Évaluation de la réponse pendant la radiothérapie guidée par IRM pour le glioblastome (MARGA)
29 septembre 2022 mis à jour par: Michael Mayinger, University of Zurich
Étude pilote sur l'évaluation de la réponse pendant la radiothérapie guidée par IRM pour le glioblastome multiforme
L'étude vise à évaluer la réponse du glioblastome multiforme au traitement à l'aide d'images IRM hebdomadaires à faible champ (0,35 T) du cerveau sur un système linac MRIdian® au cours d'une radiothérapie standard sur le même système. Un total de 20 patients dans un seul bras seront recrutés pour cette enquête.
Les données d'imagerie seront utilisées pour évaluer l'évolution du volume tumoral au cours du traitement et pour effectuer des radiomiques afin d'étudier la possibilité de prédiction de la réponse à l'aide de ces images.
Afin d'assurer une qualité d'image suffisante, avant l'investigation principale, un groupe de 20 volontaires maximum subit des examens IRM avec des séquences identiques à la phase d'étude principale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Mayinger, MD
- Numéro de téléphone: +41432530691
- E-mail: michael.mayinger@usz.ch
Lieux d'étude
-
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Zurich
-
Zürich, Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Michael Mayinger, MD
- Numéro de téléphone: +410432530691
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de glioblastome subissant une radio(chimi)thérapie.
La description
Critères d'inclusion patients :
Les sujets remplissant tous les critères suivants sont éligibles pour l'étude :
- Consentement éclairé documenté par signature conformément à la loi suisse et aux réglementations ICH/GCP avant toute procédure spécifique à l'essai (Annexe I Formulaire de consentement éclairé)
- Diagnostic histologiquement confirmé de GBM
- Indication de la radiothérapie fractionnée pour le GBM
- Âge : ≥ 18 ans
- Genre: n'importe lequel
- Statut de performance de Karnofsky ≥60
- Les patients qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au traitement et aux autres procédures d'essai
Critère d'exclusion
- La présence de l'un quelconque des critères suivants entraînera l'exclusion du sujet :
- Radiothérapie crânienne antérieure
- Contre-indications aux examens RM, par exemple, dispositif implantable non compatible ou corps étrangers métalliques
- Incapacité à terminer l'examen IRM en raison de l'anxiété claustrophobe
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Absence de contraception sûre, définie comme : Sujets féminins en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. Les femmes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, le diabète, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les changements de volume cible avec l'IRM pendant la radiothérapie guidée par IRM fractionnée.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeur des changements de cible avec l'IRM pendant la radiothérapie guidée par IRM fractionnée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-D0066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .