Оценка ответа во время лучевой терапии глиобластомы под контролем МРТ (MARGA)

Критерии включения пациентов:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:

• Информированное согласие, подтвержденное подписью в соответствии со швейцарским законодательством и правилами ICH/GCP до проведения каких-либо конкретных процедур исследования (Приложение I Форма информированного согласия)
• Гистологически подтвержденный диагноз ГБМ
• Показания к фракционированной лучевой терапии при ГБМ
• Возраст: ≥ 18 лет
• Пол: любой
• Функциональный статус Карновски ≥60
• Пациенты, которые хотят и могут соблюдать запланированные визиты, лечение и другие пробные процедуры.

Критерий исключения

• Наличие любого из следующих критериев приведет к исключению субъекта:
• Предыдущая краниальная лучевая терапия
• Противопоказания к МРТ-исследованиям, например, несовместимое имплантируемое устройство или металлические инородные тела
• Невозможность пройти МРТ из-за клаустрофобии
• Женщины, которые беременны или кормят грудью,
• Намерение забеременеть в ходе исследования
• Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: Субъекты женского пола детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях. Субъекты женского пола, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются детородными.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, диабет, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. в связи с языковыми проблемами, психологическими расстройствами, слабоумием и т.п. субъекта
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
• Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц