Stemmebåndsreaktioner under hyperventilation hos normale individer og hos milde og svære astmatikere.
Stemmebåndsreaktioner under hyperventilation hos normale individer og hos milde og svære
Efterforskerne sigter mod at:
- Undersøg effekten af hyperventilation på udviklingen af paradoksal stemmebåndsbevægelse (PVCM) hos raske personer og hos patienter med mild og svær astma,
- Relatere PVCM til luftvejssymptomer og målinger af intra- og ekstra-thorax luftvejshyperresponsivitet (ET-AHR),
- Evaluer virkningerne af inhalerede anti-cholinerge midler på PVCM induceret af hyperventilation.
Hypoteser:
- I sundhed vil PVCM ikke forekomme som reaktion på hyperventilering,
- Ved astma vil PVCM forekomme som reaktion på hyperventilation,
- Luftvejssymptomer og ET-AHR vil udvikle sig parallelt med PVCM,
- Inhalerede antikolinerge midler vil forhindre PVCM induceret af hyperventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Projekt 1 - 'Akut' hyperventilation hos normale forsøgspersoner og astmatikere.
Mål 1.1: At måle PVCM ved endoskopi som reaktion på en enkelt periode med hyperventilation hos normale forsøgspersoner og astmatikere.
Mål 1.2: At relatere PVCM til symptomer i begge grupper. Mål 1.3: At relatere PVCM til bronchial og ET-AHR før og efter akut hyperventilation.
Projekt 2 - 'Kronisk' hyperventilation og effekt på stemmebåndsbevægelser hos astmatiske forsøgspersoner.
Mål 2.1: At måle PVCM ved endoskopi som reaktion på flere perioder med hyperventilation (to gange dagligt over 2 uger) hos normale forsøgspersoner og astmatikere.
Mål 2.2: At relatere PVCM til symptomer i begge grupper. Mål 2.1: At relatere PVCM til bronchial og ET-AHR før og efter kronisk hyperventilation.
Projekt 3 (a) - Effekter af antikolinerg medicin på PVCM.
Mål 3.1: Bestem effekten af anti-cholinerge inhalationsmedicin på PVCM induceret ved hyperventilation.
Projekt 3 (b) - PVCM under træning og virkningerne af antikolinerg medicin på PVCM Hvis der ikke påvises PVCM i projekt 1 og 2, vil efterforskerne som en alternativ strategi undersøge PVCM, der har vist sig at forekomme ved svær astma som reaktion på træning . Effekten af anti-cholinerg inhalationsmedicin vil derefter blive undersøgt i denne model.
Betydning:
Dysfunktionel vejrtrækning kan være en mekanisme, hvorved symptomatisk PVCM udvikles ved astma, men ikke ved helbred. De foreslåede undersøgelser vil øge efterforskernes forståelse af den rolle, som dysfunktionel vejrtrækning spiller i patogenesen af denne plagsomme tilstand og kan give en begrundelse for målrettede terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3169
- Monash Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
Inklusionskriterier for sunde kontroller omfatter:
- alder >18 til 65 år
- ikke-rygere
- Ingen historie med kroniske luftvejssymptomer.
Eksklusionskriterier for sunde kontroller:
Ekskluderingskriterier for kontroller omfatter:
- Alder < 18 eller > 65, rygere eller rygehistorie > 10 pakkeår
- Enhver historie med luftvejslidelser såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Kendt stemmebåndspatologi (dvs. larynxkræft) eller diagnosticeret stemmetilstand
- Kendt hjerne- eller hjernestammekræft
- Kendt hoved-halskræft
- Kendte neurologiske lidelser (dvs. slag)
- Brug af medicin (dvs. betablokkere eller anti-cholinerge midler, som kan forstyrre stemmebåndets funktion)
- Sangere
- Graviditet.
Inklusionskriterium for astmatikere:
Efterforskerne skal rekruttere i alt 16 patienter med astma - 8 patienter med mild astma (gruppe 2) og 8 patienter med svær astma (gruppe 3).
- Mild astma vil blive defineret som patienter med forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >80 %.
- Svær astma vil blive defineret som patienter med FEV1 50-60 % forudsagt.
- Astmatikere vil også have et forceret udåndingsforhold (FER) mindre end den nedre normalgrænse, hvilket indikerer obstruktion.
Inklusionskriterier vil omfatte:
- alder 18-65 år
- En historie med astma defineret som et bronkodilatatorrespons med stigning i FEV1 >12 % og 200 ml eller positiv bronkoprovokationstest (methacholin).
- Astmatikere vil have FEV1 >50 % forudsagt.
Eksklusionskriterier for astmatikere:
- Eksklusionskriterier vil omfatte:
- Alder < 18 eller > 65
- Rygehistorie > 10 pakkeår,
- FEV1 < 50 % forudsagt
- Allergi over for anti-cholinergika, kendt KOL
- Kendt stemmebåndspatologi (dvs. larynxkræft) eller diagnosticeret stemmetilstand
- Kendt hjerne- eller hjernestammekræft
- Kendt hoved-halskræft
- Kendte neurologiske lidelser (dvs. slag)
- Sangere
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
|
Laryngoskopi til vurdering af stemmebåndsfunktion under akut hyperventilation hos normale forsøgspersoner og astmatikere.
Andre navne:
Laryngoskopi til vurdering af stemmebåndsfunktion under akut hyperventilation hos normale forsøgspersoner og astmatikere.
Laryngoskopi til vurdering af stemmebåndets funktion efter administration af antikolinerg medicin.
Andre navne:
|
|
Mild astmatiker
|
Laryngoskopi til vurdering af stemmebåndsfunktion under akut hyperventilation hos normale forsøgspersoner og astmatikere.
Andre navne:
Laryngoskopi til vurdering af stemmebåndsfunktion under akut hyperventilation hos normale forsøgspersoner og astmatikere.
Laryngoskopi til vurdering af stemmebåndets funktion efter administration af antikolinerg medicin.
Andre navne:
|
|
Svær astmatiker
|
Laryngoskopi til vurdering af stemmebåndsfunktion under akut hyperventilation hos normale forsøgspersoner og astmatikere.
Andre navne:
Laryngoskopi til vurdering af stemmebåndsfunktion under akut hyperventilation hos normale forsøgspersoner og astmatikere.
Laryngoskopi til vurdering af stemmebåndets funktion efter administration af antikolinerg medicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmebåndsåbning målt ved hjælp af kontinuerlig laryngoskopi efter hyperventilation hos normale forsøgspersoner og astmatikere
Tidsramme: 6 år
|
For hvert eksperiment vil forsøgspersonen sidde i en behagelig lænestol og trække vejret gennem et gummimundstykke og turbine-pneumotachometer (Oxycon Delta, Jaeger, Würzburg, Tyskland). Luftstrøms- og volumensignalerne og signalerne fra kuldioxid (CO2)-analysatoren vil blive vist på en monitor og registreret. Forsøgspersoner vil trække vejret gennem spirometeret under endoskopi for at registrere respirationsfasen til senere korrelation med larynx-optagelse. Laryngeal bevægelsesanalyse - Billedstillbilleder vil blive taget fra den kontinuerlige laryngoskopi-optagelse, ved slutningen af inspiration og endeudløb. Måling af indsnævring af larynxstrukturerne i relative termer under én vejrtrækningscyklus, som er uafhængig af afstanden mellem laryngoskopet og glottis. |
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionsindeks efter hyperventilation hos normale og astmatiske patienter.
Tidsramme: 6 år
|
Spirometriindekser efter hyperventilation.
Baseline spirometri vil blive registreret.
Forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret udåndingsvolumen (FEV1) vil blive beregnet.
Begge er målinger af volumen af luft, der er udløbet efter maksimal inspiration, målt i liter.
|
6 år
|
|
Rollen af den ekstra-thoracale luftvejs hyperresponsivitet målt ved hjælp af bronkial provokationstest for at identificere astma-lignende symptomer.
Tidsramme: 6 år
|
Rollen af den ekstra thorax luftvejs hyperreaktivitet over for astma-lignende symptomer ved brug af Mannitol bronchial provokationstest
|
6 år
|
|
Stemmebåndsændringer efter anti-kolinerge inhalatorer og/eller træning.
Tidsramme: 6 år
|
Stemmebåndsændringer efter anti-kolinerge inhalatorer og/eller træning. Forsøgspersoner vil inhalere 4 pust af ipratropiumbromid (20 mcg/aktiveringsinhalation) eller placebo ved brug af normal tidevandsånding. Forsøgspersonerne vil derefter blive trænet på et ergometer (Cateye Ergociser) ved 75 % til 85 % af deres forudsagte maksimale puls (maksimal puls svarer til 220 minus forsøgspersoners alder) i 8 minutter, mens de indånder tør luft ved 10oC. Laryngoskopi vil blive udført in situ som beskrevet i projekt 1. Motion vil blive afbrudt, og PVCM vil blive vurderet. Afsluttende lungefunktionstest vil blive udført for at vurdere graden af frembragt respiratorisk obstruktion. |
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence Ruane, BSc, Monash Health and Monash University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16151A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hyperventilation
-
Université Libre de BruxellesTrukket tilbage
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk gastrisk sleeve kirurgi | ASA-I og II risikoklassepatienter | Samme kirurgJordan
-
Eysz, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAnfald | Fravær Epilepsi | Epilepsi hos børn | Fraværsanfald | Fravær Epilepsi, barndom | StirrerForenede Stater
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttet
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoAfsluttetCerebral hule misdannelseForenede Stater
-
University of LeicesterAfsluttetBlødning | Blodtryk | Slagtilfælde, Akut | Cerebral hjerneblødningDet Forenede Kongerige
-
Tampere University HospitalAfsluttetCerebral metabolisme og perfusionFinland
-
Université de SherbrookeUkendtTræningsinduceret bronkospasmeCanada
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet