Válasz értékelése a glioblasztóma MR-vezérelt sugárterápiája során (MARGA)
2025. február 26. frissítette: Michael Mayinger, University of Zurich
Kísérleti tanulmány a Glioblastoma Multiforme MR-vezérelt sugárterápia során adott válasz értékeléséről
A tanulmány a glioblastoma multiforme kezelésre adott válaszát kívánja felmérni az agy hetente kismértékű (0,35 T) MR-képeivel egy MRIdian® linac rendszerben, ugyanazon a rendszeren végzett standard sugárkezelés során. A vizsgálathoz egyetlen karban összesen 20 beteget vesznek fel.
A képalkotó adatokat a tumor térfogatának a kezelés során bekövetkezett változásának értékelésére és radiomika elvégzésére használják fel, hogy megvizsgálják a válasz előrejelzésének lehetőségét ezen képek felhasználásával.
A megfelelő képminőség biztosítása érdekében a fő vizsgálat előtt egy legfeljebb 20 fős önkéntesből álló csoport MR-felvételeket készít a fő vizsgálati fázissal azonos szekvenciákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Mayinger, MD
- Telefonszám: +41432530691
- E-mail: michael.mayinger@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Mayinger, MD
- Telefonszám: +410432530691
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Radio(kemo)terápiában részesülő glioblasztómás betegek.
Leírás
Betegek felvételi kritériumai:
Az alábbi kritériumok mindegyikét teljesítő alanyok jogosultak a vizsgálatra:
- Tájékozott beleegyezés a svájci törvények és az ICH/GCP előírásai szerint aláírással dokumentálva bármilyen vizsgálati eljárás előtt (I. függelék Tájékoztatott beleegyező űrlap)
- A GBM szövettanilag megerősített diagnózisa
- A GBM frakcionált sugárkezelésének indikációja
- Életkor: ≥ 18 év
- Nem: bármilyen
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥60
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett viziteknek, kezeléseknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak
Kizárási kritériumok
- Az alábbi kritériumok bármelyikének megléte az alany kizárásához vezet:
- Korábbi koponyasugárterápia
- Ellenjavallatok az MR vizsgálatokhoz, pl. nem kompatibilis beültethető eszköz vagy fém idegen testek
- Klausztrofóbiás szorongás miatt képtelenség befejezni az MR-vizsgálatot
- Terhes vagy szoptató nők,
- Terhesség szándéka a vizsgálat során
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női alanyok, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak orvosilag megbízható fogamzásgátló módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátlót, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert egyedi esetekben. Azok a női alanyok, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy 2 évnél hosszabb ideig menopauza után éltek, nem tekinthetők fogamzóképesnek.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a cukorbetegséget, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. az alany nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A frakcionált MR-vezérelt sugárterápia során a céltérfogat változásainak felmérése MRI-vel.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Célváltozások értéke MRI-vel frakcionált MR-vezérelt sugárterápia során
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-D0066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .