Evaluación de la respuesta durante la radioterapia guiada por resonancia magnética para el glioblastoma (MARGA)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Michael Mayinger, University of Zurich
Estudio piloto sobre la evaluación de la respuesta durante la radioterapia guiada por resonancia magnética para el glioblastoma multiforme
El estudio busca evaluar la respuesta del glioblastoma multiforme al tratamiento utilizando imágenes de RM semanales de campo bajo (0,35 T) del cerebro en un sistema MRIdian® linac durante la radioterapia estándar en el mismo sistema. Se reclutará un total de 20 pacientes en un solo brazo para esta investigación.
Los datos de imágenes se utilizarán para evaluar el cambio en el volumen del tumor a lo largo del tratamiento y para realizar radiómica con el fin de investigar la posibilidad de predicción de respuesta utilizando estas imágenes.
Para garantizar una calidad de imagen suficiente, antes de la investigación principal, un grupo de hasta 20 voluntarios se somete a exploraciones de RM con secuencias idénticas a las de la fase principal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Mayinger, MD
- Número de teléfono: +41432530691
- Correo electrónico: michael.mayinger@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Michael Mayinger, MD
- Número de teléfono: +410432530691
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con glioblastoma sometidos a radio(quimio)terapia.
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para el estudio:
- Consentimiento informado documentado por firma de acuerdo con la ley suiza y los reglamentos ICH/GCP antes de cualquier procedimiento específico del ensayo (Apéndice I Formulario de consentimiento informado)
- Diagnóstico confirmado histológicamente de GBM
- Indicación de radioterapia fraccionada para GBM
- Edad: ≥ 18 años
- Género: cualquiera
- Estado funcional de Karnofsky ≥60
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el tratamiento y otros procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión
- La presencia de cualquiera de los siguientes criterios dará lugar a la exclusión de la asignatura:
- Radioterapia craneal previa
- Contraindicaciones para los exámenes de RM, por ejemplo, dispositivo implantable no compatible o cuerpos extraños metálicos
- Incapacidad para completar el examen de RM debido a la ansiedad claustrofóbica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres en edad fértil, que no usan y no desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales. Las mujeres esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar los cambios de volumen objetivo con IRM durante la radioterapia guiada por RM fraccionada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor de los cambios de objetivo con MRI durante la radioterapia fraccionada guiada por MR
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-D0066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .