Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi podczas radioterapii pod kontrolą MR w przypadku glejaka wielopostaciowego (MARGA)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Michael Mayinger, University of Zurich

Badanie pilotażowe dotyczące oceny odpowiedzi podczas radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku glejaka wielopostaciowego

Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi glejaka wielopostaciowego na leczenie przy użyciu cotygodniowych obrazów MR mózgu w niskim polu (0,35 T) w systemie akceleratora liniowego MRIdian® podczas standardowej radioterapii w tym samym systemie. Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 20 pacjentów w jednym ramieniu.

Dane obrazowe zostaną wykorzystane do oceny zmiany objętości guza w trakcie leczenia oraz do wykonania radiomiki w celu zbadania możliwości przewidywania odpowiedzi za pomocą tych obrazów.

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości obrazu, przed głównym badaniem grupa do 20 ochotników wykonuje skany MR z identycznymi sekwencjami jak w głównej fazie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Michael Mayinger, MD
          • Numer telefonu: +410432530691

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na glejaka poddawani radio(chemo)terapii.

Opis

Pacjenci z kryteriami włączenia:

Do badania kwalifikują się osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem zgodnie z prawem szwajcarskim i regulacjami ICH/GCP przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem (Załącznik I Formularz świadomej zgody)
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie GBM
  • Wskazania do frakcjonowanej radioterapii GBM
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Płeć: dowolna
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia i innych procedur próbnych

Kryteria wyłączenia

  • Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów doprowadzi do wykluczenia podmiotu:
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki
  • Przeciwwskazania do badań MR, np. niekompatybilne urządzenie wszczepialne lub metalowe ciała obce
  • Niemożność ukończenia badania MR z powodu lęku klaustrofobicznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach. Kobiety, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, cukrzyca, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian objętości docelowej za pomocą rezonansu magnetycznego podczas frakcjonowanej radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość docelowych zmian z MRI podczas frakcjonowanej radioterapii pod kontrolą MR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-D0066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj