Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odezvy během radiační terapie glioblastomu řízené MR (MARGA)

26. února 2025 aktualizováno: Michael Mayinger, University of Zurich

Pilotní studie o hodnocení odezvy během radiační terapie vedené MR pro glioblastoma multiforme

Studie se snaží zhodnotit odpověď multiformního glioblastomu na léčbu pomocí týdenních nízkopolních (0,35 T) MR snímků mozku na systému MRIdian® linac během standardní radioterapie na stejném systému. Pro toto šetření bude přijato celkem 20 pacientů v jedné větvi.

Zobrazovací data budou použita k vyhodnocení změny objemu nádoru v průběhu léčby a k provedení radiomiky za účelem prozkoumání možnosti predikce odpovědi pomocí těchto snímků.

Aby byla zajištěna dostatečná kvalita obrazu, před hlavním vyšetřováním skupina až 20 dobrovolníků nechá provést MR skeny se stejnými sekvencemi jako v hlavní fázi studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Michael Mayinger, MD
          • Telefonní číslo: +410432530691

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s glioblastomem podstupující radio(chemo)terapii.

Popis

Pacienti kritérii zařazení:

Do studie jsou způsobilí jedinci splňující všechna následující kritéria:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem v souladu se švýcarským právem a předpisy ICH/GCP před jakýmikoli postupy specifickými pro soud (Příloha I Formulář informovaného souhlasu)
  • Histologicky potvrzená diagnóza GBM
  • Indikace frakcionované radiační terapie pro GBM
  • Věk: ≥ 18 let
  • Pohlaví: libovolné
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥60
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčbu a další zkušební postupy

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost některého z následujících kritérií povede k vyloučení subjektu:
  • Předchozí kraniální radiační terapie
  • Kontraindikace MR vyšetření, např. nekompatibilní implantovatelné zařízení nebo kovová cizí tělesa
  • Nemožnost dokončit MR vyšetření z důvodu klaustrofobické úzkosti
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: Subjekty ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, diabetes, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit změny cílového objemu pomocí MRI během frakcionované radiační terapie řízené MR.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota cílových změn s MRI během frakcionované MR řízené radioterapie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-D0066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit