Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av kombinert tramadol og paracetamol versus pentazocin som arbeidsanalgesi blant fødende (OCTAPPENALA)

30. september 2022 oppdatert av: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa

Utfall av kombinert tramadol og paracetamol versus pentazocin som arbeidsanalgesi blant fødende i Federal Medical Center, Yenagoa, Bayelsa State, Sør-Nigeria: En randomisert kontrollert prøvelse

Fødsel er en veldig smertefull opplevelse og epidural analgesi regnes som gullstandarden for smertelindring under fødsel. Epidural knapphet, kostnader og mangel på kvalifisert personell for å administrere det er en begrensning for bruken i utviklingsland. Parenterale opioidanalgetika som petidin og pentazocin er effektive arbeidsanalgesi som ofte brukes i utviklingsland, men er begrenset av deres bivirkninger. Denne begrensningen i bruken krever behovet for alternativt smertestillende middel med lignende eller overlegen smertestillende effekt, men med minimale bivirkninger. Studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert tramadol og paracetamol for å redusere fødselssmerter blant fødende.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på data i miljøet vårt som ser på effektiviteten og sikkerheten til kombinert tramadol og paracetamol for å lindre fødselssmerter. Denne studien vil gi oss stor mulighet til å evaluere deres synergistiske effekt i fødsel sammenlignet med de vanlig brukte enkeltopioidene som petidin eller pentazocin.

Det ville være en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Ett hundre og sekstiseks gravide kvalifiserte kvinner i fødsel ville delta i denne studien. Deltakerne vil bli randomisert likt i to studiearmer (Tramadol pluss Paracetamol studiearm og Pentazocine studiearm) etter informert samtykke. Studiearmen Tramadol pluss Paracetamol vil motta 100 mg tramadol pluss 600 mg paracetamol intramuskulært i henholdsvis en 2 ml og 5 ml sprøyte, mens studiearmen pentazocine vil motta 30 mg Pentazocin og 2 milliliter vann til injeksjon som placebo intramuskulært og i 5 ml. hhv. Begge legemidlene vil bli administrert til deltakerne ved 4-6 cm cervikal dilatasjon under fødselen. Resultatmålene vil bli evaluert innen 5 timer i fødsel og en time umiddelbart etter fødsel. Behovet for ytterligere redningsanalgesi vil også bli vurdert. Fosterutfall på begge armer vil også bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide kvinner som presenterte seg i spontan fødsel ved termin, som bar Singleton Live Fetus i Active Phase of Labor med livmorhalsdilatasjon på 4-6 cm som ga samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med alvorlige medisinske tilstander som diabetes mellitus, alvorlig preeklampsi, hjerte-, lever- og nyresykdom
  • For tidlig fødsel
  • Intrauterin fosterdød
  • Fetal presentasjon annet enn cephalic
  • Pasienter med tidligere keisersnitt
  • Anamnese med overfølsomhet overfor paracetamol, tramadol og pentazocin
  • Komplikasjoner som antepartum blødning, polyhydramnious, prematur ruptur av membran
  • Bruk av enhver form for analgesi før rekruttering
  • Flere svangerskap
  • All annen fødsel bortsett fra spontan toppunktsfødsel. Arbeidet som ble indusert eller forsterket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramadol pluss paracet
2 ml 100 mg intramuskulær tramadol pluss 2 ml 600 mg intramuskulært paracetamol umerket
Legemiddel: Pentazocin pluss placebo
30 mg pentazocin og 2 milliliter injeksjonsvann
Aktiv komparator: Pentazocin pluss placebo
2 ml 30 mg pentazocin pluss 2 ml vann til injeksjon vil bli administrert intramuskulært under fødsel
Legemiddel: Pentazocin pluss placebo
30 mg pentazocin og 2 milliliter injeksjonsvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antall deltakere med smerte etter 1 time med smertestillende administrering
Tidsramme: 1 time etter administrering av analgesi
Smerte ble vurdert under fødsel 1 time etter administrasjon av analgesi ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for smerte. Den numeriske vurderingsskalaen har en minimumsscore på 0, en maksimal poengsum på 10 og et område på 0-10, der høyere poengsum betyr et dårligere resultat (0=ingen smerte i det hele tatt, 5 betyr moderat smerte og 10=verre smerte som kan tenkes)
1 time etter administrering av analgesi
For å evaluere antall deltakere med smerte etter 2 timer med smertestillende administrering
Tidsramme: 2 timer etter administrering av analgesi
Smerte ble vurdert under fødsel 2 timer etter administrasjon av smertestillende ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen for smerte. Den numeriske vurderingsskalaen har en minimumsscore på 0, en maksimal poengsum på 10 og et område på 0-10, der høyere poengsum betyr et dårligere resultat (0=ingen smerte i det hele tatt, 5 betyr moderat smerte og 10=verre smerte som kan tenkes)
2 timer etter administrering av analgesi
For å evaluere antall deltakere med smerte etter 3 timer med smertestillende administrering
Tidsramme: 3 timer etter administrering av analgesi
Smerte ble vurdert under fødselen 3 timer etter analgesi-administrasjon ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for smerte. Den numeriske vurderingsskalaen har en minimumsscore på 0, en maksimal poengsum på 10 og et område på 0-10, der høyere poengsum betyr et dårligere resultat (0=ingen smerte i det hele tatt, 5 betyr moderat smerte og 10=verre smerte som kan tenkes)
3 timer etter administrering av analgesi
For å evaluere antall deltakere med smerte 4 timer etter smertestillende administrering
Tidsramme: 4 timer etter administrering av analgesi
Smerte ble vurdert under fødsel 4 timer etter administrasjon av analgesi ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for smerte. Den numeriske vurderingsskalaen har en minimumsscore på 0, en maksimal poengsum på 10 og et område på 0-10, der høyere poengsum betyr et dårligere resultat (0=ingen smerte i det hele tatt, 5 betyr moderat smerte og 10=verre smerte som kan tenkes)
4 timer etter administrering av analgesi
For å evaluere antall deltakere med smerte 5 timer etter smertestillende administrering
Tidsramme: 5 timer etter administrering av analgesi
Smerte ble vurdert under fødselen 5 timer etter analgesi-administrasjon ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for smerte. Den numeriske vurderingsskalaen har en minimumsscore på 0, en maksimal poengsum på 10 og et område på 0-10, der høyere poengsum betyr et dårligere resultat (0=ingen smerte i det hele tatt, 5 betyr moderat smerte og 10=verre smerte som kan tenkes)
5 timer etter administrering av analgesi
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger på begge armer
Tidsramme: Tidspunkt for første analgesi-administrasjon til 2 timer etter levering
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast, overfølsomhetsreaksjoner, respirasjonsdepresjon og andre bivirkninger fra første gangs administrering til 2 timer etter levering
Tidspunkt for første analgesi-administrasjon til 2 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med god servicetilfredshet
Tidsramme: Første 5 timer etter levering
God servicetilfredshet blant deltakerne ble vurdert på begge deler av studien ved å bruke 5-punkts Likerts skala administrert i løpet av de første 5 timene etter levering. 5-punkts Likerts skala inneholder 5 svaralternativer som består av to ekstreme sider og et nøytralt alternativ i midten. De 5 svarene er; veldig misfornøyd, misfornøyd, verken misfornøyd eller fornøyd, fornøyd og veldig fornøyd. Deltakernes ansvar er å velge fra noen av disse svarene i det administrerte spørreskjemaet.
Første 5 timer etter levering
Analgesi administrasjon til leveringsintervall
Tidsramme: Første 2 timer etter levering
For å sammenligne intervallet mellom administrering av analgesi og tiden det tok deltakerne å levere på begge armene av studien. Dette ble registrert innen de første 2 timene etter levering.
Første 2 timer etter levering
Apgar-score av nyfødte
Tidsramme: Ved første og femte minutt etter fødselen
For å evaluere trivselen til nyfødte levert på begge armer av studien ved å bruke Apgar-skårene tatt i det første og femte minuttet. Apgar-score har et minimum på 0, en maksimal poengsum på 10 og et område på 0-10, der høyere poengsum betyr et bedre resultat (0-3= lav Apgar-score, 4-6= Moderat unormal Apgar-score og 7-10= God Apgar-score
Ved første og femte minutt etter fødselen
Special Care Baby Unit innleggelser
Tidsramme: Første 2 timer etter levering
For å evaluere antall nyfødte som ble tatt inn i spesialomsorgsbabyavdelingen innen 2 timer etter fødselen. Special Care Baby Unit er en intensivavdeling hvor optimal akuttbehandling gis til nyfødte med helserelaterte utfordringer for å øke sjansen for overlevelse.
Første 2 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Medical Centre, Yenagoa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige innen desember 2023

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere