联合使用曲马多和扑热息痛与喷他佐辛作为产妇分娩镇痛的结果 (OCTAPPENALA)
2022年9月30日 更新者：Andrew Orhorho、Federal Medical Centre, Yenagoa
在尼日利亚南部巴耶尔萨州 Yenagoa 的联邦医疗中心，联合使用曲马多和扑热息痛与喷他佐辛作为分娩镇痛分娩镇痛的结果：一项随机对照试验
分娩是一种非常痛苦的经历，硬膜外镇痛被认为是分娩镇痛的黄金标准。
硬膜外麻醉的稀缺性、成本和管理它的熟练人员的短缺限制了它在发展中国家的使用。
哌替啶和喷他佐辛等肠外阿片类镇痛药是发展中国家常用的有效分娩镇痛药，但其副作用有限。
这种使用上的局限性要求需要具有相似或更优镇痛效果但副作用最小的替代镇痛药。该研究旨在评估联合曲马多和扑热息痛在减轻产妇分娩疼痛方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在我们的环境中，缺乏有关联合曲马多和扑热息痛缓解分娩疼痛的有效性和安全性的数据。 与常用的单一阿片类药物（如哌替啶或喷他佐辛）相比，这项研究将为我们提供很好的机会来评估它们在分娩中的协同作用。
这将是一项双盲随机对照试验。 一百六十六名符合条件的分娩孕妇将参加这项研究。 在知情同意后，参与者将被平均分配到两个研究组（曲马多加扑热息痛研究组和喷他佐辛研究组）。 曲马多加扑热息痛研究组将分别在 2 毫升和 5 毫升注射器中肌肉注射 100 毫克曲马多和 600 毫克扑热息痛，而喷他佐辛研究组将在 2 升和 5 毫升注射器中肌肉注射 30 毫克喷他佐辛和 2 毫升注射用水作为安慰剂分别。 这两种药物都将在分娩期间在宫颈扩张 4-6 厘米时给予参与者。 结果测量将在分娩后 5 小时内和分娩后 1 小时内进行评估。 还将评估是否需要额外的救援镇痛。 双臂的胎儿结果也将被记录下来。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Orhorho, MBBS
- 电话号码：+2348068616620
- 邮箱：andypee2016@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有足月自然分娩的孕妇，在分娩活跃期怀有单胎活胎，宫颈扩张 4-6 厘米，同意参与研究
排除标准：
- 患有糖尿病、严重先兆子痫、心脏、肝脏和肾脏疾病等严重疾病的女性
- 早产
- 宫内死胎
- 除头位外的胎儿表现
- 有过剖腹产史的患者
- 对扑热息痛、曲马多和喷他佐辛过敏史
- 产前出血、羊水过多、胎膜早破等并发症
- 招募前使用任何类型的镇痛剂
- 多胎妊娠
- 除自发性顶点分娩外的所有其他分娩 诱导或增强的分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲马多加扑热息痛
2ml 100mg 肌注曲马多加 2ml 600mg 肌注扑热息痛未标记
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喷他佐辛 30 毫克和注射用水 2 毫升
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有源比较器：喷他佐辛加安慰剂
分娩时肌肉注射30mg喷他佐辛2ml加注射用水2ml
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喷他佐辛 30 毫克和注射用水 2 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估镇痛 1 小时后出现疼痛的参与者人数
大体时间：镇痛给药后 1 小时
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使用疼痛数值评定量表评估分娩期间镇痛后 1 小时的疼痛。
数字评定量表的最低分数为 0，最高分数为 10，范围为 0-10，分数越高表示结果越差（0 = 完全没有疼痛，5 表示中度疼痛，10 = 可以想象的更严重的疼痛）
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镇痛给药后 1 小时
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评估镇痛 2 小时后出现疼痛的参与者人数
大体时间：镇痛给药后 2 小时
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使用疼痛数值评定量表评估分娩期间镇痛后 2 小时的疼痛。
数字评定量表的最低分数为 0，最高分数为 10，范围为 0-10，分数越高表示结果越差（0 = 完全没有疼痛，5 表示中度疼痛，10 = 可以想象的更严重的疼痛）
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镇痛给药后 2 小时
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评估镇痛 3 小时后出现疼痛的参与者人数
大体时间：镇痛给药后 3 小时
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使用疼痛数值评定量表评估分娩过程中镇痛后 3 小时的疼痛。
数字评定量表的最低分数为 0，最高分数为 10，范围为 0-10，分数越高表示结果越差（0 = 完全没有疼痛，5 表示中度疼痛，10 = 可以想象的更严重的疼痛）
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镇痛给药后 3 小时
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评估镇痛后 4 小时出现疼痛的参与者人数
大体时间：镇痛给药后 4 小时
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使用疼痛数值评定量表评估分娩过程中镇痛后 4 小时的疼痛。
数字评定量表的最低分数为 0，最高分数为 10，范围为 0-10，分数越高表示结果越差（0 = 完全没有疼痛，5 表示中度疼痛，10 = 可以想象的更严重的疼痛）
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镇痛给药后 4 小时
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评估镇痛给药后 5 小时出现疼痛的参与者人数
大体时间：镇痛给药后 5 小时
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使用疼痛数值评定量表评估分娩过程中镇痛后 5 小时的疼痛。
数字评定量表的最低分数为 0，最高分数为 10，范围为 0-10，分数越高表示结果越差（0 = 完全没有疼痛，5 表示中度疼痛，10 = 可以想象的更严重的疼痛）
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镇痛给药后 5 小时
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双臂出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：首次镇痛给药时间至产后 2 小时
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从第一次给药到分娩后 2 小时出现恶心、呕吐、超敏反应、呼吸抑制和任何其他不良反应等治疗相关不良事件的参与者人数
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首次镇痛给药时间至产后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服务满意度良好的参与者
大体时间：交货后前 5 小时
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在分娩后的前 5 小时内，使用李克特 5 点量表对参与者的良好服务满意度进行了评估。
5 点李克特量表包含 5 个响应选项，由两个极端的边和中间的中性选项组成。
5个回应是；非常不满意、不满意、既不不满意也不满意、满意和非常满意。
参与者的责任是从管理问卷中的任何这些回答中进行选择。
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交货后前 5 小时
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镇痛给药至分娩间隔
大体时间：交货后的前 2 小时
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比较镇痛给药之间的间隔和参与者在研究的两个臂上分娩所花费的时间。
这是在交付后的前 2 小时内记录的。
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交货后的前 2 小时
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新生儿阿普加评分
大体时间：出生后第一分钟和第五分钟
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使用第一分钟和第五分钟的阿普加评分评估研究双臂分娩新生儿的健康状况。
Apgar 评分最低为 0，最高为 10，范围为 0-10，其中较高的分数意味着更好的结果（0-3= 低 Apgar 评分，4-6= 中度异常的 Apgar 评分和 7-10=良好的阿普加评分
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出生后第一分钟和第五分钟
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特殊护理婴儿科招生
大体时间：交货后的前 2 小时
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评估出生后 2 小时内进入特殊护理婴儿病房的新生儿数量。
特殊护理婴儿病房是一个重症监护病房，为面临健康相关挑战的新生儿提供最佳紧急治疗，以增加他们的生存机会。
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交货后的前 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Orhorho、Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
数据将于 2023 年 12 月前提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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