da 2 l e 5 ml rispettivamente. Entrambi i farmaci verranno somministrati alle partecipanti con una dilatazione cervicale di 4-6 cm durante il travaglio. Le misure di esito saranno valutate entro 5 ore in travaglio e un'ora immediatamente dopo il parto. Verrà valutata anche la necessità di ulteriore analgesia di salvataggio. Verrà annotato anche l'esito fetale su entrambe le braccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in gravidanza che si sono presentate in travaglio spontaneo a termine, portatrici di feto vivo singolo in fase attiva del travaglio con dilatazione cervicale di 4-6 cm che hanno dato il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravi condizioni mediche come diabete mellito, grave preeclampsia, malattie cardiache, epatiche e renali
  • Lavoro pretermine
  • Morte fetale intrauterina
  • Presentazione fetale diversa da quella cefalica
  • Pazienti con pregresso taglio cesareo
  • Storia di ipersensibilità al paracetamolo, tramadolo e pentazocina
  • Complicanze come emorragia antepartum, polidramnios, rottura prematura della membrana
  • Uso di qualsiasi tipo di analgesia prima dell'assunzione
  • Gestazione multipla
  • Tutti gli altri parti tranne il parto spontaneo del vertice Travaglio indotto o aumentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo più paracetamolo
2 ml di 100 mg di tramadolo intramuscolare più 2 ml di 600 mg di paracetamolo intramuscolare senza etichetta
Droga: Pentazocina più placebo
30 mg di pentazocina e 2 millilitri di acqua per iniezione
Comparatore attivo: Pentazocina più placebo
2 ml di 30 mg di pentazocina più 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili verranno somministrati per via intramuscolare durante il travaglio
Droga: Pentazocina più placebo
30 mg di pentazocina e 2 millilitri di acqua per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il numero di partecipanti con dolore dopo 1 ora di somministrazione di analgesia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione dell'analgesia
Il dolore è stato valutato durante il travaglio 1 ora dopo la somministrazione dell'analgesia utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore. La scala di valutazione numerica ha un punteggio minimo di 0, un punteggio massimo di 10 e un intervallo di 0-10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore (0=nessun dolore, 5 significa dolore moderato e 10=peggiore dolore immaginabile)
1 ora dopo la somministrazione dell'analgesia
Per valutare il numero di partecipanti con dolore dopo 2 ore di somministrazione di analgesia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione dell'analgesia
Il dolore è stato valutato durante il travaglio 2 ore dopo la somministrazione di analgesia utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore. La scala di valutazione numerica ha un punteggio minimo di 0, un punteggio massimo di 10 e un intervallo di 0-10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore (0=nessun dolore, 5 significa dolore moderato e 10=peggiore dolore immaginabile)
2 ore dopo la somministrazione dell'analgesia
Per valutare il numero di partecipanti con dolore dopo 3 ore di somministrazione di analgesia
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione dell'analgesia
Il dolore è stato valutato durante il travaglio 3 ore dopo la somministrazione dell'analgesia utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore. La scala di valutazione numerica ha un punteggio minimo di 0, un punteggio massimo di 10 e un intervallo di 0-10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore (0=nessun dolore, 5 significa dolore moderato e 10=peggiore dolore immaginabile)
3 ore dopo la somministrazione dell'analgesia
Per valutare il numero di partecipanti con dolore 4 ore dopo la somministrazione di analgesia
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione dell'analgesia
Il dolore è stato valutato durante il travaglio 4 ore dopo la somministrazione dell'analgesia utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore. La scala di valutazione numerica ha un punteggio minimo di 0, un punteggio massimo di 10 e un intervallo di 0-10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore (0=nessun dolore, 5 significa dolore moderato e 10=peggiore dolore immaginabile)
4 ore dopo la somministrazione dell'analgesia
Per valutare il numero di partecipanti con dolore 5 ore dopo la somministrazione di analgesia
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione dell'analgesia
Il dolore è stato valutato durante il travaglio 5 ore dopo la somministrazione dell'analgesia utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore. La scala di valutazione numerica ha un punteggio minimo di 0, un punteggio massimo di 10 e un intervallo di 0-10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore (0=nessun dolore, 5 significa dolore moderato e 10=peggiore dolore immaginabile)
5 ore dopo la somministrazione dell'analgesia
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento su entrambi i bracci
Lasso di tempo: Tempo della prima somministrazione dell'analgesia a 2 ore dopo la consegna
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come nausea, vomito, reazione di ipersensibilità, depressione respiratoria e qualsiasi altro effetto avverso dal momento della prima somministrazione a 2 ore dopo il parto
Tempo della prima somministrazione dell'analgesia a 2 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con una buona soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: Prime 5 ore dopo la consegna
La buona soddisfazione del servizio tra i partecipanti è stata valutata su entrambi i bracci dello studio utilizzando la scala Likert a 5 punti somministrata nelle prime 5 ore dal parto. La scala Likert a 5 punti contiene 5 opzioni di risposta che consistono in due lati estremi e un'opzione neutra al centro. Le 5 risposte sono; molto insoddisfatto, insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, soddisfatto e molto soddisfatto. La responsabilità dei partecipanti è quella di scegliere tra una qualsiasi di queste risposte nel questionario somministrato.
Prime 5 ore dopo la consegna
Somministrazione di analgesia all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: Prime 2 ore dopo la consegna
Per confrontare l'intervallo tra la somministrazione dell'analgesia e il tempo impiegato dai partecipanti per consegnare in entrambi i bracci dello studio. Questo è stato registrato entro le prime 2 ore dalla consegna.
Prime 2 ore dopo la consegna
Punteggi Apgar dei neonati
Lasso di tempo: Al primo e al quinto minuto dopo la nascita
Valutare il benessere dei neonati consegnati su entrambi i bracci dello studio utilizzando i punteggi Apgar presi al primo e al quinto minuto. Il punteggio di Apgar ha un punteggio minimo di 0, un punteggio massimo di 10 e un intervallo di 0-10, dove un punteggio più alto significa un risultato migliore (0-3= punteggio di Apgar basso, 4-6= punteggio di Apgar moderatamente anormale e 7-10= punteggio di Apgar Buon punteggio Apgar
Al primo e al quinto minuto dopo la nascita
Ammissioni all'unità per neonati per cure speciali
Lasso di tempo: Prime 2 ore dopo la consegna
Valutare il numero di neonati che sono stati ricoverati nell'unità neonatale di assistenza speciale entro 2 ore dalla nascita. La Special Care Baby Unit è un'unità di terapia intensiva in cui viene fornito un trattamento di emergenza ottimale ai neonati con problemi di salute per aumentare le loro possibilità di sopravvivenza.
Prime 2 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Medical Centre, Yenagoa

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro dicembre 2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Pentazocina più placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi