Stemmebåndsresponser under hyperventilering hos normale individer og hos milde og alvorlige astmatikere.
Stemmebåndsresponser under hyperventilering hos normale individer og hos milde og alvorlige
Etterforskerne har som mål å:
- Studer effekten av hyperventilering på utviklingen av paradoksal stemmebåndbevegelse (PVCM) hos friske individer og hos pasienter med mild og alvorlig astma,
- Relatere PVCM til luftveissymptomer og målinger av intra- og ekstrathorakal luftveishyperrespons (ET-AHR),
- Evaluer effekten av inhalerte anti-kolinerge midler på PVCM indusert av hyperventilering.
Hypoteser:
- I helse vil PVCM ikke oppstå som respons på hyperventilering,
- Ved astma vil PVCM oppstå som respons på hyperventilering,
- Luftveissymptomer og ET-AHR vil utvikle seg parallelt med PVCM,
- Inhalerte antikolinerge midler vil forhindre PVCM indusert av hyperventilering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Prosjekt 1 - 'Akutt' hyperventilering hos normale forsøkspersoner og astmatikere.
Mål 1.1: Å måle PVCM ved endoskopi som respons på en enkelt periode med hyperventilering hos normale forsøkspersoner og astmatikere.
Mål 1.2: Å relatere PVCM til symptomer i begge grupper. Mål 1.3: Å relatere PVCM til bronkial og ET-AHR før og etter akutt hyperventilering.
Prosjekt 2 - 'Kronisk' hyperventilering og effekten på stemmebåndsbevegelser hos astmatiske personer.
Mål 2.1: Å måle PVCM ved endoskopi som respons på flere perioder med hyperventilering (to ganger daglig over 2 uker) hos normale forsøkspersoner og astmatikere.
Mål 2.2: Å relatere PVCM til symptomer i begge grupper. Mål 2.1: Å relatere PVCM til bronkial og ET-AHR før og etter kronisk hyperventilering.
Prosjekt 3 (a) - Effekter av antikolinerge medisiner på PVCM.
Mål 3.1: Bestem effekten av anti-kolinerge inhalasjonsmedisiner på PVCM indusert av hyperventilering.
Prosjekt 3 (b) - PVCM under trening og effekten av antikolinerge medisiner på PVCM Hvis ingen PVCM blir oppdaget i prosjekt 1 og 2, vil etterforskerne som en alternativ strategi undersøke PVCM som har vist seg å forekomme ved alvorlig astma som respons på trening . Effekten av antikolinerge inhalasjonsmedisiner vil deretter bli undersøkt i denne modellen.
Betydning:
Dysfunksjonell pust kan være en mekanisme der symptomatisk PVCM utvikler seg ved astma, men ikke ved helse. De foreslåtte studiene vil styrke etterforskernes forståelse av rollen som dysfunksjonell pust spiller i patogenesen av denne plagsomme tilstanden og kan gi en begrunnelse for målrettede terapier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurence Ruane, BSc
- Telefonnummer: +61 (03) 9594 2811
- E-post: laurence.ruane@monashhealth.org
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3169
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Philip Bardin, FRACP, PhD
- Telefonnummer: 03 9594 6666
- E-post: Philip.Bardin@monashhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
Inkluderingskriterier for sunne kontroller inkluderer:
- alder >18 til 65 år
- ikke-røykere
- Ingen historie med kroniske luftveissymptomer.
Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:
Ekskluderingskriterier for kontroller inkluderer:
- Alder < 18 eller > 65, røykere eller røykehistorie > 10 pakkeår
- Enhver historie med luftveislidelser som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Kjent stemmebåndspatologi (dvs. larynxkreft) eller diagnostisert stemmetilstand
- Kjent kreft i hjernen eller hjernestammen
- Kjent hode- og nakkekreft
- Kjente nevrologiske lidelser (dvs. slag)
- Bruk av medisiner (dvs. betablokkere eller antikolinerge midler som kan forstyrre stemmebåndsfunksjonen)
- Sangere
- Svangerskap.
Inklusjonskriterium for astmatikere:
Etterforskerne skal rekruttere totalt 16 pasienter med astma - 8 pasienter med mild astma (gruppe 2) og 8 pasienter med alvorlig astma (gruppe 3).
- Mild astma vil bli definert som pasienter med forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) >80 % predikert.
- Alvorlig astma vil bli definert som pasienter med FEV1 50-60 % predikert.
- Astmatikere vil også ha et forsert ekspirasjonsforhold (FER) mindre enn den nedre normalgrensen, noe som indikerer obstruksjon.
Inkluderingskriterier vil omfatte:
- alder 18-65 år
- En historie med astma definert som en bronkodilatatorrespons med økning i FEV1 >12 % og 200 ml eller positiv bronkoprovokasjonstesting (metakolin).
- Astmatikere vil ha FEV1 >50 % spådd.
Ekskluderingskriterier for astmatikere:
– Ekskluderingskriterier vil omfatte:
- Alder < 18 eller > 65
- Røykehistorie > 10 pakkeår,
- FEV1 < 50 % anslått
- Allergi mot antikolinergika, kjent KOLS
- Kjent stemmebåndspatologi (dvs. larynxkreft) eller diagnostisert stemmetilstand
- Kjent kreft i hjernen eller hjernestammen
- Kjent hode- og nakkekreft
- Kjente nevrologiske lidelser (dvs. slag)
- Sangere
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
|
Laryngoskopi for å vurdere stemmebåndsfunksjonen under akutt hyperventilering hos normale forsøkspersoner og astmatikere.
Andre navn:
Laryngoskopi for å vurdere stemmebåndsfunksjonen under akutt hyperventilering hos normale forsøkspersoner og astmatikere.
Laryngoskopi for å vurdere stemmebåndsfunksjonen etter administrering av antikolinerge medisiner.
Andre navn:
|
|
Lett astmatiker
|
Laryngoskopi for å vurdere stemmebåndsfunksjonen under akutt hyperventilering hos normale forsøkspersoner og astmatikere.
Andre navn:
Laryngoskopi for å vurdere stemmebåndsfunksjonen under akutt hyperventilering hos normale forsøkspersoner og astmatikere.
Laryngoskopi for å vurdere stemmebåndsfunksjonen etter administrering av antikolinerge medisiner.
Andre navn:
|
|
Alvorlige astmatikere
|
Laryngoskopi for å vurdere stemmebåndsfunksjonen under akutt hyperventilering hos normale forsøkspersoner og astmatikere.
Andre navn:
Laryngoskopi for å vurdere stemmebåndsfunksjonen under akutt hyperventilering hos normale forsøkspersoner og astmatikere.
Laryngoskopi for å vurdere stemmebåndsfunksjonen etter administrering av antikolinerge medisiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmebåndsåpning målt ved bruk av kontinuerlig laryngoskopi etter hyperventilering hos normale forsøkspersoner og astmatikere
Tidsramme: 6 år
|
For hvert eksperiment vil forsøkspersonen sitte i en komfortabel lenestol og puste gjennom et gummimunnstykke og turbinpneumotachometer (Oxycon Delta, Jaeger, Würzburg, Tyskland). Luftstrøm- og volumsignalene og det fra karbondioksid (CO2)-analysatoren vil vises på en monitor og registreres. Forsøkspersonene vil puste gjennom spirometeret under endoskopi for å registrere respirasjonsfasen for senere korrelasjon med larynxregistrering. Laryngeal bevegelsesanalyse - Bildestillbilder vil bli tatt fra den kontinuerlige laryngoskopi-registreringen, ved sluttinspirasjon og sluttekspirasjon. Måling av innsnevring av strupestrukturene i relative termer i løpet av én pustesyklus, som er uavhengig av avstanden mellom laryngoskopet og glottis. |
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonsindekser etter hyperventilering hos normale og astmatiske pasienter.
Tidsramme: 6 år
|
Spirometriindekser etter hyperventilering.
Baseline spirometri vil bli registrert.
Forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) vil bli beregnet.
Begge er målinger av luftvolumet som er utløpt etter maksimal inspirasjon, målt i liter.
|
6 år
|
|
Rollen til den ekstra thorakale hyperresponsiviteten til luftveiene målt ved hjelp av bronkial provokasjonstest for å identifisere astma-lignende symptomer.
Tidsramme: 6 år
|
Rollen til den ekstra thorakale luftveiens hyperrespons på astma-lignende symptomer ved bruk av mannitol bronkial provokasjonstesting
|
6 år
|
|
Stemmebåndforandringer etter anti-kolinerge inhalatorer og/eller trening.
Tidsramme: 6 år
|
Stemmebåndforandringer etter anti-kolinerge inhalatorer og/eller trening. Forsøkspersonene vil inhalere 4 drag med ipratropiumbromid (20 mcg/aktiveringsinhalasjon) eller placebo ved bruk av normal tidevannspust. Forsøkspersonene vil deretter trenes på et ergometer (Cateye Ergociser) ved 75 % til 85 % av deres forutsagte maksimale hjertefrekvens (maksimal hjertefrekvens tilsvarer 220 minus forsøkspersonens alder) i 8 minutter mens de puster inn tørr luft ved 10oC. Laryngoskopi vil bli utført in situ som beskrevet i prosjekt 1. Trening vil bli avviklet og PVCM vil bli vurdert. Endelig lungefunksjonstesting vil bli utført for å vurdere graden av luftveisobstruksjon. |
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence Ruane, BSc, Monash Health and Monash University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16151A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .