正常な個人および軽度および重度の喘息患者における過換気中の声帯反応。
正常な個人および軽度および重度の過換気時の声帯反応
捜査員の目的は次のとおりです。
- 健康な個人および軽度および重度の喘息患者における逆説的声帯運動 (PVCM) の発生に対する過換気の影響を研究します。
- PVCM を気道症状および胸腔内および胸郭外気道過敏症 (ET-AHR) の測定に関連付けます。
- 過換気によって誘発される PVCM に対する吸入抗コリン作動薬の効果を評価します。
仮説:
- 健康状態では、過呼吸に反応して PVCM は発生しません。
- 喘息では、過換気に反応して PVCM が発生します。
- 気道症状と ET-AHR は PVCM と並行して発症します。
- 吸入抗コリン薬は、過換気によって誘発される PVCM を防ぎます。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
プロジェクト 1 - 健常者および喘息患者における「急性」過呼吸。
目的 1.1: 健常者および喘息患者の 1 期間の過呼吸に対する内視鏡検査による PVCM の測定。
目的 1.2: PVCM を両方のグループの症状に関連付けること。 目的 1.3: PVCM を急性過換気の前後の気管支および ET-AHR に関連付けること。
プロジェクト 2 - 「慢性」過換気と喘息患者の声帯運動への影響。
目的 2.1: 正常な被験者および喘息患者における過呼吸の複数の期間 (2 週間にわたり 1 日 2 回) に応じて、内視鏡検査によって PVCM を測定すること。
目的2.2: PVCM を両方のグループの症状に関連付けます。 目的 2.1: 慢性過換気の前後で PVCM を気管支および ET-AHR に関連付けること。
プロジェクト 3 (a) - PVCM に対する抗コリン薬の効果。
目的 3.1: 過換気によって誘発される PVCM に対する抗コリン作動性吸入薬の効果を決定します。
プロジェクト 3 (b) - 運動中の PVCM と PVCM に対する抗コリン薬の効果 プロジェクト 1 および 2 で PVCM が検出されない場合、治験責任医師は代替戦略として、運動に反応して重度の喘息で発生することが示されている PVCM を調べます。 . 次に、このモデルで抗コリン吸入薬の効果を調べます。
意義：
機能不全の呼吸は、症候性 PVCM が喘息で発生するメカニズムである可能性がありますが、健康状態では発生しません。 提案された研究は、この悲惨な状態の病因において呼吸不全が果たす役割についての研究者の理解を深め、標的療法の理論的根拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3169
- Monash Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
健康なコントロールの包含基準:
健康なコントロールの包含基準は次のとおりです。
- 年齢 > 18 ～ 65 歳
- 非喫煙者
- 慢性呼吸器症状の病歴はありません。
健康なコントロールの除外基準:
コントロールの除外基準は次のとおりです。
- 年齢が 18 歳未満または 65 歳以上、喫煙者または喫煙歴が 10 パック年を超える
- -喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの呼吸器疾患の病歴
- -既知の声帯の病理学（すなわち 喉頭がん) または診断された声の状態
- -既知の脳または脳幹がん
- 既知の頭頸部がん
- -既知の神経障害（すなわち 脳卒中）
- 薬の使用（つまり 声帯機能を妨げる可能性のあるベータブロッカーまたは抗コリン作動薬)
- 歌手
- 妊娠。
喘息患者の選択基準:
治験責任医師は、合計 16 人の喘息患者を募集するものとする。軽度の喘息患者 8 人 (グループ 2) と重度の喘息患者 8 人 (グループ 3)。
- 軽度の喘息は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 80% を超える患者として定義されます。
- 重度の喘息は、予測される FEV1 が 50 ～ 60% の患者として定義されます。
- また、喘息患者は強制呼気比 (FER) が正常の下限を下回り、閉塞を示します。
包含基準には以下が含まれます。
- 年齢 18～65歳
- -気管支拡張反応として定義される喘息の病歴 FEV1 > 12％および200mlの増加または気管支誘発試験（メタコリン）の陽性。
- 喘息患者では FEV1 が 50% を超えると予測されます。
喘息患者の除外基準:
- 除外基準には以下が含まれます。
- 18 歳未満または 65 歳以上
- 喫煙歴 > 10 パック年、
- FEV1 < 50% 予測
- COPDとして知られる抗コリン作動薬に対するアレルギー
- -既知の声帯の病理学（すなわち 喉頭がん) または診断された声の状態
- -既知の脳または脳幹がん
- 既知の頭頸部がん
- -既知の神経障害（すなわち 脳卒中）
- 歌手
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康管理
|
健常者および喘息患者の急性過換気時の声帯機能を評価するための喉頭鏡検査。
他の名前：
健常者および喘息患者の急性過換気時の声帯機能を評価するための喉頭鏡検査。
抗コリン薬投与後の声帯機能を評価するための喉頭鏡検査。
他の名前：
|
|
軽度の喘息患者
|
健常者および喘息患者の急性過換気時の声帯機能を評価するための喉頭鏡検査。
他の名前：
健常者および喘息患者の急性過換気時の声帯機能を評価するための喉頭鏡検査。
抗コリン薬投与後の声帯機能を評価するための喉頭鏡検査。
他の名前：
|
|
重度の喘息患者
|
健常者および喘息患者の急性過換気時の声帯機能を評価するための喉頭鏡検査。
他の名前：
健常者および喘息患者の急性過換気時の声帯機能を評価するための喉頭鏡検査。
抗コリン薬投与後の声帯機能を評価するための喉頭鏡検査。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健常者および喘息患者の過換気後に連続喉頭鏡検査を使用して測定された声帯開口部
時間枠：6年間
|
各実験では、被験者は快適な肘掛け椅子に座り、ゴム製のマウスピースとタービンの呼吸速度計 (Oxycon Delta、イェーガー、ヴュルツブルク、ドイツ) で呼吸します。 気流と体積の信号、および二酸化炭素 (CO2) 分析計からの信号がモニターに表示され、記録されます。 被験者は、内視鏡検査中に肺活量計を通して呼吸し、後で喉頭記録と相関させるために呼吸相を記録します。 喉頭運動分析 - 画像静止画は、連続喉頭鏡記録から吸気終了時と呼気終了時に取得されます。 喉頭鏡と声門の間の距離とは無関係である、1回の呼吸サイクル中の相対的な喉頭構造の狭窄の測定。 |
6年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正常および喘息患者における過換気後の肺機能指数。
時間枠：6年間
|
過換気後のスパイロメトリー指数。
ベースラインのスパイロメトリーが記録されます。
努力肺活量 (FVC) と努力呼気量 (FEV1) が計算されます。
どちらも、最大吸気後に吐き出された空気の量の測定値であり、リットルで測定されます。
|
6年間
|
|
喘息のような症状を特定するために気管支誘発試験を使用して測定された胸郭外気道過敏性の役割。
時間枠：6年間
|
マンニトール気管支誘発試験を用いた喘息様症状に対する胸郭外気道過敏性の役割
|
6年間
|
|
抗コリン作動性吸入器および/または運動後の声帯の変化。
時間枠：6年間
|
抗コリン作動性吸入器および/または運動後の声帯の変化。 被験者は、通常の潮呼吸を使用して、臭化イプラトロピウム（20 mcg/作動吸入）またはプラセボを 4 回吸入します。 次に被験者は、エルゴメーター（Cateye Ergociser）で予測最大心拍数（最大心拍数は 220 から被験者の年齢を引いた値）の 75% から 85% で 8 分間、10oC の乾燥空気を呼吸しながら運動します。 喉頭鏡検査は、プロジェクト 1 で詳述されているように、その場で実施されます。 運動は中止され、PVCM が評価されます。 最終的な肺機能検査は、生じた呼吸閉塞の程度を評価するために実施されます。 |
6年間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laurence Ruane, BSc、Monash Health and Monash University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16151A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。