Beurteilung des Ansprechens während der MR-geführten Strahlentherapie bei Glioblastom (MARGA)

Einschlusskriterien Patienten:

Für die Studie kommen Probanden in Frage, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift gemäß Schweizer Gesetz und ICH/GCP-Vorschriften vor studienspezifischen Verfahren (Anhang I Informed Consent Form)
• Histologisch bestätigte Diagnose von GBM
• Indikation zur fraktionierten Strahlentherapie bei GBM
• Alter: ≥ 18 Jahre alt
• Geschlecht: beliebig
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥60
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungen und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien

• Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien führt zum Ausschluss des Themas:
• Frühere kraniale Strahlentherapie
• Kontraindikationen für MR-Untersuchungen, z. B. nicht kompatibles implantierbares Gerät oder metallische Fremdkörper
• Unfähigkeit, die MR-Untersuchung aufgrund von klaustrophobischer Angst abzuschließen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen,
• Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
• Mangel an sicherer Verhütung, definiert als: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet. Frauen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, Diabetes, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
• Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen