膠芽腫に対するMRガイド下放射線療法中の反応評価 (MARGA)
2025年2月26日 更新者：Michael Mayinger、University of Zurich
多形性膠芽腫に対するMRガイド下放射線療法中の反応評価に関するパイロット研究
この研究では、同じシステムでの標準的な放射線治療中に、MRIdian® linac システムで脳の毎週の低磁場 (0.35 T) MR 画像を使用して、治療に対する多形性膠芽腫の反応を評価しようとしています。 この調査のために、1 つのアームで合計 20 人の患者が募集されます。
画像データは、治療の過程での腫瘍体積の変化を評価し、これらの画像を使用して応答予測の可能性を調査するためにラジオミクスを実行するために使用されます。
十分な画質を保証するために、主な調査の前に、最大 20 人のボランティアのグループが、主な調査フェーズと同じシーケンスで MR スキャンを撮影します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Mayinger, MD
- 電話番号：+41432530691
- メール：michael.mayinger@usz.ch
研究場所
-
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Zurich
-
Zürich、Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Michael Mayinger, MD
- 電話番号：+410432530691
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
放射線（化学）療法を受けている神経膠芽腫患者。
説明
包含基準の患者:
以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に適格です。
- スイスの法律および ICH/GCP 規則に従って、治験固有の手続きの前に署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録 I インフォームド コンセント フォーム)
- -GBMの組織学的に確認された診断
- GBMに対する分割放射線療法の適応
- 年齢：18歳以上
- 性別：任意
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60
- -予定された訪問、治療、およびその他の試験手順を喜んで順守できる患者
除外基準
- 以下の基準のいずれかが存在する場合、被験者は除外されます。
- 以前の頭蓋放射線療法
- MR 検査の禁忌、例えば、互換性のない埋め込み型デバイスまたは金属異物
- 閉所恐怖症の不安のためにMR検査を完了することができない
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -研究の過程で妊娠する意図
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性被験者で、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない、経口、注射、または埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊器具、または個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。 外科的に不妊/子宮摘出または閉経後 2 年以上の女性被験者は、出産の可能性があるとはみなされません。
- -進行中または活動性の感染症、糖尿病、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 研究の手順に従うことができない。 対象者の言語障害、精神障害、認知症等によるもの
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分割 MR ガイド下放射線療法中の MRI による標的体積の変化を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分割 MR ガイド下放射線治療中の MRI による標的変化の値
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-D0066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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