Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsvurdering under MR-vejledt strålebehandling for glioblastom (MARGA)

26. februar 2025 opdateret af: Michael Mayinger, University of Zurich

Pilotundersøgelse af responsvurdering under MR-guidet strålebehandling for Glioblastoma Multiforme

Undersøgelsen søger at vurdere responsen af ​​glioblastoma multiforme på behandling ved hjælp af ugentlige lavfelts (0,35 T) MR-billeder af hjernen ved et MRIdian® linac system under standard strålebehandling ved det samme system. I alt 20 patienter i en enkelt arm vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Billeddataene vil blive brugt til at evaluere ændringen i tumorvolumen i løbet af behandlingen og til at udføre radiomik for at undersøge muligheden for responsforudsigelse ved hjælp af disse billeder.

For at sikre tilstrækkelig billedkvalitet får en gruppe på op til 20 frivillige forud for hovedundersøgelsen foretaget MR-scanninger med identiske sekvenser til hovedundersøgelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Michael Mayinger, MD
          • Telefonnummer: +410432530691

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Glioblastompatienter, der gennemgår radio(kemo)terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift i henhold til schweizisk lov og ICH/GCP-regler før eventuelle prøvespecifikke procedurer (Bilag I Formular for informeret samtykke)
  • Histologisk bekræftet diagnose af GBM
  • Indikation for fraktioneret strålebehandling for GBM
  • Alder: ≥ 18 år
  • Køn: enhver
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling og andre forsøgsprocedurer

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier vil føre til udelukkelse af emnet:
  • Tidligere kraniel strålebehandling
  • Kontraindikationer til MR-undersøgelser, f.eks. ikke-kompatibel implanterbar enhed eller metalliske fremmedlegemer
  • Manglende evne til at gennemføre MR-undersøgelse på grund af klaustrofobisk angst
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde. Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller post-menopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere målvolumenændringer med MR under fraktioneret MR-guidet strålebehandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værdi af målændringer med MR under fraktioneret MR-vejledt strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-D0066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner