Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tramadol és a paracetamol kombinációjának eredménye a pentazocinnal szemben, mint szülési fájdalomcsillapítás (OCTAPPENALA)

2022. szeptember 30. frissítette: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa

A kombinált tramadol és paracetamol eredménye a pentazocinnal szemben, mint munkafájdalomcsillapítás a szülõk körében a Szövetségi Orvosi Központban, Yenagoa, Bayelsa állam, Dél-Nigéria: Randomizált, ellenõrzött vizsgálat

A vajúdás nagyon fájdalmas élmény, és az epidurális fájdalomcsillapítás a vajúdási fájdalomcsillapítás aranystandardja. Az epidurális szűkösség, a költségek és a kezeléséhez szükséges szakképzett személyzet hiánya korlátozza annak használatát a fejlődő országokban. A parenterális opioid fájdalomcsillapítók, például a petidin és a pentazocin hatékony szülésfájdalomcsillapítók, amelyeket általában a fejlődő országokban használnak, de mellékhatásaik korlátozzák őket. Alkalmazásuknak ez a korlátozása megkívánja, hogy alternatív fájdalomcsillapítókra van szükség, amelyek hasonló vagy jobb fájdalomcsillapító hatásúak, de minimális mellékhatásokkal. A vizsgálat célja a tramadol és paracetamol kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szülõk szülési fájdalmainak csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Környezetünkben kevés adat áll rendelkezésre a tramadol és a paracetamol kombinált szülési fájdalomcsillapításának hatékonyságáról és biztonságosságáról. Ez a tanulmány nagyszerű lehetőséget kínál számunkra, hogy értékeljük szinergikus hatásukat a szülés során, összehasonlítva az általánosan használt egyedi opioidokkal, mint például a petidin vagy a pentazocin.

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lenne. Százhatvanhat terhes, alkalmas vajúdó nő vesz részt ebben a vizsgálatban. A résztvevőket egyformán két vizsgálati karba (Tramadol + Paracetamol vizsgálati kar és Pentazocin vizsgálati kar) véletlenszerűen besorolják, miután tájékozott beleegyezését követően. A Tramadol plus Paracetamol vizsgálati kar 100 mg tramadol plusz 600 mg paracetamolt kap intramuszkulárisan 2 ml-es, illetve 5 ml-es fecskendőben, míg a pentazocin vizsgálati kar 30 mg pentazocint és 2 ml injekcióhoz való vizet kap placebóként intramuszkulárisan és 5 ml-es fecskendőben. illetőleg. Mindkét gyógyszert 4-6 cm-es nyaki tágítással adjuk be a résztvevőknek a szülés során. Az eredményeket a vajúdáskor 5 órán belül és közvetlenül a szülés után egy órán belül értékelik. Felmérik a további mentő fájdalomcsillapítás szükségességét is. Mindkét karon a magzati eredményt is feljegyezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan terhes nő, aki spontán szülésnél jelentkezett a szülés során, és akiknek aktív szülési fázisában, 4-6 cm-es nyaki tágulattal rendelkező Singleton Live Fetus volt, akik beleegyeztek a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségekben, például cukorbetegségben, súlyos preeclampsiában, szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő nők
  • Koraszülés
  • Méhen belüli magzati halál
  • A magzati megjelenés a fejtől eltérő
  • Korábban császármetszéssel rendelkező betegek
  • A paracetamollal, tramadollal és pentazocinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Komplikációk, mint például szülés előtti vérzés, sokvízi állapot, a membrán korai szakadása
  • Bármilyen fájdalomcsillapító alkalmazása a felvétel előtt
  • Többszörös terhesség
  • Minden egyéb szülés, kivéve a spontán vertex-szülést az indukált vagy fokozott szülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tramadol plusz Paracetamol
2 ml 100 mg intramuszkuláris tramadol és 2 ml 600 mg intramuszkuláris paracetamol jelöletlen
Drog: Pentazocin plusz placebo
30 mg pentazocin és 2 milliliter injekciós víz
Aktív összehasonlító: Pentazocin plusz placebo
2 ml 30 mg pentazocint és 2 ml injekcióhoz való vizet kell beadni intramuszkulárisan a szülés során
Drog: Pentazocin plusz placebo
30 mg pentazocin és 2 milliliter injekciós víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomtól szenvedő résztvevők számának értékelése 1 órás fájdalomcsillapítás után
Időkeret: 1 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
A fájdalmat a vajúdás alatt, 1 órával a fájdalomcsillapítás utáni beadás alatt értékeltük a fájdalom numerikus értékelési skála segítségével. A numerikus értékelési skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, és 0-10 közötti tartománya van, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (0 = egyáltalán nincs fájdalom, 5 azt jelenti, hogy mérsékelt fájdalom és 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom)
1 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
A fájdalomtól szenvedő résztvevők számának értékelése 2 órás fájdalomcsillapítás után
Időkeret: 2 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
A fájdalmat a vajúdás során, 2 órával a fájdalomcsillapítás beadása után értékeltük a fájdalom numerikus értékelési skálájával. A numerikus értékelési skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, és 0-10 közötti tartománya van, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (0 = egyáltalán nincs fájdalom, 5 azt jelenti, hogy mérsékelt fájdalom és 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom)
2 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
A fájdalomtól szenvedő résztvevők számának értékelése 3 órás fájdalomcsillapítás után
Időkeret: 3 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
A fájdalmat a vajúdás alatt, 3 órával a fájdalomcsillapítás beadása után értékeltük a fájdalom numerikus értékelési skála segítségével. A numerikus értékelési skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, és 0-10 közötti tartománya van, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (0 = egyáltalán nincs fájdalom, 5 azt jelenti, hogy mérsékelt fájdalom és 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom)
3 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
A fájdalomtól szenvedő résztvevők számának értékelése 4 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
Időkeret: 4 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
A fájdalmat a vajúdás során, 4 órával a fájdalomcsillapítás beadása után értékeltük a fájdalom numerikus értékelési skála segítségével. A numerikus értékelési skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, és 0-10 közötti tartománya van, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (0 = egyáltalán nincs fájdalom, 5 azt jelenti, hogy mérsékelt fájdalom és 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom)
4 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
A fájdalomtól szenvedő résztvevők számának értékelése 5 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
Időkeret: 5 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
A fájdalmat a vajúdás során 5 órával a fájdalomcsillapítás beadása után értékeltük a fájdalom numerikus értékelési skála segítségével. A numerikus értékelési skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, és 0-10 közötti tartománya van, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (0 = egyáltalán nincs fájdalom, 5 azt jelenti, hogy mérsékelt fájdalom és 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom)
5 órával a fájdalomcsillapítás beadása után
Azon résztvevők száma, akiknél mindkét karon kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Az első fájdalomcsillapító beadás időpontja a szülés utáni 2 óráig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, például hányingert, hányást, túlérzékenységi reakciót, légzésdepressziót és bármilyen más nemkívánatos hatást észlelő résztvevők száma az első beadás időpontjától a szülés utáni 2 óráig
Az első fájdalomcsillapító beadás időpontja a szülés utáni 2 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó szolgáltatással elégedett résztvevők
Időkeret: A kézbesítést követő első 5 óra
A résztvevők jó szolgáltatással való elégedettségét a vizsgálat mindkét ágán az 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, amelyet a szülés első 5 órájában alkalmaztak. Az 5 pontos Likert-skála 5 válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek két szélső oldalból és egy semleges opcióból állnak a közepén. Az 5 válasz a következő; nagyon elégedetlen, elégedetlen, sem elégedetlen, sem elégedett, elégedett és nagyon elégedett. A résztvevők felelőssége, hogy a kitöltött kérdőívben ezek közül a válaszok közül válasszanak.
A kézbesítést követő első 5 óra
Fájdalomcsillapítás beadása a szülésig
Időkeret: A kézbesítést követő első 2 óra
Összehasonlítani a fájdalomcsillapítás beadása közötti intervallumot és azt az időt, amely alatt a résztvevők a vizsgálat mindkét ágán elvégezték a hatást. Ezt a szállítást követő első 2 órában rögzítették.
A kézbesítést követő első 2 óra
Apgar Scores of the Neonates
Időkeret: A születés utáni első és ötödik percben
A vizsgálat mindkét karján született újszülöttek jólétének értékelése az első és az ötödik percben mért Apgar-pontszámok segítségével. Az Apgar Score minimum 0, a maximális pontszám 10 és egy 0-10 tartomány, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent (0-3 = alacsony Apgar pontszám, 4-6 = közepesen abnormális Apgar pontszám és 7-10 = Jó Apgar pontszám
A születés utáni első és ötödik percben
Speciális gondozási csecsemőosztály felvétele
Időkeret: A kézbesítést követő első 2 óra
Felmérni azon újszülöttek számát, akiket a születést követő 2 órán belül felvettek a speciális csecsemőosztályra. A Special Care Baby Unit egy intenzív osztály, ahol optimális sürgősségi ellátásban részesülnek az egészségügyi problémákkal küzdő újszülöttek, hogy növeljék túlélési esélyeiket.
A kézbesítést követő első 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal Medical Centre, Yenagoa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2023 decemberéig állnak rendelkezésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel