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Ergebnis von kombiniertem Tramadol und Paracetamol im Vergleich zu Pentazocin als Wehenanalgesie bei Gebärenden (OCTAPPENALA)

30. September 2022 aktualisiert von: Andrew Orhorho, Federal Medical Centre, Yenagoa

Ergebnis von kombiniertem Tramadol und Paracetamol im Vergleich zu Pentazocin als Wehenschmerzmittel bei Gebärenden im Federal Medical Center, Yenagoa, Bundesstaat Bayelsa, Südnigeria: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wehen sind eine sehr schmerzhafte Erfahrung und die Epiduralanalgesie gilt als Goldstandard zur Schmerzlinderung bei der Geburt. Epidurale Knappheit, Kosten und Mangel an qualifiziertem Personal, um es zu verabreichen, sind eine Einschränkung für seine Verwendung in Entwicklungsländern. Parenterale Opioid-Analgetika wie Pethidin und Pentazocin sind wirksame Wehenschmerzmittel, die üblicherweise in Entwicklungsländern verwendet werden, aber durch ihre Nebenwirkungen begrenzt sind. Diese Einschränkung in ihrer Verwendung erfordert alternative Analgetika mit ähnlicher oder überlegener analgetischer Wirkung, jedoch mit minimalen Nebenwirkungen. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tramadol und Paracetamol bei der Verringerung der Wehenschmerzen bei Gebärenden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserem Umfeld gibt es nur wenige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Tramadol und Paracetamol bei der Linderung von Wehenschmerzen. Diese Studie bietet uns eine großartige Gelegenheit, ihre synergistische Wirkung bei der Geburt im Vergleich zu den üblicherweise verwendeten Einzelopioiden wie Pethidin oder Pentazocin zu bewerten.

Es wäre eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Einhundertsechsundsechzig schwangere geeignete Frauen in den Wehen würden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach Einverständniserklärung zu gleichen Teilen in zwei Studienarme (Tramadol plus Paracetamol-Studienarm und Pentazocin-Studienarm) randomisiert. Der Tramadol plus Paracetamol-Studienarm erhält 100 mg Tramadol plus 600 mg Paracetamol intramuskulär in einer 2-ml- bzw. 5-ml-Spritze, während der Pentazocin-Studienarm 30 mg Pentazocin und 2 ml Wasser zur Injektion als Placebo intramuskulär in einer 2-l- und 5-ml-Spritze erhält bzw. Beide Medikamente werden den Teilnehmern während der Wehen bei einer Zervixdilatation von 4-6 cm verabreicht. Die Ergebnismessungen werden innerhalb von 5 Stunden in der Geburt und eine Stunde unmittelbar nach der Entbindung bewertet. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Notfall-Analgesie wird ebenfalls beurteilt. Das fetale Ergebnis an beiden Armen wird ebenfalls notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen, die sich mit spontanen Wehen zum Termin vorstellten und Singleton Live Fetus in der aktiven Phase der Wehen mit einer zervikalen Dilatation von 4-6 cm trugen, gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schweren Erkrankungen wie Diabetes mellitus, schwerer Präeklampsie, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Vorzeitige Wehen
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Fötale Darstellung anders als kranial
  • Patienten mit vorangegangenem Kaiserschnitt
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Tramadol und Pentazocin
  • Komplikationen wie antepartale Blutungen, Polyhydramnie, vorzeitiger Blasensprung
  • Verwendung jeglicher Art von Analgetika vor der Rekrutierung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Alle anderen Geburten mit Ausnahme der spontanen Vertexgeburten, die induziert oder verstärkt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol plus Paracetamol
2 ml von 100 mg intramuskulärem Tramadol plus 2 ml von 600 mg intramuskulärem Paracetamol ohne Kennzeichnung
Arzneimittel: Pentazocin plus Placebo
30 mg Pentazocin und 2 Milliliter Injektionswasser
Aktiver Komparator: Pentazocin plus Placebo
2 ml von 30 mg Pentazocin plus 2 ml Wasser zur Injektion werden während der Wehen intramuskulär verabreicht
Arzneimittel: Pentazocin plus Placebo
30 mg Pentazocin und 2 Milliliter Injektionswasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen nach 1 Stunde Analgesie-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung der Analgetika
Der Schmerz wurde während der Wehen 1 Stunde nach der Analgesie-Verabreichung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für Schmerz bewertet. Die numerische Bewertungsskala hat eine Mindestpunktzahl von 0, eine Höchstpunktzahl von 10 und einen Bereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet (0 = überhaupt keine Schmerzen, 5 bedeutet mäßige Schmerzen und 10 = schlimmere vorstellbare Schmerzen).
1 Stunde nach Verabreichung der Analgetika
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen nach 2 Stunden Analgesie-Verabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung der Analgetika
Der Schmerz wurde während der Wehen 2 Stunden nach der Analgesie-Verabreichung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für Schmerz bewertet. Die numerische Bewertungsskala hat eine Mindestpunktzahl von 0, eine Höchstpunktzahl von 10 und einen Bereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet (0 = überhaupt keine Schmerzen, 5 bedeutet mäßige Schmerzen und 10 = schlimmere vorstellbare Schmerzen).
2 Stunden nach Verabreichung der Analgetika
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen nach 3 Stunden Analgesie-Verabreichung
Zeitfenster: 3 Stunden nach Verabreichung der Analgetika
Der Schmerz wurde während der Wehen 3 Stunden nach der Analgesie-Verabreichung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen bewertet. Die numerische Bewertungsskala hat eine Mindestpunktzahl von 0, eine Höchstpunktzahl von 10 und einen Bereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet (0 = überhaupt keine Schmerzen, 5 bedeutet mäßige Schmerzen und 10 = schlimmere vorstellbare Schmerzen).
3 Stunden nach Verabreichung der Analgetika
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen 4 Stunden nach der Analgesie-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verabreichung der Analgetika
Der Schmerz wurde während der Wehen 4 Stunden nach der Analgesie-Verabreichung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für Schmerz bewertet. Die numerische Bewertungsskala hat eine Mindestpunktzahl von 0, eine Höchstpunktzahl von 10 und einen Bereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet (0 = überhaupt keine Schmerzen, 5 bedeutet mäßige Schmerzen und 10 = schlimmere vorstellbare Schmerzen).
4 Stunden nach Verabreichung der Analgetika
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen 5 Stunden nach der Analgesie-Verabreichung
Zeitfenster: 5 Stunden nach Verabreichung der Analgetika
Der Schmerz wurde während der Wehen 5 Stunden nach der Analgesie-Verabreichung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen bewertet. Die numerische Bewertungsskala hat eine Mindestpunktzahl von 0, eine Höchstpunktzahl von 10 und einen Bereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet (0 = überhaupt keine Schmerzen, 5 bedeutet mäßige Schmerzen und 10 = schlimmere vorstellbare Schmerzen).
5 Stunden nach Verabreichung der Analgetika
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen an beiden Armen
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Analgesieverabreichung bis 2 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Atemdepression und anderen Nebenwirkungen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung bis 2 Stunden nach der Entbindung
Zeitpunkt der ersten Analgesieverabreichung bis 2 Stunden nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit guter Servicezufriedenheit
Zeitfenster: Die ersten 5 Stunden nach Lieferung
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit gutem Service wurde in beiden Studienarmen anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die in den ersten 5 Stunden nach der Lieferung verabreicht wurde. Die 5-Punkte-Likert-Skala enthält 5 Antwortoptionen, die aus zwei extremen Seiten und einer neutralen Option in der Mitte bestehen. Die 5 Antworten sind; sehr unzufrieden, unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, zufrieden und sehr zufrieden. Die Verantwortung der Teilnehmer besteht darin, eine dieser Antworten im verwalteten Fragebogen auszuwählen.
Die ersten 5 Stunden nach Lieferung
Intervall zwischen Analgesie-Verabreichung und Abgabe
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach Lieferung
Vergleich des Intervalls zwischen der Verabreichung von Analgetika und der Zeit, die die Teilnehmer für die Abgabe in beiden Armen der Studie benötigten. Dies wurde innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Lieferung aufgezeichnet.
Die ersten 2 Stunden nach Lieferung
Apgar-Scores der Neugeborenen
Zeitfenster: In der ersten und fünften Minute nach der Geburt
Bewertung des Wohlbefindens von Neugeborenen, die an beiden Studienarmen durchgeführt wurden, unter Verwendung der Apgar-Scores, die in der ersten und fünften Minute aufgenommen wurden. Der Apgar-Score hat ein Minimum von 0, einen maximalen Score von 10 und einen Bereich von 0-10, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis bedeutet (0-3 = niedriger Apgar-Score, 4-6 = mäßig abnormaler Apgar-Score und 7-10 = Guter Apgar-Score
In der ersten und fünften Minute nach der Geburt
Aufnahme in die Babystation für besondere Betreuung
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach Lieferung
Bewertung der Anzahl der Neugeborenen, die innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt in die Special Care Baby Unit aufgenommen wurden. Die Special Care Baby Unit ist eine Intensivstation, auf der Neugeborene mit gesundheitlichen Problemen optimal behandelt werden, um ihre Überlebenschancen zu erhöhen.
Die ersten 2 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Medical Centre, Yenagoa

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Orhorho, Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Dezember 2023 verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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