Valutazione della risposta durante la radioterapia guidata da RM per il glioblastoma (MARGA)

Criteri di inclusione pazienti:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono eleggibili per lo studio:

• Consenso informato come documentato dalla firma secondo la legge svizzera e i regolamenti ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica di sperimentazione (Appendice I Modulo di consenso informato)
• Diagnosi istologicamente confermata di GBM
• Indicazione per radioterapia frazionata per GBM
• Età: ≥ 18 anni
• Sesso: qualsiasi
• Karnofsky performance status ≥60
• Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento e altre procedure di prova

Criteri di esclusione

• La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri comporterà l'esclusione del soggetto:
• Precedente radioterapia cranica
• Controindicazioni agli esami RM, ad es. dispositivo impiantabile non compatibile o corpi estranei metallici
• Incapacità di completare l'esame RM a causa di ansia claustrofobica
• Donne in gravidanza o che allattano,
• Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
• Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Soggetti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi. I soggetti di sesso femminile sterilizzati/isterectomizzati chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerati in età fertile.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, diabete, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
• Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
• Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenze, ecc. del soggetto
• - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
• Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti