Resultaat van gecombineerde tramadol en paracetamol versus pentazocine als arbeidsanalgesie bij parturiënten (OCTAPPENALA)
30 september 2022 bijgewerkt door: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa
Resultaat van gecombineerde tramadol en paracetamol versus pentazocine als arbeidsanalgesie bij parturiënten in het Federal Medical Center, Yenagoa, Bayelsa State, Zuid-Nigeria: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een bevalling is een zeer pijnlijke ervaring en epidurale analgesie wordt beschouwd als de gouden standaard voor pijnverlichting tijdens de bevalling.
Epidurale schaarste, kosten en tekort aan geschoold personeel om het toe te dienen, vormen een beperking voor het gebruik ervan in ontwikkelingslanden.
Parenterale opioïde analgetica zoals pethidine en pentazocine zijn effectieve arbeidsanalgetica die vaak worden gebruikt in ontwikkelingslanden, maar worden beperkt door hun bijwerkingen.
Deze beperking in hun gebruik vraagt om de behoefte aan een alternatief analgeticum met een vergelijkbaar of superieur analgetisch effect maar met minimale bijwerkingen. Het onderzoek is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde tramadol en paracetamol bij het verminderen van weeënpijn bij parturiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan gegevens in onze omgeving over de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde tramadol en paracetamol bij het verlichten van weeën. Deze studie biedt ons een geweldige kans om hun synergetische effect op de bevalling te evalueren in vergelijking met de algemeen gebruikte enkelvoudige opioïden zoals pethidine of pentazocine.
Het zou een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Honderdzesenzestig zwangere in aanmerking komende vrouwen in arbeid zouden deelnemen aan deze studie. Deelnemers worden na geïnformeerde toestemming gelijk verdeeld over twee onderzoeksarmen (Tramadol plus Paracetamol studiearm en Pentazocine studiearm). De onderzoeksarm Tramadol plus Paracetamol krijgt 100 mg tramadol plus 600 mg paracetamol intramusculair in een injectiespuit van respectievelijk 2 ml en 5 ml, terwijl de onderzoeksarm pentazocine 30 mg pentazocine en 2 milliliter water voor injectie als placebo intramusculair krijgt in injectiespuiten van 2 l en 5 ml respectievelijk. Beide medicijnen worden tijdens de bevalling aan de deelnemers toegediend bij een ontsluiting van de baarmoederhals van 4-6 cm. De uitkomstmaten worden binnen 5 uur bij de bevalling en een uur direct na de bevalling geëvalueerd. De behoefte aan aanvullende reddingsanalgesie zal ook worden beoordeeld. Foetale uitkomst op beide armen zal ook worden genoteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew Orhorho, MBBS
- Telefoonnummer: +2348068616620
- E-mail: andypee2016@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen die op termijn een spontane bevalling vertoonden, een enkele levende foetus in de actieve fase van de bevalling droegen met een baarmoederhalsdilatatie van 4-6 cm die toestemming gaven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met ernstige medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, ernstige pre-eclampsie, hart-, lever- en nieraandoeningen
- Vroegtijdige bevalling
- Intra-uteriene foetale dood
- Foetale presentatie anders dan cefaal
- Patiënten met een eerdere keizersnede
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor paracetamol, tramadol en pentazocine
- Complicaties zoals antepartum bloeding, polyhydramnie, voortijdige breuk van het membraan
- Gebruik van elke vorm van analgesie vóór rekrutering
- Meervoudige zwangerschap
- Alle andere bevallingen behalve spontane vertexbevallingen Weeën die werden geïnduceerd of versterkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tramadol en paracetamol
2 ml van 100 mg intramusculaire tramadol plus 2 ml van 600 mg intramusculaire ongelabelde paracetamol
|
30 mg pentazocine en 2 milliliter injectiewater
|
|
Actieve vergelijker: Pentazocine plus placebo
Tijdens de bevalling wordt 2 ml van 30 mg pentazocine plus 2 ml water voor injectie intramusculair toegediend
|
30 mg pentazocine en 2 milliliter injectiewater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal deelnemers met pijn te evalueren na 1 uur analgesietoediening
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van analgesie
|
Pijn werd beoordeeld tijdens de bevalling 1 uur na toediening van analgesie met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
De Numerieke Beoordelingsschaal heeft een minimumscore van 0, een maximumscore van 10 en een bereik van 0-10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent (0=helemaal geen pijn, 5 betekent matige pijn en 10=erger denkbare pijn).
|
1 uur na toediening van analgesie
|
|
Om het aantal deelnemers met pijn te evalueren na 2 uur analgesietoediening
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van analgesie
|
Pijn werd beoordeeld tijdens de bevalling 2 uur na toediening van analgesie met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
De Numerieke Beoordelingsschaal heeft een minimumscore van 0, een maximumscore van 10 en een bereik van 0-10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent (0=helemaal geen pijn, 5 betekent matige pijn en 10=erger denkbare pijn).
|
2 uur na toediening van analgesie
|
|
Om het aantal deelnemers met pijn te evalueren na 3 uur analgesietoediening
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van analgesie
|
Pijn werd beoordeeld tijdens de bevalling 3 uur na toediening van analgesie met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
De Numerieke Beoordelingsschaal heeft een minimumscore van 0, een maximumscore van 10 en een bereik van 0-10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent (0=helemaal geen pijn, 5 betekent matige pijn en 10=erger denkbare pijn).
|
3 uur na toediening van analgesie
|
|
Om het aantal deelnemers met pijn te evalueren 4 uur na toediening van analgesie
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van analgesie
|
Pijn werd beoordeeld tijdens de bevalling 4 uur na toediening van analgesie met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
De Numerieke Beoordelingsschaal heeft een minimumscore van 0, een maximumscore van 10 en een bereik van 0-10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent (0=helemaal geen pijn, 5 betekent matige pijn en 10=erger denkbare pijn).
|
4 uur na toediening van analgesie
|
|
Om het aantal deelnemers met pijn te evalueren 5 uur na toediening van analgesie
Tijdsspanne: 5 uur na toediening van analgesie
|
Pijn werd beoordeeld tijdens de bevalling 5 uur na toediening van analgesie met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
De Numerieke Beoordelingsschaal heeft een minimumscore van 0, een maximumscore van 10 en een bereik van 0-10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent (0=helemaal geen pijn, 5 betekent matige pijn en 10=erger denkbare pijn).
|
5 uur na toediening van analgesie
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen op beide armen
Tijdsspanne: Tijdstip van eerste analgesietoediening tot 2 uur na levering
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, overgevoeligheidsreacties, ademhalingsdepressie en andere bijwerkingen vanaf het moment van eerste toediening tot 2 uur na de bevalling
|
Tijdstip van eerste analgesietoediening tot 2 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met goede servicetevredenheid
Tijdsspanne: Eerste 5 uur na levering
|
Goede servicetevredenheid onder deelnemers werd beoordeeld op beide takken van het onderzoek met behulp van de 5-punts Likert-schaal die werd afgenomen in de eerste 5 uur na levering.
De 5-punts Likertschaal bevat 5 antwoordopties die bestaan uit twee uiterste zijden en een neutrale optie in het midden.
De 5 reacties zijn; zeer ontevreden, ontevreden, noch ontevreden noch tevreden, tevreden en zeer tevreden.
Het is de verantwoordelijkheid van de deelnemer om een keuze te maken uit een van deze antwoorden in de ingevulde vragenlijst.
|
Eerste 5 uur na levering
|
|
Analgesie Toediening tot toedieningsinterval
Tijdsspanne: Eerste 2 uur na levering
|
Om het interval tussen de toediening van analgesie en de tijd die de deelnemers nodig hadden om op beide armen van het onderzoek te presteren, te vergelijken.
Dit werd geregistreerd binnen de eerste 2 uur na levering.
|
Eerste 2 uur na levering
|
|
Apgarscores van de pasgeborenen
Tijdsspanne: In de eerste en vijfde minuut na de geboorte
|
Om het welzijn van neonaten te evalueren die in beide armen van het onderzoek zijn afgeleverd met behulp van de Apgar-scores die in de eerste en vijfde minuut zijn genomen.
Apgarscore heeft een minimum van 0, een maximumscore van 10 en een bereik van 0-10, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent (0-3= lage Apgar-score, 4-6= Matig Abnormale Apgar-score en 7-10= Goede apgarscore
|
In de eerste en vijfde minuut na de geboorte
|
|
Opnames op de babyafdeling voor speciale zorg
Tijdsspanne: Eerste 2 uur na levering
|
Om het aantal pasgeborenen te evalueren dat binnen 2 uur na de geboorte is opgenomen in de Special Care Baby Unit.
De Special Care Baby Unit is een intensive care-afdeling waar pasgeborenen met gezondheidsproblemen optimaal worden behandeld om hun overlevingskans te vergroten.
|
Eerste 2 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen in december 2023 beschikbaar zijn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .