Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsvurdering under MR-veiledet strålebehandling for glioblastom (MARGA)

26. februar 2025 oppdatert av: Michael Mayinger, University of Zurich

Pilotstudie om responsvurdering under MR-veiledet strålebehandling for Glioblastoma Multiforme

Studien søker å vurdere responsen til glioblastoma multiforme på behandling ved bruk av ukentlige lavfelt (0,35 T) MR-bilder av hjernen ved et MRIdian® linac-system under standard strålebehandling ved samme system. Totalt 20 pasienter i en enkelt arm vil bli rekruttert til denne undersøkelsen.

Bildedataene vil bli brukt til å evaluere endringen i tumorvolum i løpet av behandlingen og for å utføre radiomikser for å undersøke muligheten for responsprediksjon ved bruk av disse bildene.

For å sikre tilstrekkelig bildekvalitet, før hovedundersøkelsen, får en gruppe på opptil 20 frivillige tatt MR-skanninger med identiske sekvenser som hovedstudiefasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Glioblastoma Multiforme

Intervensjon / Behandling

Enhet: Lavfelt (0,35 T) MR-bilder av hjernen ved et MRIdian® linac-system

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Michael Mayinger, MD
Telefonnummer: +41432530691
E-post: michael.mayinger@usz.ch

Studiesteder

Sveits
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Sveits, 8091
    - Rekruttering
    - University Hospital Zurich
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Mayinger, MD
      
      Telefonnummer: +410432530691

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Glioblastompasienter som gjennomgår radio(kjemo)terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for studien:

Informert samtykke som dokumentert ved signatur i henhold til sveitsisk lov og ICH/GCP-forskrifter før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer (vedlegg I Informert samtykkeskjema)
Histologisk bekreftet diagnose av GBM
Indikasjon for fraksjonert strålebehandling for GBM
Alder: ≥ 18 år
Kjønn: hvilken som helst
Karnofsky ytelsesstatus ≥60
Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandling og andre prøveprosedyrer

Eksklusjonskriterier

Tilstedeværelsen av ett av følgende kriterier vil føre til ekskludering av emnet:
Tidligere kranial strålebehandling
Kontraindikasjoner for MR-undersøkelser, f.eks. ikke-kompatibel implanterbar enhet eller metalliske fremmedlegemer
Manglende evne til å gjennomføre MR-undersøkelse på grunn av klaustrofobisk angst
Kvinner som er gravide eller ammer,
Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker. Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder.
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. av faget
Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å vurdere målvolumendringer med MR under fraksjonert MR-veiledet strålebehandling. Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Verdi av målendringer med MR under fraksjonert MR-veiledet strålebehandling Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene