Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik połączenia tramadolu i paracetamolu w porównaniu z pentazocyną jako analgezja porodowa wśród rodzących (OCTAPPENALA)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa

Wynik złożonego tramadolu i paracetamolu w porównaniu z pentazocyną jako analgezja porodowa wśród rodzących w Federalnym Centrum Medycznym, Yenagoa, stan Bayelsa, południowa Nigeria: randomizowana, kontrolowana próba

Poród jest bardzo bolesnym doświadczeniem, a znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane za złoty standard w uśmierzaniu bólu podczas porodu. Niedobór zewnątrzoponowego, koszt i niedobór wykwalifikowanego personelu do jego podawania ogranicza jego stosowanie w krajach rozwijających się. Opioidowe środki przeciwbólowe do podawania pozajelitowego, takie jak petydyna i pentazocyna, są skutecznymi środkami znieczulającymi podczas porodu, powszechnie stosowanymi w krajach rozwijających się, ale ich skutki uboczne są ograniczone. To ograniczenie w ich stosowaniu pociąga za sobą potrzebę alternatywnych leków przeciwbólowych o podobnym lub lepszym działaniu przeciwbólowym, ale z minimalnymi skutkami ubocznymi. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tramadolu i paracetamolu w zmniejszaniu bólu porodowego u rodzących.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym środowisku istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tramadolu i paracetamolu w łagodzeniu bólu porodowego. Badanie to zapewni nam doskonałą okazję do oceny ich synergistycznego działania w czasie porodu w porównaniu z powszechnie stosowanymi pojedynczymi opioidami, takimi jak petydyna czy pentazocyna.

Byłoby to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie. W badaniu wzięłoby udział sto sześćdziesiąt sześć kwalifikujących się ciężarnych kobiet w trakcie porodu. Uczestnicy zostaną równo przydzieleni losowo do dwóch ramion badania (ramię badania Tramadol plus Paracetamol i ramię badania pentazocyną) po uzyskaniu świadomej zgody. Grupa badana tramadolu plus paracetamol otrzyma domięśniowo 100 mg tramadolu plus 600 mg paracetamolu w odpowiednio 2 ml i 5 ml strzykawce, podczas gdy grupa badana pentazocyny otrzyma 30 mg pentazocyny i 2 mililitry wody do wstrzykiwań jako placebo domięśniowo w strzykawkach 2 l i 5 ml odpowiednio. Oba leki zostaną podane uczestniczkom przy rozwarciu szyjki macicy 4-6 cm podczas porodu. Miary wyniku zostaną ocenione w ciągu 5 godzin porodu i godziny bezpośrednio po porodzie. Oceniona zostanie również potrzeba zastosowania dodatkowego środka przeciwbólowego doraźnego. Wynik płodu na obu ramionach zostanie również odnotowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie ciężarne, które zgłosiły się do porodu samoistnego w terminie, niosąc pojedynczy żywy płód w aktywnej fazie porodu z rozwarciem szyjki macicy 4-6 cm, które wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z ciężkimi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, ciężki stan przedrzucawkowy, choroby serca, wątroby i nerek
  • Przedwczesny poród
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Prezentacja płodu inna niż głowowa
  • Pacjenci po przebytym cięciu cesarskim
  • Historia nadwrażliwości na paracetamol, tramadol i pentazocynę
  • Powikłania takie jak krwotok przedporodowy, wielowodzie, przedwczesne pęknięcie błon płodowych
  • Stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciwbólowych przed rekrutacją
  • Ciąża mnoga
  • Wszystkie inne porody z wyjątkiem spontanicznych porodów wierzchołkowych Poród, który został wywołany lub wzmocniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol plus Paracetamol
2 ml 100 mg domięśniowego tramadolu plus 2 ml 600 mg domięśniowego paracetamolu bez etykiety
Lek: Pentazocyna plus placebo
30 mg pentazocyny i 2 mililitry wody do iniekcji
Aktywny komparator: Pentazocyna plus placebo
2 ml z 30 mg pentazocyny plus 2 ml wody do wstrzykiwań zostanie podane domięśniowo podczas porodu
Lek: Pentazocyna plus placebo
30 mg pentazocyny i 2 mililitry wody do iniekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby uczestników z bólem po 1 godzinie od podania analgezji
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu środka przeciwbólowego
Ból oceniano podczas porodu 1 godzinę po podaniu analgezji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu. Numeryczna Skala Oceny ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10 i zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0 = całkowity brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 = gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
1 godzinę po podaniu środka przeciwbólowego
Ocena liczby uczestników z bólem po 2 godzinach podawania analgezji
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
Ból oceniano podczas porodu 2 godziny po podaniu analgezji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu. Numeryczna Skala Oceny ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10 i zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0 = całkowity brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 = gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
2 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
Ocena liczby uczestników z bólem po 3 godzinach podawania analgezji
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
Ból oceniano podczas porodu 3 godziny po podaniu analgezji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu. Numeryczna Skala Oceny ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10 i zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0 = całkowity brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 = gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
3 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
Ocena liczby uczestników z bólem 4 godziny po podaniu analgezji
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
Ból oceniano podczas porodu 4 godziny po podaniu analgezji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu. Numeryczna Skala Oceny ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10 i zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0 = całkowity brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 = gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
4 godziny po podaniu środka przeciwbólowego
Ocena liczby uczestników z bólem 5 godzin po podaniu analgezji
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu środka przeciwbólowego
Ból oceniano podczas porodu 5 godzin po podaniu analgezji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu. Numeryczna Skala Oceny ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10 i zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0 = całkowity brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 = gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
5 godzin po podaniu środka przeciwbólowego
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w obu ramionach
Ramy czasowe: Czas pierwszego podania analgezji do 2 godzin po porodzie
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, takimi jak nudności, wymioty, reakcja nadwrażliwości, depresja oddechowa i wszelkie inne działania niepożądane od momentu pierwszego podania do 2 godzin po porodzie
Czas pierwszego podania analgezji do 2 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z zadowoleniem z dobrej obsługi
Ramy czasowe: Pierwsze 5 godzin po dostarczeniu
Zadowolenie z dobrej obsługi wśród uczestników oceniono w obu grupach badania przy użyciu 5-punktowej skali Likerta stosowanej w ciągu pierwszych 5 godzin od porodu. 5-punktowa Skala Likerta zawiera 5 opcji odpowiedzi, które składają się z dwóch skrajnych stron i opcji neutralnej pośrodku. 5 odpowiedzi to; bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani niezadowolony, ani zadowolony, zadowolony i bardzo zadowolony. Odpowiedzialność uczestników polega na wybraniu jednej z tych odpowiedzi w podanym kwestionariuszu.
Pierwsze 5 godzin po dostarczeniu
Znieczulenie Podawanie do Okresu dostawy
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po dostarczeniu
Porównanie odstępu czasu między podaniem środka przeciwbólowego i czasu potrzebnego uczestnikom na poród w obu ramionach badania. Zostało to zarejestrowane w ciągu pierwszych 2 godzin od dostawy.
Pierwsze 2 godziny po dostarczeniu
Punktacja Apgar noworodków
Ramy czasowe: W pierwszej i piątej minucie po urodzeniu
Ocena dobrego samopoczucia noworodków urodzonych w obu ramionach badania przy użyciu punktacji Apgar uzyskanej w pierwszej i piątej minucie. Punktacja Apgar ma minimalną wartość 0, maksymalną punktację 10 i zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik (0-3 = niski wynik Apgar, 4-6 = umiarkowanie nieprawidłowy wynik Apgar i 7-10 = Dobra ocena Apgar
W pierwszej i piątej minucie po urodzeniu
Przyjęcia na Oddział Specjalnej Opieki nad Dzieckiem
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po dostarczeniu
Ocena liczby noworodków przyjętych na oddział specjalnej opieki dziecięcej w ciągu 2 godzin od urodzenia. Special Care Baby Unit to oddział intensywnej terapii, w którym noworodkom z wyzwaniami zdrowotnymi zapewnia się optymalne leczenie w nagłych wypadkach, aby zwiększyć ich szanse na przeżycie.
Pierwsze 2 godziny po dostarczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Medical Centre, Yenagoa

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do grudnia 2023 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pentazocyna plus placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj