Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Responsbedömning under MR-vägledd strålbehandling för glioblastom (MARGA)

26 februari 2025 uppdaterad av: Michael Mayinger, University of Zurich

Pilotstudie om svarsbedömning under MR-vägledd strålbehandling för Glioblastoma Multiforme

Studien syftar till att bedöma svaret av glioblastoma multiforme på behandling med hjälp av veckovisa lågfälts- (0,35 T) MR-bilder av hjärnan vid ett MRIdian® linac-system under standardstrålbehandling vid samma system. Totalt kommer 20 patienter i en enda arm att rekryteras för denna utredning.

Avbildningsdata kommer att användas för att utvärdera förändringen i tumörvolymen under behandlingens gång och för att utföra radiomikalier för att undersöka möjligheten till svarsförutsägelse med hjälp av dessa bilder.

För att säkerställa tillräcklig bildkvalitet har en grupp på upp till 20 frivilliga före huvudundersökningen tagit MR-skanningar med identiska sekvenser som huvudstudiefasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Glioblastoma Multiforme

Intervention / Behandling

Enhet: Lågt fält (0,35 T) MR-bilder av hjärnan vid ett MRIdian® linac-system

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Michael Mayinger, MD
Telefonnummer: +41432530691
E-post: michael.mayinger@usz.ch

Studieorter

Schweiz
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
    - Rekrytering
    - University Hospital Zurich
    - Kontakt:
      
      Michael Mayinger, MD
      
      Telefonnummer: +410432530691

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Glioblastompatienter som genomgår radio(kemo)terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

Ämnen som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till studien:

Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift enligt schweizisk lag och ICH/GCP-regler före eventuella rättegångsspecifika förfaranden (Bilaga I Informed Consent Form)
Histologiskt bekräftad diagnos av GBM
Indikation för fraktionerad strålbehandling för GBM
Ålder: ≥ 18 år gammal
Kön: vilken som helst
Karnofsky prestandastatus ≥60
Patienter som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandling och andra prövningsprocedurer

Exklusions kriterier

Närvaron av något av följande kriterier kommer att leda till uteslutning av ämnet:
Tidigare kranial strålbehandling
Kontraindikationer för MR-undersökningar, t.ex. icke-kompatibel implanterbar anordning eller metalliska främmande kroppar
Oförmåga att genomföra MR-undersökning på grund av klaustrofobisk ångest
Kvinnor som är gravida eller ammar,
Avsikt att bli gravid under studiens gång
Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall. Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år anses inte vara i fertil ålder.
Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, diabetes, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc
Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Att bedöma målvolymförändringar med MRT under fraktionerad MR-vägledd strålbehandling. Tidsram: 6 månader	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Värde av målförändringar med MRT under fraktionerad MR-vägledd strålbehandling Tidsram: 6 månader	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna