Resultado de la combinación de tramadol y paracetamol frente a pentazocina como analgesia del trabajo de parto en parturientas (OCTAPPENALA)
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa
Resultado de la combinación de tramadol y paracetamol frente a pentazocina como analgesia del trabajo de parto entre parturientas en el Centro Médico Federal, Yenagoa, estado de Bayelsa, sur de Nigeria: un ensayo controlado aleatorizado
El trabajo de parto es una experiencia muy dolorosa y la analgesia epidural se considera el estándar de oro para el alivio del dolor durante el trabajo de parto.
La escasez epidural, el costo y la escasez de personal capacitado para administrarlo es una limitación para su uso en los países en desarrollo.
Los analgésicos opioides parenterales, como la petidina y la pentazocina, son analgésicos efectivos para el trabajo de parto que se usan comúnmente en los países en desarrollo, pero están limitados por sus efectos secundarios.
Esta limitación en su uso exige la necesidad de analgésicos alternativos con un efecto analgésico similar o superior pero con efectos secundarios mínimos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay escasez de datos en nuestro entorno que analicen la eficacia y la seguridad de la combinación de tramadol y paracetamol para aliviar el dolor de parto. Este estudio nos ofrecerá una gran oportunidad para evaluar su efecto sinérgico en el trabajo de parto en comparación con los opioides individuales comúnmente utilizados, como la petidina o la pentazocina.
Sería un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Ciento sesenta y seis mujeres elegibles embarazadas en trabajo de parto participarían en este estudio. Los participantes serán aleatorizados por igual en dos brazos de estudio (brazo de estudio de tramadol más paracetamol y brazo de estudio de pentazocina) después del consentimiento informado. El grupo de estudio de tramadol más paracetamol recibirá 100 mg de tramadol más 600 mg de paracetamol por vía intramuscular en jeringas de 2 ml y 5 ml respectivamente, mientras que el grupo de estudio de pentazocina recibirá 30 mg de pentazocina y 2 mililitros de agua para inyección como placebo por vía intramuscular en jeringas de 2 l y 5 ml respectivamente. Ambos medicamentos se administrarán a las participantes con una dilatación cervical de 4 a 6 cm durante el trabajo de parto. Las medidas de resultado se evaluarán dentro de las 5 horas de trabajo de parto y una hora inmediatamente después del parto. También se evaluará la necesidad de analgesia de rescate adicional. También se anotará el resultado fetal en ambos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Orhorho, MBBS
- Número de teléfono: +2348068616620
- Correo electrónico: andypee2016@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las gestantes que se presentaron en trabajo de parto espontáneo a término, portadoras de Feto Único Vivo en Fase Activa del Trabajo de Parto con dilatación Cervical de 4-6cm que dieron su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres con afecciones médicas graves, como diabetes mellitus, preeclampsia grave, enfermedades cardíacas, hepáticas y renales
- Trabajo prematuro
- Muerte Fetal Intrauterina
- Presentación fetal diferente a cefálica
- Pacientes con cesárea previa
- Antecedentes de hipersensibilidad al paracetamol, tramadol y pentazocina
- Complicaciones como hemorragia anteparto, polihidramnios, rotura prematura de membranas
- Uso de cualquier tipo de analgesia antes del reclutamiento.
- gestación múltiple
- Todos los demás partos excepto el parto espontáneo en el vértice Trabajo de parto que fue inducido o aumentado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tramadol mas paracetamol
2ml de 100mg de tramadol intramuscular más 2ml de 600mg de paracetamol intramuscular sin etiquetar
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30 mg de pentazocina y 2 mililitros de agua de inyección
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Comparador activo: Pentazocina más placebo
Se administrarán 2 ml de 30 mg de pentazocina más 2 ml de agua para inyección por vía intramuscular durante el trabajo de parto.
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30 mg de pentazocina y 2 mililitros de agua de inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el número de participantes con dolor después de 1 hora de administración de analgesia
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de analgesia
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El dolor se evaluó durante el trabajo de parto 1 hora después de la administración de analgesia utilizando la escala de valoración numérica del dolor.
La escala de calificación numérica tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado (0 = ningún dolor, 5 significa dolor moderado y 10 = peor dolor imaginable)
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1 hora después de la administración de analgesia
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Para evaluar el número de participantes con dolor después de 2 horas de administración de analgesia
Periodo de tiempo: 2 horas post administración de analgesia
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El dolor se evaluó durante el trabajo de parto 2 horas después de la administración de la analgesia utilizando la escala de valoración numérica del dolor.
La escala de calificación numérica tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado (0 = ningún dolor, 5 significa dolor moderado y 10 = peor dolor imaginable)
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2 horas post administración de analgesia
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Para evaluar el número de participantes con dolor después de 3 horas de administración de analgesia
Periodo de tiempo: 3 horas post administración de analgesia
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El dolor se evaluó durante el trabajo de parto 3 horas después de la administración de analgesia usando la escala de calificación numérica para el dolor.
La escala de calificación numérica tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado (0 = ningún dolor, 5 significa dolor moderado y 10 = peor dolor imaginable)
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3 horas post administración de analgesia
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Para evaluar el número de participantes con dolor 4 horas después de la administración de analgesia
Periodo de tiempo: 4 horas post administración de analgesia
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El dolor se evaluó durante el trabajo de parto 4 horas después de la administración de la analgesia utilizando la escala de valoración numérica del dolor.
La escala de calificación numérica tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado (0 = ningún dolor, 5 significa dolor moderado y 10 = peor dolor imaginable)
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4 horas post administración de analgesia
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Para evaluar el número de participantes con dolor 5 horas después de la administración de analgesia
Periodo de tiempo: 5 horas post administración de analgesia
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El dolor se evaluó durante el trabajo de parto 5 horas después de la administración de analgesia utilizando la escala de valoración numérica del dolor.
La escala de calificación numérica tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado (0 = ningún dolor, 5 significa dolor moderado y 10 = peor dolor imaginable)
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5 horas post administración de analgesia
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en ambos brazos
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera administración de analgesia a las 2 horas posteriores al parto
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, como náuseas, vómitos, reacción de hipersensibilidad, depresión respiratoria y cualquier otro efecto adverso desde el momento de la primera administración hasta 2 horas después del parto
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Tiempo de la primera administración de analgesia a las 2 horas posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con Satisfacción de Buen Servicio
Periodo de tiempo: Primeras 5 horas posteriores a la entrega
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La satisfacción con el buen servicio entre los participantes se evaluó en ambos brazos del estudio utilizando la Escala de Likert de 5 puntos administrada en las primeras 5 horas del parto.
La escala de Likert de 5 puntos contiene 5 opciones de respuesta que consisten en dos lados extremos y una opción neutral en el medio.
Las 5 respuestas son; muy insatisfecho, Insatisfecho, Ni Insatisfecho ni Satisfecho, Satisfecho y Muy Satisfecho.
La responsabilidad de los participantes es elegir cualquiera de estas respuestas en el cuestionario administrado.
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Primeras 5 horas posteriores a la entrega
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Intervalo de administración de analgesia a entrega
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas después de la entrega
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Comparar el intervalo entre la administración de la analgesia y el tiempo que tardaron las participantes en dar a luz en ambos brazos del estudio.
Esto se registró dentro de las primeras 2 horas de la entrega.
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Primeras 2 horas después de la entrega
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Puntuaciones de Apgar de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Al primer y quinto minuto después del nacimiento
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Evaluar el bienestar de los neonatos nacidos en ambos brazos del estudio utilizando las puntuaciones de Apgar tomadas en el primer y quinto minuto.
La puntuación de Apgar tiene un mínimo de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0-10, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado (0-3= Puntuación de Apgar baja, 4-6= Puntuación de Apgar moderadamente anormal y 7-10= Buena puntuación de Apgar
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Al primer y quinto minuto después del nacimiento
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Admisiones a la unidad de cuidados especiales para bebés
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas después de la entrega
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Evaluar el número de Neonatos que ingresaron a la Unidad de Cuidados Especiales del Bebé dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento.
La Unidad de cuidados especiales para bebés es una unidad de cuidados intensivos donde se brinda un tratamiento de emergencia óptimo al recién nacido con problemas relacionados con la salud para aumentar sus posibilidades de supervivencia.
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Primeras 2 horas después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas de narcóticos
- Pentazocina
Otros números de identificación del estudio
- FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en diciembre de 2023
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .