Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат комбинированного приема трамадола и парацетамола в сравнении с пентазоцином в качестве обезболивающего средства при родах у рожениц (OCTAPPENALA)

30 сентября 2022 г. обновлено: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa

Результаты комбинированного применения трамадола и парацетамола в сравнении с пентазоцином в качестве обезболивающего средства при родах у рожениц в Федеральном медицинском центре, Йенагоа, штат Байелса, Южная Нигерия: рандомизированное контролируемое исследование

Роды очень болезненны, и эпидуральная анестезия считается золотым стандартом обезболивания родов. Дефицит эпидуральной анестезии, стоимость и нехватка квалифицированного персонала для ее введения ограничивают ее использование в развивающихся странах. Парентеральные опиоидные анальгетики, такие как петидин и пентазоцин, являются эффективными обезболивающими средствами при родах, обычно используемыми в развивающихся странах, но их применение ограничено их побочными эффектами. Это ограничение в их использовании вызывает необходимость в альтернативных анальгетиках с аналогичным или более сильным обезболивающим эффектом, но с минимальными побочными эффектами. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинированного трамадола и парацетамола в снижении родовой боли у рожениц.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашей среде мало данных об эффективности и безопасности комбинированного трамадола и парацетамола для облегчения родовой боли. Это исследование предоставит нам прекрасную возможность оценить их синергетический эффект в родах по сравнению с обычно используемыми отдельными опиоидами, такими как петидин или пентазоцин.

Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В этом исследовании примут участие сто шестьдесят шесть беременных женщин, имеющих право на роды. Участники будут рандомизированы в равной степени в две группы исследования (группа исследования трамадол плюс парацетамол и группа исследования пентазоцин) после получения информированного согласия. Группа исследования «Трамадол плюс парацетамол» получит 100 мг трамадола плюс 600 мг парацетамола внутримышечно в шприцах на 2 мл и 5 мл соответственно, в то время как группа исследования пентазоцина получит 30 мг пентазоцина и 2 мл воды для инъекций в качестве плацебо внутримышечно в шприцах на 2 л и 5 мл. соответственно. Оба препарата будут вводиться участницам при раскрытии шейки матки на 4-6 см во время родов. Показатели исхода будут оцениваться в течение 5 часов в родах и через час сразу после родов. Также будет оцениваться потребность в дополнительной экстренной анальгезии. Также будет отмечен исход плода на обеих руках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Orhorho, MBBS
  • Номер телефона: +2348068616620
  • Электронная почта: andypee2016@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины со спонтанными родами в срок, вынашивающие одноплодный живой плод в активной фазе родов с раскрытием шейки матки 4–6 см, которые дали согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины с тяжелыми заболеваниями, такими как сахарный диабет, тяжелая преэклампсия, болезни сердца, печени и почек.
  • Преждевременные роды
  • Внутриутробная смерть плода
  • Предлежание плода, отличное от головного
  • Пациенты с предшествующим кесаревым сечением
  • Гиперчувствительность к парацетамолу, трамадолу и пентазоцину в анамнезе.
  • Осложнения, такие как дородовое кровотечение, многоводие, преждевременный разрыв плодных оболочек
  • Использование любого вида обезболивания перед вербовкой
  • Многоплодная беременность
  • Все остальные роды, кроме спонтанного родоразрешения вершины Роды, которые были индуцированы или усилены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трамадол плюс парацетамол
2 мл 100 мг внутримышечного трамадола плюс 2 мл 600 мг внутримышечного немаркированного парацетамола
Лекарство: Пентазоцин плюс плацебо
30 мг пентазоцина и 2 миллилитра воды для инъекций
Активный компаратор: Пентазоцин плюс плацебо
2 мл 30 мг пентазоцина плюс 2 мл воды для инъекций будут вводиться внутримышечно во время родов.
Лекарство: Пентазоцин плюс плацебо
30 мг пентазоцина и 2 миллилитра воды для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки количества участников с болью после 1 часа введения анальгезии
Временное ограничение: Через 1 час после обезболивания
Боль оценивали во время родов через 1 час после введения анальгезии с использованием числовой шкалы оценки боли. Численная рейтинговая шкала имеет минимальный балл 0, максимальный балл 10 и диапазон от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат (0 = полное отсутствие боли, 5 означает умеренную боль и 10 = вообразимое усиление боли).
Через 1 час после обезболивания
Для оценки количества участников с болью после 2 часов введения анальгезии
Временное ограничение: Через 2 часа после обезболивания
Боль оценивали во время родов через 2 часа после введения анальгезии с использованием числовой шкалы оценки боли. Численная рейтинговая шкала имеет минимальный балл 0, максимальный балл 10 и диапазон от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат (0 = полное отсутствие боли, 5 означает умеренную боль и 10 = вообразимое усиление боли).
Через 2 часа после обезболивания
Для оценки количества участников с болью после 3 часов введения анальгезии
Временное ограничение: Через 3 часа после обезболивания
Боль оценивали во время родов через 3 часа после введения анальгезии с использованием числовой шкалы оценки боли. Численная рейтинговая шкала имеет минимальный балл 0, максимальный балл 10 и диапазон от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат (0 = полное отсутствие боли, 5 означает умеренную боль и 10 = вообразимое усиление боли).
Через 3 часа после обезболивания
Оценить количество участников с болью через 4 часа после введения анальгезии
Временное ограничение: Через 4 часа после обезболивания
Боль оценивали во время родов через 4 часа после введения анальгезии с использованием числовой шкалы оценки боли. Численная рейтинговая шкала имеет минимальный балл 0, максимальный балл 10 и диапазон от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат (0 = полное отсутствие боли, 5 означает умеренную боль и 10 = вообразимое усиление боли).
Через 4 часа после обезболивания
Оценить количество участников с болью через 5 часов после введения анальгезии
Временное ограничение: Через 5 часов после обезболивания
Боль оценивали во время родов через 5 часов после введения анальгезии с использованием числовой шкалы оценки боли. Численная рейтинговая шкала имеет минимальный балл 0, максимальный балл 10 и диапазон от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат (0 = полное отсутствие боли, 5 означает умеренную боль и 10 = вообразимое усиление боли).
Через 5 часов после обезболивания
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, на обеих руках
Временное ограничение: Время первого введения анальгезии до 2 часов после родов
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, такими как тошнота, рвота, реакция гиперчувствительности, угнетение дыхания и любыми другими побочными эффектами с момента первого введения до 2 часов после доставки
Время первого введения анальгезии до 2 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с хорошей удовлетворенностью обслуживанием
Временное ограничение: Первые 5 часов после доставки
Удовлетворенность хорошим обслуживанием среди участников оценивалась в обеих группах исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, применяемой в первые 5 часов доставки. 5-балльная шкала Лайкерта содержит 5 вариантов ответов, которые состоят из двух крайних сторон и нейтрального варианта в середине. 5 ответов; очень недоволен, неудовлетворен, ни неудовлетворен, ни удовлетворен, удовлетворен и очень удовлетворен. Ответственность участников состоит в том, чтобы выбрать любой из этих ответов в заданной анкете.
Первые 5 часов после доставки
Анальгезия Администрация до доставки интервал
Временное ограничение: Первые 2 часа после доставки
Сравнить интервал между введением анальгезии и время, которое потребовалось участникам для родоразрешения в обеих группах исследования. Это было зафиксировано в течение первых 2 часов после доставки.
Первые 2 часа после доставки
Оценка по шкале Апгар у новорожденных
Временное ограничение: На первой и пятой минутах после рождения
Оценить самочувствие новорожденных, появившихся на свет в обеих группах исследования, с использованием баллов по шкале Апгар, полученных на первой и пятой минутах. Оценка по шкале Апгар имеет минимум 0, максимальную оценку 10 и диапазон от 0 до 10, где более высокая оценка означает лучший результат (0–3 = низкая оценка по шкале Апгар, 4–6 = умеренно ненормальная оценка по шкале Апгар и 7–10 = Хорошая оценка по шкале Апгар
На первой и пятой минутах после рождения
Прием в специализированное детское отделение
Временное ограничение: Первые 2 часа после доставки
Оценить количество новорожденных, поступивших в отделение для новорожденных специального ухода в течение 2 часов после рождения. Детское отделение специального ухода — это отделение интенсивной терапии, где новорожденным с проблемами со здоровьем предоставляется оптимальное неотложное лечение, чтобы повысить их шансы на выживание.
Первые 2 часа после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Medical Centre, Yenagoa

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны к декабрю 2023 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пентазоцин плюс плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться