Responsbeoordeling tijdens MR-geleide bestralingstherapie voor glioblastoom (MARGA)

Inclusiecriteria patiënten:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

• Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening volgens de Zwitserse wet en ICH/GCP-regelgeving voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures (Bijlage I Geïnformeerde toestemmingsformulier)
• Histologisch bevestigde diagnose van GBM
• Indicatie voor gefractioneerde radiotherapie voor GBM
• Leeftijd: ≥ 18 jaar
• Geslacht: elk
• Prestatiestatus Karnofsky ≥60
• Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingen en andere proefprocedures

Uitsluitingscriteria

• De aanwezigheid van een van de volgende criteria leidt tot uitsluiting van het onderwerp:
• Eerdere craniale bestralingstherapie
• Contra-indicaties voor MR-onderzoeken, bijv. niet-compatibel implanteerbaar apparaat of metalen vreemde voorwerpen
• Onvermogen om MR-onderzoek te voltooien vanwege claustrofobische angst
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
• Intentie om tijdens de studie zwanger te worden
• Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht. Vrouwelijke proefpersonen die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, diabetes, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
• Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
• Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de proefpersoon
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
• Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen