Vasteen arviointi glioblastooman MR-ohjatun sädehoidon aikana (MARGA)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Michael Mayinger, University of Zurich
Pilottitutkimus vasteen arvioinnista MR-ohjatun sädehoidon aikana Glioblastoma Multiformen
Tutkimuksessa pyritään arvioimaan glioblastoma multiformen vastetta hoitoon käyttämällä viikoittaisia matalan kentän (0,35 T) MR-kuvia aivoista MRIdian® linac -järjestelmässä normaalin sädehoidon aikana samassa järjestelmässä. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 20 potilasta yhdessä haarassa.
Kuvaustietoja käytetään arvioimaan kasvaimen tilavuuden muutosta hoidon aikana ja suorittamaan radiomiikkaa, jotta voidaan tutkia mahdollisuutta ennustaa vastetta näiden kuvien avulla.
Riittävän kuvanlaadun varmistamiseksi ennen päätutkimusta enintään 20 vapaaehtoisen ryhmälle tehdään MR-kuvaukset identtisillä sekvensseillä kuin päätutkimusvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Mayinger, MD
- Puhelinnumero: +41432530691
- Sähköposti: michael.mayinger@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mayinger, MD
- Puhelinnumero: +410432530691
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Glioblastoomapotilaat, jotka saavat radio(kemo)hoitoa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella Sveitsin lain ja ICH/GCP-määräysten mukaisesti ennen koekohtaisia toimenpiteitä (Liite I Ilmoitettu suostumuslomake)
- Histologisesti vahvistettu GBM-diagnoosi
- Indikaatio fraktioidulle sädehoidolle GBM:lle
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
- Sukupuoli: mikä tahansa
- Karnofskyn suorituskykytila ≥60
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoa ja muita koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit
- Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, tutkittava poissuljetaan:
- Aikaisempi kallon sädehoito
- MR-tutkimusten vasta-aiheet, esim. yhteensopimaton implantoitava laite tai metalliset vieraat esineet
- Kyvyttömyys suorittaa MR-tutkimusta klaustrofobisen ahdistuksen vuoksi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Turvallisen ehkäisymenetelmän puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana. Naishenkilöitä, joille on tehty kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, diabetes, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kohdetilavuuden muutoksia MRI:llä fraktioidun MR-ohjatun sädehoidon aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI:n kohdemuutosten arvo fraktioidun MR-ohjatun sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-D0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .